Ambrisentan Teva 5 mg 30X1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

29 febbraio 2024
Farmaci - Ambrisentan Teva

Ambrisentan Teva 5 mg 30X1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria


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Ambrisentan Teva 5 mg 30X1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo, pediatra. (classe A), a base di ambrisentan, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi). E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ambrisentan Teva

CONFEZIONE

5 mg 30X1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ambrisentan

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi)

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo, pediatra.

PREZZO
2079,19 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ambrisentan Teva disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Ambrisentan Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ambrisentan Teva? Perchè si usa?


Ambrisentan Teva è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) nei pazienti adulti nelle classi funzionali OMS II e III, compreso il trattamento di associazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.

Ambrisentan Teva è indicato per il trattamento della PAH negli adolescenti e bambini (di età compresa tra 8 e 18 anni) nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione. La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH), familiare, congenita e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ambrisentan Teva?


Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).

Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ambrisentan Teva?


Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti in classe funzionale I della classificazione OMS per la PAH.

L'efficacia di ambrisentan in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in classe funzionale IV della classificazione OMS per la PAH. Qualora le condizioni cliniche peggiorino, si deve prendere in considerazione la terapia raccomandata per gli stadi severi della malattia (ad es. epoprostenolo).

Funzionalità epatica

Alla PAH sono state associate anche anomalie nella funzionalità epatica. Con ambrisentan sono stati osservati casi di epatite autoimmune, inclusa possibile esacerbazione di epatite autoimmune latente, danno epatico ed innalzamento dei valori degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Pertanto, prima di iniziare la terapia con ambrisentan devono essere valutati i valori delle aminotransferasi epatiche (ALT ed AST) e il trattamento con ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con valori basali di ALT e/o AST >3xULN (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei pazienti per i segni di danno epatico e, su base mensile, di ALT e AST. La terapia con ambrisentan deve essere interrotta nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento sostenuto, inspiegato e clinicamente significativo dei valori di ALT e/o AST oppure quando l'innalzamento dei valori di ALT e/o AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad es. ittero).

Nei pazienti senza sintomi clinici di danno epatico o ittero è possibile valutare la possibilità di riprendere la terapia con ambrisentan dopo la risoluzione delle anomalie degli enzimi epatici. Si raccomanda di consultare un epatologo.

Concentrazione di emoglobina

Le riduzioni delle concentrazioni di emoglobina e dell'ematocrito sono state messe in relazione con l'utilizzo di antagonisti dei recettori dell'endotelina (ERA), incluso ambrisentan. La maggior parte di queste riduzioni è stata riscontrata durante le prime 4 settimane di trattamento e generalmente, in seguito, i livelli di emoglobina si sono stabilizzati. La riduzione media delle concentrazioni di emoglobina rispetto al valore basale (compreso tra 0,9 e 1,2 g/dL) si è protratta fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nell'estensione in aperto a lungo termine degli studi clinici registrativi di fase III. Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni di sangue (vedere paragrafo 4.8).

L'inizio della terapia con ambrisentan non è raccomandato nei pazienti con anemia clinicamente significativa. Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di misurare i livelli di emoglobina e/o ematocrito, ad esempio dopo 1 mese, dopo 3 mesi ed in seguito periodicamente in accordo con la pratica clinica. Nel caso in cui, dopo aver escluso altre cause, si osservi una diminuzione clinicamente significativa dei valori di emoglobina o ematocrito, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Quando ambrisentan è stato somministrato in associazione con tadalafil, l'incidenza di anemia è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 15%) rispetto all'incidenza di anemia con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (rispettivamente 7% e 11%).

Ritenzione di liquidi

Con l'utilizzo di ERA, incluso ambrisentan, è stato osservato edema periferico. La maggior parte dei casi di edema periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan è stata di severità da lieve a moderata, nonostante esso possa comparire con maggiore frequenza e severità nei pazienti di età ≥65 anni. L'edema periferico è stato riportato più frequentemente con l'utilizzo della dose da 10 mg di ambrisentan negli studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, talvolta, si è reso necessario intervenire con un diuretico o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o dell'insufficienza cardiaca scompensata. Se i pazienti presentano un sovraccarico preesistente di liquidi, questo deve essere gestito in maniera clinicamente appropriata prima di iniziare la terapia con ambrisentan.

