Cortiment 9 mg 30 compresse a rilascio prolungato

30 novembre 2020
Farmaci - Cortiment

Cortiment 9 mg 30 compresse a rilascio prolungato



Foglietto illustrativo Cortiment 9 mg 30 compresse a rilascio prolungato: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Cortiment 9 mg 30 compresse a rilascio prolungato è un farmaco a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Cortiment

CONFEZIONE

9 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
122,65 €


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Foglietto illustrativo Cortiment (budesonide)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cortiment (budesonide)? Perchè si usa?


Cortiment è indicato negli adulti per indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata nei casi in cui il trattamento con 5-ASA non è sufficiente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cortiment (budesonide)


Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di soia, all'olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cortiment (budesonide)


Cortiment compresse deve essere usato con cautela nei pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con anamnesi familiare di diabete o glaucoma oppure affetti da altri disturbi in cui l'uso di glucocorticoidi può avere effetti indesiderati.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Una ridotta funzionalità epatica può influire sull'eliminazione dei glucocorticoidi, compresi budesonide, causando una più alta esposizione sistemica. Bisogna stare attenti ai possibili eventi avversi sistemici. Gli effetti sistemici potenziali includono glaucoma.

Quando la terapia deve essere interrotta, può rivelarsi utile ridurre gradualmente la dose, a discrezione del medico curante.

Il trattamento con Cortiment compresse porta a livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla tradizionale terapia con glucocorticoidi orali. Il passaggio da altre terapie steroidee può portare a sintomi correlati al cambiamento dei livelli steroidei sistemici. Alcuni pazienti possono avvertire una sensazione di malessere non specifico durante la fase di sospensione, ad esempio dolori muscolari e articolari. Se insorgono, in rari casi, sintomi come spossatezza, cefalea, nausea e vomito, si deve sospettare uno scarso effetto generale dei corticosteroidi. In questi casi può essere a volte necessario un aumento temporaneo della dose di corticosteroidi sistemici.

Poiché è risaputo che i corticosteroidi hanno effetti immunologici, è probabile che la somministrazione concomitante di Cortiment compresse riduca la risposta immunitaria ai vaccini.

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori del CYP3A4. Se ciò non è possibile, il periodo tra i trattamenti deve essere più lungo possibile e deve essere inoltre considerata una riduzione della dose di Cortiment (vedere anche paragrafo 4.5). A seguito di una significativa assunzione di succo di pompelmo (che inibisce l'attività del CYP3A4 prevalentemente a livello della mucosa intestinale), l'esposizione sistemica per la budesonide assunta per via orale è aumentata di circa il doppio. Come nel caso di altri farmaci metabolizzati prevalentemente tramite il CYP3A4, è necessario evitare la regolare ingestione di pompelmo o succo di pompelmo in concomitanza con la somministrazione della budesonide (altri succhi di frutta, come il succo d'arancia o di mela, non inibiscono il CYP3A4). Vedere anche paragrafo 4.5.

Cortiment compresse contiene lecitina (olio di soia). Se il paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.

Cortiment compresse contiene lattosio monoidrato e non deve essere assunto da pazienti affetti da rari problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Le seguenti avvertenze e precauzioni sono state generalmente identificate per i corticosteroidi:
  • È stata osservata soppressione corticosurrenale nel passaggio dei pazienti da trattamento con corticosteroidi sistemici con effetto sistemico maggiore.
  • La soppressione della risposta infiammatoria e del sistema immunitario accresce la suscettibilità alle infezioni.
  • I corticosteroidi possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Quando i pazienti sono sottoposti a interventi chirurgici o ad altri stress, si raccomanda una terapia sistemica supplementare con corticosteroidi.
  • Varicella e morbillo possono seguire un decorso più grave nei pazienti in terapia con glucocorticoidi orali. Fare particolare attenzione ad evitare l'esposizione nei pazienti che non hanno avuto queste malattie precedentemente. Se il paziente è infetto o si sospetta che sia infetto, si deve considerare la riduzione del dosaggio o la sospensione della terapia con glucocorticosteroidi, a discrezione del medico curante.
  • Possono verificarsi effetti sistemici per via dell'assunzione di steroidi, particolarmente se prescritti a dosi elevate e per lunghi periodi. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e molto raramente un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).
  • È necessario prestare particolare cautela al momento di considerare l'uso dei corticosteroidi sistemici in pazienti con gravi disturbi affettivi correnti o pregressi nell'anamnesi personale o di familiari di primo grado. La sostituzione del trattamento con corticosteroidi con alto effetto sistemico può talvolta rivelare la presenza di allergie, ad es. riniti ed eczema, precedentemente controllate dal farmaco sistemico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cortiment (budesonide)


Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La budesonide è principalmente metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Gli inibitori di tale enzima sono ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi HIV (compresi i medicinali contenenti cobicistat) e succo di pompelmo. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A possa aumentare di più volte l'esposizione sistemica alla budesonide e il rischio di effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 4.4). L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Se i trattamenti sono associati, il periodo tra di essi deve essere più lungo possibile e deve essere considerata una riduzione della dose della budesonide. È improbabile che la budesonide inibisca altri farmaci metabolizzati mediante il CYP3A4, vista la bassa affinità della budesonide con questo enzima.

Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 come carbamazepina può ridurre l'esposizione alla budesonide, ciò può richiedere un incremento della dose.

Le interazioni corticosteroidee che possono rappresentare un rischio significativo per pazienti selezionati sono quelle con i glicosidi cardioattivi (aumento dell'effetto dovuto a ridotti livelli di potassio) e con i diuretici (aumentata eliminazione del potassio).

Nelle donne in terapia anche con estrogeni e contraccettivi steroidei sono stati osservati innalzamenti dei livelli plasmatici ed effetti potenziati dei corticosteroidi, ma questo effetto non è stato osservato con budesonide e assunzione concomitante di contraccettivi orali combinati a basse dosi.

Sebbene non studiata, la somministrazione concomitante di colestiramina o antiacidi può ridurre la captazione della budesonide, analogamente ad altri farmaci. Pertanto, questi preparati non devono essere assunti simultaneamente, ma a distanza di almeno due ore.

Alle dosi raccomandate, l'omeprazolo non influisce sulla farmacocinetica della budesonide orale, mentre la cimetidina ha un effetto lieve ma clinicamente non significativo.

Dal momento che la funzionalità surrenalica può essere soppressa, un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza ipofisaria potrebbe dare un falso risultato (bassi valori).

 



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cortiment (budesonide)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose giornaliera raccomandata per indurre la remissione è una compressa da 9 mg al mattino, per un massimo di 8 settimane.

Quando il trattamento viene sospeso, può essere utile ridurre gradualmente la dose (per maggiori dettagli sull'interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Cortiment compresse nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili, pertanto l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato fino alla disponibilità di ulteriori dati.

Anziani

Non è raccomandato nessun particolare aggiustamento della dose. Tuttavia, negli anziani l'esperienza d'uso di Cortiment è limitata.

Popolazione con compromissione renale e danno epatico

Cortiment 9 mg non è stato studiato in pazienti con compromissione renale e danno epatico, pertanto è necessario esercitare cautela nella somministrazione e nel monitoraggio del prodotto in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Una compressa di Cortiment 9 mg viene assunta per via orale al mattino, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua e non deve essere rotta, frantumata o masticata, poichè il rivestimento con film è studiato per assicurare un rilascio prolungato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cortiment (budesonide)


Data la bassa disponibilità sistemica di Cortiment compresse, non si prevede che il sovradosaggio acuto, anche a dosi molto elevate, porti a una crisi clinica acuta. In caso di sovradosaggio acuto, non sono disponibili antidoti specifici. Il trattamento consiste in una terapia di supporto e sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cortiment (budesonide) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso della budesonide per inalazione in un numero molto elevato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi. Sebbene non vi siano dati in merito agli esiti delle gravidanze in seguito alla somministrazione orale, la biodisponibilità dopo la somministrazione orale è bassa. Negli esperimenti sugli animali, ad esposizioni elevate, i corticosteroidi si sono dimostrati dannosi (vedere paragrafo 5.3). Cortiment deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano i rischi potenziali per il feto.

Allattamento

La budesonide è escreta nel latte materno.

La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche che allattano comporta una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide nei neonati allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica la dose pediatrica giornaliera stimata è stata dello 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i livelli di dosaggio, e la concentrazione plasmatica media nei bambini è stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, supponendo una completa biodisponibilità orale nei bambini.

Nei bambini, le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma erano tutte inferiori al limite di rilevazione. Sulla base dei dati ottenuti con budesonide per via inalatoria e del fatto che la budesonide presenta proprietà farmacocinetiche lineari all'interno degli intervalli di dosaggio terapeutico dopo somministrazioni per via inalatoria, orale e rettale, si prevede una bassa esposizione per il lattante alle dosi terapeutiche di budesonide. Questi dati supportano l'uso continuato di budesonide, somministrata per via orale e rettale, durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sull'effetto di Cortiment sulla fertilità nell'uomo. Non sono emersi effetti sulla fertilità nel ratto in seguito al trattamento con budesonide.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cortiment (budesonide) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sugli effetti di Cortiment sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Al momento di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, si deve considerare che occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 9 mg di budesonide.

Eccipienti con effetto noto:

Lattosio monoidrato 50 mg.

Contiene lecitina, derivato dell'olio di soia.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Acido stearico (E570)

Lecitina (soia) (E322)

Cellulosa microcristallina (E460)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Lattosio monoidrato

Silice colloidale idrata (E551)

Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento in film della compressa

Copolimero di acido metacrilico – metilmetacrilato (1:1)

Copolimero di acido metacrilico – metilmetacrilato (1:2)

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Trietilcitrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono fornite in confezioni blister in poliammide/ alluminio/ PVC con strato di alluminio, all'interno di un astuccio di cartone.

Le confezioni contengono 10, 20, 30, 50, 60 o 80 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 31/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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