Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose

Ultimo aggiornamento: 03 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Cortivis

Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Medivis S.r.l. - Sede Legale ed Amministrativa

MARCHIO

Cortivis

CONFEZIONE

collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose

ALTRE CONFEZIONI DI CORTIVIS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
idrocortisone sodio fosfato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
16,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 4 o 6 buste di alluminio termosaldate, ciascuna delle quali contiene una strip di 5 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,33 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Cortivis


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose

Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose

Applicare 2 gocce (pari a circa 0,2 mg) nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al giorno, a seconda della gravità dell'affezione.

Anziani

Non ci sono informazioni che suggeriscano un cambiamento di dosaggio nei soggetti anziani, tuttavia bisogna fare attenzione quando il medicinale viene somministrato a questo gruppo di pazienti (vedi 4.4)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Tubercolosi o micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheratiti stromali da herpes simplex se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose

L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.

In assenza di un miglioramento clinico, l'uso dei corticosteroidi non deve essere prolungato in quanto può occultare l'estensione di un'infezione, a causa dell'effetto mascherante degli steroidi.

Un'eventuale infezione da fungo deve essere sospettata in caso di ulcera corneale in cui sia in corso o sia stato fatto un trattamento prolungato con uno steroide.

Il trattamento con corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza opportuni controlli per escludere l'insorgenza di pressione intra-oculare e di infezioni insospettate o la formazione di cataratta.

Si deve prestare attenzione quando il collirio viene somministrato a pazienti anziani.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose

Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose

Patologie dell'occhio

rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma;

formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;

sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi;

ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

Dal momento che si può verificare un assorbimento sistemico in seguito all'uso topico di corticosteroidi si possono verificare effetti avversi sistemici: cefalea, ipotensione, rinite e faringite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso topico dell'idrocortisone sodio fosfato in donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se dell'idrocortisone sodio fosfato per uso topico sia escreto nel latte umano. L'escrezione di idrocortisone sodio fosfato dopo somministrazione topica non è stata studiata negli animali.

Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con CORTIVIS 0,3 ml deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Nessuna.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo

Idrocortisone sodio fosfato 1,005 mg

Per la lista degli eccipienti, vedi la sezione 6.1


ECCIPIENTI


Cortivis collirio 0,3 ml 30 contenitori monodose contiene i seguenti eccipienti:

Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


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