Nel caso in cui durante la terapia con ambrisentan si sviluppi una ritenzione di liquidi significativa, associata o meno ad aumento di peso, devono essere condotti ulteriori accertamenti per determinarne la causa, sia essa associabile ad ambrisentan o a insufficienza cardiaca sottostante, con la possibile necessità di un trattamento specifico o di interrompere la terapia con ambrisentan. Quando ambrisentan è stato somministrato in associazione con tadalafil, l'incidenza di edema periferico è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 45%) rispetto all'incidenza di edema periferico con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (rispettivamente 38% e 28%). L'insorgenza di edema periferico è stata più elevata nel primo mese dall'inizio del trattamento.

Donne in età fertile

La terapia con Ambrisentan Teva nelle donne in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza pre-trattamento sia negativo e che sia stato adottato un metodo contraccettivo affidabile. Deve essere consultato un ginecologo in caso di dubbi sul tipo di contraccettivo da consigliare alla singola paziente. Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare mensilmente un test di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Malattia polmonare veno-occlusiva

Sono stati riportati casi di edema polmonare con medicinali vasodilatatori, come gli ERA, quando utilizzati in pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Di conseguenza, qualora il paziente affetto da PAH in trattamento con ambrisentan sviluppi edema polmonare acuto, si deve prendere in considerazione la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva.

Uso concomitante di altri medicinali

I pazienti in terapia con ambrisentan devono essere attentamente monitorati qualora inizino il trattamento con rifampicina (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Lecitina (soia)

Se un paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia, Ambrisentan Teva non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.3).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ambrisentan Teva?


Ambrisentan non inibisce né induce le fasi I o II della metabolizzazione enzimatica dei farmaci a concentrazioni clinicamente rilevanti negli studi non clinici sia in vitro che in vivo, suggerendo un basso potenziale di ambrisentan nell'alterazione del profilo dei farmaci che vengono metabolizzati attraverso queste vie.

Il potenziale di ambrisentan nell'induzione dell'attività del CYP3A4 è stato valutato in volontari sani con risultati che suggeriscono una mancanza di effetto induttivo di ambrisentan sull'isoenzima CYP3A4.

Ciclosporina A

Allo steady state, la co-somministrazione di ambrisentan e ciclosporina A ha determinato un raddoppio dell'esposizione ad ambrisentan nei volontari sani, potenzialmente imputabile all'inibizione dei trasportatori e degli enzimi metabolici coinvolti nella farmacocinetica di ambrisentan da parte della ciclosporina A. Quindi, quando somministrato contemporaneamente a ciclosporina A, la dose di

ambrisentan nei pazienti adulti o pediatrici di peso corporeo ≥50 kg deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno; nei pazienti pediatrici di peso corporeo da ≥20 a <50 kg la dose deve essere limitata a 2,5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2). Dosi multiple di ambrisentan non hanno avuto effetto sull'esposizione alla ciclosporina A, e non si raccomanda alcun aggiustamento della dose della ciclosporina A.

Rifampicina

Nei volontari sani, la co-somministrazione di rifampicina (un inibitore del polipeptide trasportatore di anioni organici [OATP], un forte induttore del CYP3A e del 2C19, e induttore della Pgp e della uridina-difosfato glucuronosiltransferasi [UGT]) è stata associata ad un incremento transitorio (di circa 2 volte) dell'esposizione ad ambrisentan a seguito delle prime dosi somministrate. Tuttavia, entro l'ottavo giorno, la somministrazione di rifampicina allo steady state non ha determinato effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione ad ambrisentan. I pazienti in terapia con ambrisentan devono essere attentamente monitorati qualora inizino il trattamento con rifampicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Inibitori della fosfodiesterasi

La co-somministrazione di ambrisentan con un inibitore della fosfodiesterasi, sildenafil o tadalafil (entrambi substrati del CYP3A4), nei volontari sani non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica dell'inibitore della fosfodiesterasi o di ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).

