Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Clindamicina Fosfato Hikma

Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Clindamicina Fosfato Hikma

CONFEZIONE

600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

PRINCIPIO ATTIVO
clindamicina fosfato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici lincosamidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
20,68 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala serigrafata in vetro neutro bianca con punta chiusa.

Confezione contenente n. 5 fiale poste in cassonetto di polistirolo inserito in astuccio in cartone litografato a più colori con foglio illustrativo.

Confezione da:

5 fiale Clindamicina Fosfato Hikma da 2 ml (300 mg)

5 fiale Clindamicina Fosfato Hikma da 4 ml (600 mg)


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Clindamicina Fosfato Hikma


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.

Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato.

La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego è necessario, tuttavia, eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l'antibiotico.

Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

La clindamicina è controindicata in pazienti che in precedenza sono risultati sensibili alla Clindamicina, lincomicina ed ai singoli componenti della formulazione, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (Elenco degli eccipienti).

Gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6)

Clindamicina Fosfato soluzione per iniezione non deve essere somministrata a nati prematuri o neonati per il contenuto di alcol benzilico (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

L'impiego della Clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del Medico, la penicillina non sia indicata.

Per la possibilità di coliti, il Medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell'infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.

La formulazione iniettabile di clindamicina fosfato contiene alcool benzilico (9,45 mg/ml).

L'alcool benzilico è stato segnalato essere associato a “Sindrome di Gasping“ nei neonati prematuri.

L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di età.

Il quantitativo di benzil alcool in corrispondenza del quale si può verificare tossicità non è noto.

A seguito della somministrazione di Clindamicina Fosfato sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entità che possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave.

Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon portando ad una crescita di Clostridium difficile. Questo evento è stato segnalato con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed è una delle principali cause di “colite antibiotico-associata“.

È importante considerare la diagnosi di CDAD in pazienti che presentano diarrea successiva alla somministrazione di agenti antibatterici. Questo può portare a colite, inclusa colite pseudo membranosa (vedi paragrafo 4.8), che può variare da moderata a colite fatale. Se si sospetta o si conferma diarrea antibiotico-associata o colite antibiotico-associata, il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, deve essere interrotto e devono immediatamente essere intraprese adeguate misure terapeutiche. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono in questi casi controindicati.

In concomitanza alla diarrea è stata riscontrata, a volte, la presenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso è esitata in colite acuta anche ad esito infausto. Coliti antibiotico-dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due-tre settimane dalla fine della terapia. Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia. La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico.

L'esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa.

Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico.

La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in una media selettivo e dal saggio per la tossina del C. Difficile. I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l'interruzione della somministrazione di clindamicina. I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine.

Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile.

Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina.

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione.

Clindamicina Fosfato Hikma deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.

Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate.

L'emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti.

Pertanto, nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene.

Dal momento che la clindamicina non diffonde adeguatamente nel fluido cerebrospinale, il farmaco non deve essere usato nel trattamento della meningite.

Se la terapia viene prolungata, devono essere condotti test sulla funzionalità dei reni e del fegato.

L'uso di clindamicina fosfato può portare a crescita eccessiva di microorganismi non suscettibili, in particolare di lieviti.

Clindamicina fosfato non deve essere somministrata non diluita come bolo per endovena, ma deve essere infusa in circa 10-60 minuti secondo le istruzioni.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

La clindamicina somministrata per iniezione ha dimostrato di possedere proprietà di bloccante neuromuscolare e ciò può potenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Di conseguenza deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono tali farmaci.

La clindamicina può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio).

“In vitro“ è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre è riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.

L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

Antagonisti della vitamina K

Test di coagulazione aumentati (PT/INR) e/o emorragie sono stati riportati in pazienti trattati con clindamicina in associazione con antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, e fluindione). Pertanto, i test di coagulazione nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K devono essere frequentemente monitorati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Studi sulla tossicità riproduttiva orale e sub cutanea nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato alcun dato-relativo a danno sulla fertilità o danno al feto dovuto alla clindamicina, tranne che per dosi che hanno causato tossicità materna. Studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta sull'uomo.

Nell'uomo la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi multiple le concentrazioni nel liquido amniotico sono risultate approssimativamente del 30% rispetto a quelle materne.

L'alcool benzilico può attraversare la placenta (vedi paragrafo 4.3).

In studi clinici con donne gravide, la somministrazione sistemica di clindamicina durante il secondo ed il terzo trimestre non è risultato associato ad un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne gravide durante il primo trimestre di gravidanza.

La clindamicina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente necessario.

Allattamento

La clindamicina somministrata per via orale e parenterale viene escreta nel latte umano in quantità che vanno da 0,7 a 3,8 μg/ml. A causa della possibilità di reazioni avverse gravi nei neonati allattati la clindamicina non deve essere assunta da madri che allattano.

Fertilità

Studi sulla fertilità nei ratti trattati oralmente con clindamicina non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità o la capacità riproduttiva.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clindamicina non ha o ha scarsa influenza sulla capacità di guidare ed usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare al di sopra di 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Clindamicina Fosfato Hikma 300 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Clindamicina-2-diidrogeno fosfato mg 356,46

pari a Clindamicina mg 300

Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Clindamicina-2-diidrogenofosfato mg 712,92

pari a Clindamicina mg 600


ECCIPIENTI


Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml contiene i seguenti eccipienti:

Alcool benzilico, Sodio edetato, Sodio idrato, Acqua p.p.i.


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