28 aprile 2024
Farmaci - Calcitriolo Pfizer
Calcitriolo Pfizer 1 mcg/ml soluzione iniettabile per uso ev 25 fiale 1 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Pfizer Italia S.r.l.MARCHIO
Calcitriolo PfizerCONFEZIONE
1 mcg/ml soluzione iniettabile per uso ev 25 fiale 1 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
calcitriolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Calcitriolo Pfizer? Perchè si usa?
Trattamento della ipocalcemia e/o nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Calcitriolo Pfizer?
Calcitriolo Hospira è controindicato:
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo (o ai farmaci appartenenti alla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- in tutte le malattie associate a ipercalcemia;
- se vi è evidenza di tossicità da vitamina D.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Calcitriolo Pfizer?
Un eccessivo dosaggio di Calcitriolo può indurre ipercalcemia, pertanto nella fase iniziale del trattamento durante la determinazione ottimale del dosaggio, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati almeno due volte la settimana. Qualora dovesse comparire ipercalcemia, la somministrazione del farmaco dovrà essere immediatamente sospesa.
Vi è una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.
Un brusco aumento dell'apporto di calcio a seguito di variazione della dieta (ad esempio per un aumentato consumo di latte e suoi derivati) oppure un' ingestione non controllata di preparati a base di calcio possono scatenare una ipercalcemia. I pazienti e i loro familiari devono essere avvisati che è necessario seguire scrupolosamente la dieta prescritta e devono essere istruiti sui sintomi di riconoscimento dell'ipercalcemia.
Non appena i livelli di calcio nel siero aumentano di 1 mg/100 ml (250 µmol/l) al di sopra dei valori normali (9-11 mg/100 ml, oppure 2250-2750 µmol/l), o la creatinina sierica aumenta > 120 µmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a ripristino dei normali valori di calcemia (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
I pazienti immobilizzati, come quelli sottoposti a intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia.
Il calcitriolo aumenta i livelli di fosfato inorganico nel siero.
Nei pazienti con ipofosfatemia ciò è auspicabile, mentre per il rischio di calcificazione ectopica, è necessario prestare attenzione a ciò nei pazienti con insufficienza renale.
In questi casi, il livello plasmatico del fosfato deve essere tenuto nei livelli normali (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) tramite la somministrazione orale di farmaci leganti il fosfato e una dieta a basso contenuto di fosfato.
Il risultato ottenuto moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non deve superare i 70 mg2 / dl2.
I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) trattati con Calcitriolo Hospira devono continuare la loro terapia orale di fosfato.
Tuttavia, la possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfato da parte di Calcitriolo Hospira deve essere presa in considerazione in quanto questo effetto può modificare il fabbisogno del supplemento di fosfato.
Essendo il calcitriolo il metabolita più efficace disponibile della vitamina D, non deve essere prescritto nessun altro preparato a base di vitamina D durante il trattamento con Calcitriolo Hospira, assicurandosi quindi di evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D.
Qualora nel paziente l'ergocalciferolo (vitamina D2) fosse sostituito con calcitriolo, possono essere richiesti parecchi mesi prima che il livello di ergocalciferolo nel sangue ritorni ai valori basali (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).
Nei pazienti con fuzionalità renale normale trattati con Calcitriolo Hospira deve essere evitata la disidratazione. Deve essere assicurato un appropriato apporto di fluidi.
Nei pazienti con funzionalità renale nella norma, l'ipercalcemia cronica potrebbe essere associata a un aumento della creatinina sierica.
Se nei pazienti trattati con calcitriolo i livelli di paratormone (PTH) sierico scendono sotto i livelli raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite superiore di normalità) la dose di calcitriolo dovrebbe essere ridotta o la terapia interrotta. Se il PTH scende a livelli anormali, si può sviluppare una malattia adinamica dell'osso. Nell'impossibilità di eseguire biopsia ossea, i livelli di PTH possono essere utilizzati come indice di turnover osseo.
L'interruzione del trattamento con il calcitriolo può comportare un effetto rebound. Per raggiungere una dose di mantenimento, si consiglia una titolazione verso il basso.
Il Calcitriolo dovrà essere somministrato con cautela in pazienti che assumono digitalici, in quanto una eventuale ipercalcemia indotta può aggravare l'aritmia cardiaca.
Si dovrà consigliare al paziente di attenersi alle istruzioni relative al regime dietetico e all'assunzione di calcio e di evitare l'uso di farmaci non prescritti, inclusi gli antiacidi contenenti magnesio.
Devono essere controllati periodicamente i livelli sierici di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina e il calcio e il fosforo urinario delle 24 ore.
La perdita di tessuto osseo può essere eccessiva ed eccedere il 5% all'anno nell'immediato periodo post-trapianto. La terapia con Calcitriolo nel trattamento post-trapianto non è documentata.
Non ci sono sufficienti dati riguardanti il trattamento di calcitriolo dell'osteoporosi post-menopausa.
Poiché il calcitriolo è il più potente metabolita disponibile della vitamina D, durante il trattamento si deve evitare l'assunzione concomitante di vitamina D o dei suoi derivati.
