Atarax 2 mg/ml sciroppo flacone 150 ml c/sir.

30 marzo 2020

Farmaci - Atarax

Atarax 2 mg/ml sciroppo flacone 150 ml c/sir.




Atarax è un farmaco a base di idroxizina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici. E' commercializzato in Italia da UCB Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Atarax

CONFEZIONE

2 mg/ml sciroppo flacone 150 ml c/sir.

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

ALTRE CONFEZIONI DI ATARAX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
idroxizina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,85 €


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Foglietto illustrativo Atarax (idroxizina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Atarax (idroxizina cloridrato)? Perchè si usa?


Idrossizina è indicata nel:
  • trattamento a breve termine degli stati ansiosi negli adulti.
  • dermatiti allergiche accompagnate da prurito.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Atarax (idroxizina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all'aminofillina o all'etilendiamina.

Nei pazienti affetti da porfiria.

Nei pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito.

Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Atarax (idroxizina cloridrato)


L'idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono più predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). L'incidenza di convulsioni è maggiore nei bambini che negli adulti.

Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l'idrossizina deve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilità gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l'impiego nei casi di maggiore gravità.

La dose deve essere adattata nel caso in cui l'idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprietà anticolinergiche (vedere paragrafo 4.5).

È da evitare l'uso concomitante di alcool e di idrossizina (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un'attenta sorveglianza, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati.

La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

La dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2).

Prolungamento dell'intervallo QT

Idrossizina è stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma.

Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina. La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8).

Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.

Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.

I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.

Anziani

Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ATARAX sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

Il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

Lo sciroppo contiene piccole quantità (0,1% in volume) di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da malattia epatica o epilessia.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Atarax (idroxizina cloridrato)


L'idrossizina non deve essere somministrata con gli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3).

L'azione potenziante dell'idrossizina deve essere considerata quando viene utilizzata in associazione con altre sostanze ad azione anticolinergica o con sostanze ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e la dose deve essere adattata su base individuale. Anche l'alcool potenzia gli effetti dell'idrossizina, per cui la sua assunzione è sconsigliata durante il trattamento con ATARAX.

L'idrossizina antagonizza gli effetti della betaistina e degli anticolinesterasici.

Il trattamento deve essere sospeso almeno cinque giorni prima di test allergometrici o del test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare effetti sui risultati del test.

L'associazione di ATARAX con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

L'idrossizina contrasta l'azione pressoria dell'adrenalina.

Nei ratti, l'idrossizina antagonizza l'azione anticonvulsivante della fenitoina.

È stato dimostrato che la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al giorno, aumenta le concentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e che riduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%.

L'idrossizina inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 µM; 1,7 µg/ml) e a dosaggi elevati può causare interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP2D6.

L'idrossizina non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell'enzima UDP-glucuronil transferasi dei microsomi epatici umani alla dose di 100 µM. Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI50: 103-140 µM; 46-52 µg/ml). Pertanto, è improbabile che l'idrossizina comprometta il metabolismo dei farmaci che costituiscono substrati per tali enzimi. Il metabolita cetirizina a 100 µM non inibisce il citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4) né le isoforme dell'UDP-glucuronil transferasi nel fegato umano.

Associazioni controindicate

La somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina e idrossiclorochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca. Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono precauzioni di impiego

Deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia.

Idrossizina è metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina può essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi. Tuttavia, quando viene inibita una sola via metabolica, l'altra può parzialmente compensare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Atarax (idroxizina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


La quantità di sciroppo viene misurata tramite siringa per uso orale da 1 a 10 ml, graduata ogni 0.25 ml.

Posologia

ATARAX deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.

Negli adulti la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.

La dose unitaria è di 12,5 mg – 25 mg (12,5 mg = ½ compressa; 25 mg = 1 compressa o un cucchiaio da minestra non colmo di sciroppo).

Popolazioni Speciali

La dose deve essere adattata nell'intervallo di dosaggio raccomandato, in relazione alla risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica (bambini di età superiore a 12 mesi)

Per dermatiti allergiche accompagnate da prurito:

Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg al giorno o 1 ml/kg al giorno con siringa graduata.

Nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno o 50 ml al giorno con siringa graduata.

La dose unitaria è di 10 mg – 20 mg (10 mg = 1 cucchiaino da caffè di sciroppo/5 ml con siringa graduata; 20 mg = 1 cucchiaio da frutta di sciroppo/10 ml con siringa graduata).

Le compresse non sono adatte per la somministrazione ai bambini.

La posologia varia da 1 a 4 somministrazioni giornaliere a seconda dei casi.