Altri trattamenti mirati per la PAH

L'efficacia e la sicurezza di ambrisentan in caso di somministrazione concomitante con altri trattamenti per la PAH (ad es. prostanoidi e stimolatori della guanilato ciclasi solubile) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati (vedere paragrafo 5.1). Non sono attese interazioni specifiche tra ambrisentan e gli stimolatori della guanilato ciclasi solubile o con i prostanoidi sulla base dei dati noti di biotrasformazione (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici di interazione con questi medicinali. Di conseguenza, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione.

Contraccettivi orali

In uno studio clinico condotto su volontari sani, ambrisentan alla dose di 10 mg una volta al giorno, allo steady state, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una singola dose di etinilestradiolo e noretindrone, componenti di un contraccettivo orale di associazione (vedere paragrafo 5.2). Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.

Warfarin

In uno studio condotto su volontari sani, ambrisentan allo steady state non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica né sull'attività anti-coagulante di warfarin (vedere paragrafo 5.2). Neppure warfarin ha avuti effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ambrisentan. Inoltre, nei pazienti, ambrisentan non ha complessivamente avuto effetti sulla dose settimanale, sul tempo di protrombina (PT) e sull'International Normalized Ratio (INR) di un anticoagulante tipo warfarin.

Ketoconazolo

La somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) allo steady state non ha comportato un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).

Effetto di ambrisentan sui trasportatori di xenobiotici

In vitro, ambrisentan non ha effetti inibitori sui trasportatori umani a concentrazioni clinicamente rilevanti, inclusi la P-glicoproteina (Pgp), la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), l'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2), la pompa che esporta i sali biliari (BSEP), i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3) e il polipeptide di co-trasporto del sodio-taurocolato (NTCP).

Ambrisentan è un substrato per il trasporto mediato dalla Pgp.

Gli studi in vitro negli epatociti di ratto hanno inoltre dimostrato che ambrisentan non ha indotto l'espressione delle proteine Pgp, BSEP o MRP2.

Nei volontari sani, la somministrazione di ambrisentan allo steady state non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina, che è un substrato della Pgp (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambrisentan Teva?


Nei volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale.

A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3). In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo. Non è disponibile alcun antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ambrisentan Teva durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

La terapia con ambrisentan nelle donne in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza pre-trattamento sia negativo e che sia stato adottato un metodo contraccettivo affidabile. Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza.

Gravidanza

Ambrisentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno. Non c'è esperienza sull'uomo.

Le donne trattate con ambrisentan devono essere avvertite del rischio di danni al feto e, in caso di gravidanza, devono iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno. L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale. Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità maschile

Lo sviluppo di atrofia dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile è stato messo in correlazione alla somministrazione cronica di ERA, incluso ambrisentan (vedere paragrafo 5.3). Sebbene nello studio ARIES-E non sia stata identificata alcuna chiara evidenza di un effetto dannoso sulla conta degli spermatozoi a seguito dell'esposizione a lungo termine ad ambrisentan, la somministrazione cronica di ambrisentan è stata associata a variazioni nei marcatori della spermatogenesi. Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di inibina B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH. Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo, ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi. La somministrazione cronica di ambrisentan non è stata associata ad una variazione nel testosterone plasmatico negli studi clinici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ambrisentan Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ambrisentan altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere consapevoli di come potrebbero essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ambrisentan Teva 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 5 mg ambrisentan.

Ambrisentan Teva 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg ambrisentan.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene circa 75 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,1 mg di lecitina di soia (E322).

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene circa 150 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,2 mg di lecitina di soia (E322).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Biossido di titanio (E171)

Talco

Macrogol 3350

Lecitina di soia (E322)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVdC/carta/PET/alluminio.

Blister in scatole da 10, 30, 60 e 120 compresse rivestite con film.

Blister monodose in scatole da 10x1, 30x1, 60x1 e 120x1 compresse rivestite con film.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 12/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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