Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Anastrozolo Teva

Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Anastrozolo Teva

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
anastrozolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
35,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparenti in PVC/PVdC-alluminio.

Confezioni:

1, 14, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 300 compresse rivestite con film.

Confezioni ospedaliere da 84 compresse rivestite con film.

Confezioni ospedaliere a dose unitaria: 10 (10 x 1), 50 (50 x 1) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Anastrozolo Teva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo Teva è indicato nel:
  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Il dosaggio raccomandato di anastrozolo negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Anastrozolo Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza renale

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Teva deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Anastrozolo Teva deve essere assunto per via orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo Teva è controindicato in:
  • gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
  • pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film

In generale

Anastrozolo Teva non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.

La somministrazione concomitante di Anastrozolo Teva con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Effetto sulla densità minerale ossea

Poiché Anastrozolo Teva abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Anastrozolo Teva nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Teva nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.

Danno renale

Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave danno renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave danno renale, la somministrazione di Anastrozolo Teva deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Anastrozolo Teva non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).

Anastrozolo Teva non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poichè anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo Teva non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.

Ipersensibilità al lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.

Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.

Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1)

La somministrazione concomitante di Anastrozolo Teva con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.

Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto l'anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del soggetto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo Teva è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anastrozolo Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poichè con l'uso di anastrozolo sono stati segnalati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipiente(i) con effetti noti:

ogni compressa rivestita con film contiene 87 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Anastrozolo Teva 1 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato (E572)

Povidone K-30

Carbossimetilamido sodico Tipo A

Rivestimento

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400 e macrogol 6000

Titanio diossido (E171)


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