Brumeton Colloidale u. est. oft. otol. soluzione 5 ml

01 aprile 2020

Farmaci - Brumeton Colloidale

Brumeton Colloidale u. est. oft. otol. soluzione 5 ml




Brumeton Colloidale è un farmaco a base di betametasone + sulfacetamide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Bruschettini S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bruschettini S.r.l.

MARCHIO

Brumeton Colloidale

CONFEZIONE

u. est. oft. otol. soluzione 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone + sulfacetamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,00 €


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Foglietto illustrativo Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide)? Perchè si usa?


Oculistica.

Il Brumeton Colloidale (con sulfacetamide) trova indicazione nella profilassi e nel trattamento locale delle infezioni oculari superficiali sostenute da stafilococco, streptococco, pneumococco, Hemophilus influenzae, oltre che dalla Moraxella lacunata (diplobacillo di Morax-Axenfeld), e dalla Klebsiella pneumoniae (bacillo di Friedlaeder), dall'Escherichia coli, dall'Aerobacter aerogenes e dagli altri microrganismi sensibili alla sulfacetamide come pure in tutte le affezioni allergiche ed infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio quali le congiuntiviti (acute, croniche, allergiche, flittenulari, ecc.), le blefariti acute, croniche ed allergiche, le cheratiti interstiziali, le cheratocongiuntiviti flittenulari, le scleriti e le episcleriti, le iriti acute, croniche e traumatiche e le iridocicliti specie quando si temono complicanze infettive.

Otorinolaringoiatria.

Il Brumeton Colloidale trova applicazione soprattutto nelle otiti esterne e medie, nelle foruncolosi e nelle forme infiammatorie del condotto uditivo esterno come gli eczemi e le dermatiti specie se sostenute da una noxa microbica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide)


Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipertensione endoculare. Tubercolosi e micosi dell'occhio. Herpes semplice acuto e maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo, vaiolo, varicella, affezioni renali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide)


In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato del prodotto può dare luogo ad effetti collaterali: è pertanto sconsigliabile un uso ininterrotto del preparato per periodi oltre il mese.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide)


Per l'impiego previsto del farmaco non si conoscono interazioni medicamentose nè incompatibilità farmacologiche.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide)? Dosi e modo d'uso


Instillare 1-2 gocce di soluzione nel sacco congiuntivale o nel condotto uditivo esterno, 3-4 volte al giorno e 1-2 volte durante la notte. Ottenuta una risposta favorevole, il dosaggio può essere ridotto, ma è bene non interrompere prematuramente la terapia. Nelle affezioni croniche la sospensione del trattamento va effettuata diminuendo gradualmente la frequenza delle applicazioni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide)


Trattandosi di un farmaco per uso topico, che viene utilizzato su aree limitate e con dosaggi molto ridotti, l'eventuale assorbimento sistemico risulta di entità trascurabile; non si conoscono pertanto casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide)


Localmente possono talora manifestarsi senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti. Se compaiono reazioni del genere, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, idonea terapia. A seguito dell'uso oftalmologico protratto del prodotto sono stati riferiti aumento della pressione intraoculare e, eccezionalmente, casi di cataratta subcapsulare posteriore. L'eventuale sviluppo di microrganismi - particolarmente di monilia - non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e, in mancanza di risultati, l'interruzione del trattamento.

La sulfacetamide, se riassorbita, espone al rischio potenziale del manifestarsi degli effetti collaterali classici sistemici delle sulfonamidi.

Questa specialità medicinale contiene fenilmercurio acetato come conservante e, quindi è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Tra le reazioni avverse a livello delle patologie dell'occhio si può manifestare, con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide) durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza o durante il periodo dell'allattamento, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Brumeton Colloidale (betametasone + sulfacetamide) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida né sulla capacità di usare macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene:

Principi attivi: Betametasone mg 1, Sulfacetamide sodica mg 100.

Eccipiente con effetti noti: fenilmercurio acetato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio tiosolfato, sodio bisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, esteri lanolinici etossilati, polisorbato 80, fenilmercurio acetato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il flacone non ancora aperto in frigorifero a una temperatura compresa tra i +2 °C e i + 8 °C. Una volta aperto conservare il flacone a temperatura inferiore a 25 °C. Tenere al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in politene della capacità di ml 5 con contagocce e chiusura con tappo a vite.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 10/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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