Il sovradosaggio di vitamina D è pericoloso. In tale evenienza infatti, l'ipercalcemia indotta può essere così grave da richiedere interventi di emergenza.
L'ipercalcemia cronica può portare a calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi di altri tessuti molli.
Valutazioni radiologiche di regioni anatomiche sospette possono risultare utili per una diagnosi precoce di tali condizioni.
Durante il controllo dei livelli sierici del fosforo nei pazienti dializzati non si dovrebbero somministrare chelanti del fosforo contenenti alluminio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 1,743 mmol (o 40,08 mg) di sodio per dose massima. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Calcitriolo Pfizer?
Essendo il calcitriolo il metabolita più efficace della vitamina D disponibile, non deve essere prescritto nessun altro preparato a base di vitamina D durante il trattamento con Calcitriolo Hospira, assicurandosi quindi di evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D.
Qualora nel paziente l'ergocalciferolo (vitamina D2) fosse sostituito con calcitriolo, possono essere richiesti parecchi mesi prima che il livello di ergocalciferolo nel sangue ritorni ai valori basali.
Dosi farmacologiche di vitamina D e dei suoi derivati devono essere evitate durante il trattamento con Calcitriolo Hospira per evitare i probabili effetti addizionali e ipercalcemia.
Le istruzioni dietetiche, in particolare quelle relative ai supplementi di calcio, devono essere seguite scrupolosamente in aggiunta ad evitare assunzione incontrollata di preparati contenenti supplementi di calcio.
Il trattamento concomitante con diuretici tiazidici aumentano il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti in trattamento con digitalici in quanto, in questi pazienti, l'ipercalcemia può precipitare l'aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Un rapporto di antagonismo funzionale esiste tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono.
I farmaci contenenti magnesio (ad es. gli antacidi) possono causare ipermagnesemia e non devono quindi essere assunti nel corso della terapia con Calcitriolo Hospira dai pazienti sottoposti a dialisi renale cronica.
Siccome il Calcitriolo Hospira mostra anche un effetto sul trasporto del fosforo nell'intestino, reni e ossa, la dose degli agenti leganti il fosfato deve essere regolata in funzione della concentrazione sierica del fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml, o 0,65-1,62 mmol/l).
I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) trattati con Calcitriolo Hospira devono continuare la loro terapia orale con fosfato.
Tuttavia, la possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfato da parte del calcitriolo deve essere presa in considerazione in quanto questo effetto può modificare il fabbisogno del supplemento di fosfato.
La somministrazione di induttori enzimatici come la fenitoina o il fenobarbitale può portare ad un aumento del metabolismo e quindi a concentrazioni sieriche ridotte di calcitriolo. Pertanto, qualora questi farmaci fossero somministrati contestualmente possono essere richiesti dosaggi più elevati di calcitriolo.
Agenti sequestranti gli acidi biliari, inclusa la colestiramina e sevelamer, possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi potrebbero compromettere l'assorbimento del calcitriolo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Calcitriolo Pfizer? Dosi e modo d'uso
La dose ottimale di Calcitriolo deve essere attentamente determinata in ciascun paziente.
L'efficacia di una terapia a base di calcitriolo si basa sul presupposto che ciascun paziente riceva un appropriato ed adeguato apporto giornaliero di calcio.
La dose iniziale di Calcitriolo consigliata, in relazione alla gravità dell'ipocalcemia e/o dell'iperparatiroididmo secondario, va da 1,0 mcg (0,02 mcg/kg) a 2,0 mcg somministrati 3 volte la settimana a giorni alterni.
Sono state tuttavia impiegate dosi iniziali che vanno da 0,5 mcg fino a 4,0 mcg 3 volte la settimana.
Calcitriolo Hospira è usato solo per iniezione intravenosa. Il Calcitriolo HOSPIRA è di norma somministrato in bolo per via endovenosa alla fine del trattamento di emodialisi. Se non viene riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nelle manifestazioni cliniche dello stato della malattia, il dosaggio può essere aumentato; l'incremento della dose può variare da 0,5 mcg a 1 mcg ad intervalli di 2-4 settimane.
Sono stati impiegati incrementi di dosaggio da 0,25 mcg a 2 mcg per volta e sono state raggiunte dosi massime fino a 8 mcg 3 volte la settimana.
Durante questo periodo di titolazione, i livelli sierici di calcio e fosforo vanno controllati almeno 2 volte la settimana; nel caso si manifesti ipercalcemia o il prodotto calcio/fosforo (Ca x P) sia superiore a 70 mg2 / dl2, la somministrazione del farmaco dovrà essere immediatamente sospesa fino a quando non siano stati ripristinati i valori normali di questi parametri.
Successivamente la terapia deve riiniziare ad un dosaggio più basso. Può essere necessario ridurre le dosi di Calcitriolo al ridursi dei livelli di PTH (ormone paratiroideo o paratormone) in risposta alla terapia.
La soluzione di calcitriolo si presenta come soluzione limpida, con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.
