Cystadrops 3,8 mg/ml collirio, soluzione uso oftalmico flaconcino  5 ml

28 novembre 2020
Farmaci - Cystadrops

Cystadrops 3,8 mg/ml collirio, soluzione uso oftalmico flaconcino 5 ml



Foglietto illustrativo Cystadrops 3,8 mg/ml collirio, soluzione uso oftalmico flaconcino 5 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Cystadrops 3,8 mg/ml collirio, soluzione uso oftalmico flaconcino 5 ml è un farmaco a base di mercaptamina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia da Recordati Rare Diseases Italia


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Recordati Rare Diseases SARL

CONCESSIONARIO:

Recordati Rare Diseases Italia

MARCHIO

Cystadrops

CONFEZIONE

3,8 mg/ml collirio, soluzione uso oftalmico flaconcino 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

ALTRE CONFEZIONI DI CYSTADROPS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
mercaptamina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oculista, pediatra

PREZZO
1633,97 €


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Foglietto illustrativo Cystadrops (mercaptamina cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cystadrops (mercaptamina cloridrato)? Perchè si usa?


Cystadrops è indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini da 2 anni di età affetti da cistinosi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cystadrops (mercaptamina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cystadrops (mercaptamina cloridrato)


Cystadrops contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.

Il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. È richiesto un attento monitoraggio.

Lenti a contatto

Il benzalconio cloruro causa scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare l'instillazione del collirio mentre si indossano lenti a contatto morbide. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e devono attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di indossarle di nuovo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cystadrops (mercaptamina cloridrato)


Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Poiché la dose giornaliera totale raccomandata di cisteamina base non supera lo 0,4% circa della dose orale massima raccomandata per qualunque fascia di età, non si prevedono interazioni con medicinali somministrati per via orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cystadrops (mercaptamina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.

Posologia

La dose raccomandata è pari a una goccia in ciascun occhio per 4 volte al giorno, nelle ore diurne. L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore. La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia).

Se il paziente dimentica un'instillazione, il trattamento deve continuare normalmente con l'instillazione successiva.

La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio.

L'accumulo di cristalli di cistina nella cornea aumenta se si interrompe Cystadrops. Il trattamento non deve essere interrotto.

Popolazione pediatrica

Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Prima della prima somministrazione, per facilitare la somministrazione, il paziente deve riportare Cystadrops a temperatura ambiente. Dopo la prima apertura, il paziente deve mantenere il flaconcino contagocce a temperatura ambiente.

Per evitare di avere le palpebre incollate al risveglio, il paziente deve essere informato di applicare l'ultima goccia della giornata almeno 30 minuti prima di andare a letto.

Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flaconcino contagocce.

Eliminare il flaconcino contagocce dopo 7 giorni di utilizzo.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, deve intercorrere un intervallo di almeno dieci minuti tra un'applicazione e quella successiva. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.

SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cystadrops (mercaptamina cloridrato)


È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, deve essere effettuato un attento monitoraggio del paziente e il trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cystadrops (mercaptamina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


La dose giornaliera totale raccomandata di cisteamina per uso oculare non è superiore allo 0,4% circa della dose massima raccomandata di cisteamina orale per qualunque fascia di età. Di conseguenza, l'esposizione sistemica alla cisteamina a seguito di somministrazione oculare è inferiore rispetto alla somministrazione orale. Sebbene sia prevedibile che non ci sono effetti durante la gravidanza e l'allattamento, poichè l'esposizione sistemica alla cisteamina è trascurabile, devono essere prese precauzioni durante l'uso concomitante di medicinali orali contenenti cisteamina.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.

Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.

Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.

Allattamento

Non è noto se la cisteamina venga escreta nel latte umano. Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani. In studi condotti su animali è stata osservata una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cystadrops (mercaptamina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Cystadrops altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun mL contiene mercaptamina cloridrato equivalente a 3,8 mg di mercaptamina (cisteamina).

Eccipiente con effetti noti:

Ciascun mL di collirio, soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.




ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Sodio carmelloso

Acido citrico monoidrato

Sodio idrossido (regolatore di pH)

Acido cloridrico (regolatore di pH)

Acqua per preparazioni iniettabili




SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 9 mesi

Prima della prima apertura:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio. Ogni scatola contiene un applicatore contagocce in PVC con chiusura in HDPE confezionato separatamente.

Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.

Confezione da 1 scatola o multipack contenente 4 scatole.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 09/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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