Anziani: Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita, valutando l'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con metà del dosaggio previsto per l'adulto a causa della lunga durata d'azione del farmaco.

Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione epatica, il dosaggio deve essere ridotto di un terzo.

Danno renale: Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con danno renale da moderato a grave, perchè l'escrezione del metabolita cetirizina è ridotta in questi pazienti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atarax (idroxizina cloridrato)


Non risulta esista antidoto specifico; in caso di incidenti per sovradosaggio il trattamento sarà dunque sintomatico, come per tutti gli altri antistaminici.

La sintomatologia osservata dopo un sovradosaggio importante è principalmente associata ad una eccessiva stimolazione anticolinergica e a depressione o stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale. I sintomi comprendono nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, compromissione dei riflessi pupillari, tremore, confusione ed allucinazioni. Essi possono essere seguiti da compromissione della coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione o aritmie cardiache inclusa bradicardia. Può seguire un peggioramento del coma e collasso cardiorespiratorio.

Bisogna monitorare attentamente la pervietà delle vie respiratorie, la funzione respiratoria e la funzione cardiocircolatoria tramite la registrazione continua dell'elettrocardiogramma e deve essere disponibile un adeguato rifornimento di ossigeno. Il monitoraggio cardiaco e pressorio deve essere continuato finché il paziente è stato asintomatico per 24 ore. Nei pazienti con compromissione dello stato di coscienza bisogna controllare che non siano stati ingeriti anche altri farmaci oppure alcool e bisogna somministrare ossigeno, naloxone, glucosio e tiamina, a seconda delle necessità.

Bisognerà ricorrere alla noradrenalina o al metaramirolo qualora fosse necessario un vasopressore. Non bisogna usare l'adrenalina.

Non bisogna somministrare lo sciroppo di ipecacuana a pazienti sintomatici o a rischio di ottundimento, coma o convulsioni, dato che questo potrebbe condurre ad una polmonite ab ingestis. In caso di ingestione clinicamente importante si può effettuare una lavanda gastrica previa intubazione endotracheale. Può essere somministrato carbone attivo, ma la sua efficacia è poco documentata.

L'utilità della emodialisi o della emoperfusione è dubbia.

Vi sono dati in letteratura che indicano che in presenza di effetti anticolinergici gravi che non rispondono ad altre terapie e che pongono il paziente in pericolo di vita, può essere utile un tentativo con una dose terapeutica di fisostigmina. Questo farmaco non deve essere usato solo per tenere il paziente sveglio. Se sono stati ingeriti contemporaneamente anche antidepressivi triciclici, l'uso della fisostigmina può scatenare convulsioni e provocare un arresto cardiaco intrattabile. Bisogna evitare la fisostigmina anche in pazienti con difetti della conduzione cardiaca.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Atarax (idroxizina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con idrossizina.

Gravidanza

Studi nell'animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva.

L'idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre.

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sull'esposizione di donne gravide all'idrossizina. Pertanto, l'idrossizina è controindicata in gravidanza.

Travaglio e parto

Nei neonati di madri trattate con idrossizina durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascita: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria.

Allattamento

La cetirizina, il principale metabolita dell'idrossizina, è escreta nel latte umano.

Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull'escrezione dell'idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina.

L'idrossizina è pertanto controindicata durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con idrossizina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Atarax (idroxizina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

L'idrossizina può causare stanchezza, capogiri, sedazione, disturbi visivi e pertanto può compromettere la capacità di reazione e di concentrazione, in particolare a dosi più alte e/o se viene somministrata contemporaneamente all'alcool o a farmaci sedativi.

I pazienti devono essere avvertiti di questa possibilità e devono essere informati che è necessaria cautela nel guidare autoveicoli e nell'azionare macchinari. L'uso concomitante di idrossizina con alcool o con farmaci sedativi deve essere evitato perchè la loro assunzione aggrava questi effetti.


PRINCIPIO ATTIVO


ATARAX 20 mg/10 ml sciroppo

10 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 20 mg

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo (alcool)

ATARAX 25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sciroppo: saccarosio, sodio benzoato (E211), levomentolo, essenza di nocciola (contenente glicole propilenico, vanillina, etilvanillina, estratto di semi di Fieno greco, olio di Levistico), etanolo, acqua depurata.

Compresse rivestite con film: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Sciroppo e compresse rivestite con film: tenere il flacone e i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sciroppo: flacone di vetro ambrato da 150 ml con siringa per somministrazione orale (polietilene/polistirene).

Compresse rivestite con film: blister in PVC/alluminio. Confezione da 20 compresse divisibili.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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