Uso in pediatria:
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia del Calcitriolo in pediatria.
I prodotti farmaceutici per uso parenterale, devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per l'eventuale presenza di particelle sospese o imbrunimento del prodotto.
Gettare la quantità di farmaco rimasta inutilizzata.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcitriolo Pfizer?
La somministrazione di Calcitriolo in eccesso rispetto alle necessità dei pazienti può causare ipercalcemia, ipercalciuria e iperfosfatemia. L'assunzione concomitante di elevate quantità di calcio e fosfati con il Calcitriolo può portare a anomalie analoghe.
Trattamento dell'ipercalcemia asintomatica: (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Siccome il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi del sovradosaggio sono equivalenti a quelli del sovradosaggio di vitamina D. L'assunzione di dosaggi elevati di calcio e di fosforo insieme al calcitriolo può causare sintomi equivalenti. (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Il risultato ottenuto moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non deve superare i 70 mg2 / dl2. Un elevato livello di calcio nel paziente dializzato può contribuire allo sviluppo dell'ipercalcemia.
Sintomi acuti di intossicazione da vitamina: anoressia, cefalea, vomito, stipsi.
Sintomi cronici: distrofia (debolezza, calo del peso corporeo), disturbi del sensorio, possibile febbre con sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni del tratto urinario. L'ipercalcemia può portare a calcificazioni metastatiche della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e pancreas.
1. Trattamento della ipercalcemia e del sovradosaggio in pazienti sottoposti a emodialisi:
Il trattamento generale della ipercalcemia (valori superiori di 1 mg/dl rispetto ai limiti massimi dei valori normali) consiste nell'interruzione immediata della terapia con Calcitriolo, nell'adozione di un regime dietetico povero di calcio e nella sospensione dell'assunzione di supplementi di calcio.
Può anche esser presa in considerazione l'impiego di dialisati con più basse concentrazioni di calcio.
I livelli di calcio nel siero dovranno essere analizzati quotidianamente fino a quando non siano stati ripristinati i normali valori di calcemia.
La ipercalcemia si risolve generalmente in 2-7 giorni. Quando i livelli di calcio nel siero sono ritornati ai valori normali, la terapia con Calcitriolo può essere ripresa con un dosaggio inferiore di 0,5 mcg rispetto alla terapia precedente.
I livelli di calcio nel siero dovranno essere analizzati almeno due volte a settimana durante la fase di titolazione della dose.
2. Trattamento di sovradosaggio accidentale da calcitriolo per iniezione:
Il trattamento di sovradosaggi accidentali di calcitriolo dovrà consistere in generali terapie di sostegno. Dovranno essere effettuate le determinazioni ripetute degli elettroliti sierici (in special modo del calcio) e della quantità di calcio escreta nelle urine, e valutate le anomalie elettrocardiografiche dovute a ipercalcemia. Un controllo di questo genere è essenziale nei pazienti che assumono digitalici. In caso di sovradosaggio accidentale, è consigliabile anche sospendere l'assunzione di supplementi di calcio ed adottare un regime dietetico povero di calcio.
Data la durata relativamente breve dell'azione farmacologica del calcitriolo, non sarà probabilmente necessario adottare ulteriori misure.
Comunque, qualora dovessero persistere elevati livelli di calcio nel siero, vi sono alternative terapeutiche che possono essere prese in considerazione, in rapporto alle condizioni generali del paziente.
Approcci di gestione temporanea riportati in letteratura sono: diuresi salina forzata, emodialisi contro un dializzato privo di calcio e l'uso di farmaci come i bisfosfonati, mitramicina, calcitonina, glucocorticoidi e nitrato di gallio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Calcitriolo Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati condotti studi adeguati su donne in gravidanza.
Nei feti di coniglie gravide dopo dosaggio orale di vitamina D molto vicino a quelli letali è stata riportata stenosi aortica sopravalvolare. Non vi è alcuna evidenza che possa suggerire che la vitamina D nell'uomo sia teratogena anche per le alte dosi. Calcitriolo Hospira deve essere impiegato durante la gravidanza solo se i benefici superano il potenziale rischio sul feto.
Deve essere assunto che il calcitriolo esogeno passa nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e delle reazioni avverse secondarie a Calcitriolo Hospira nei neonati allattati al seno, le madri possono allattare mentre assumono Calcitriolo Hospira a condizione che i livelli di calcio sierico della madre e del neonato vengano monitorati.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Calcitriolo Pfizer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico degli effetti avversi, questo prodotto è presunto essere sicuro ed è improbabile che possa influenzare negativamente queste attività.
PRINCIPIO ATTIVO
Calcitriolo HOSPIRA 1 microgrammo/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
Principio attivo: Calcitriolo 1 microgrammo (mcg)
Eccipienti con effetti noti: sodio
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Polisorbato 20, cloruro di sodio, sodio ascorbato, fosfato di sodio bibasico anidro, fosfato di sodio monobasico monoidrato, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Evitare il congelamento.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiale di vetro.
Astuccio contenente 25 fiale da 1 mL per uso endovenoso
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 05/10/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
