Daivonex 50 microgrammi/ml soluzione cutanea 1 flacone da 30 ml

Daivonex 50 microgrammi/ml soluzione cutanea 1 flacone da 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcipotriolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Daivonex

CONFEZIONE

50 microgrammi/ml soluzione cutanea 1 flacone da 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Daivonex disponibili in commercio:

• daivonex 0,005% unguento 30 g
• daivonex 0,005% crema 30 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Daivonex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Daivonex? Perchè si usa?

DAIVONEX^® soluzione è indicata per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Daivonex?

DAIVONEX^® soluzione è controindicato in pazienti che presentano disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti affetti da grave malattia epatica e renale.

Come altre preparazioni topiche, DAIVONEX^® soluzione è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Daivonex?

L'applicazione diDAIVONEX^® sul viso può provocare irritazione locale. DAIVONEX^® soluzione non deve quindi essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di DAIVONEX^® soluzione ed evitare il contatto accidentale con il viso.

I pazienti non devono superare la dose massima settimanale poichè può verificarsi una ipercalcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento. Non c'è esperienza sull'uso di DAIVONEX^® soluzione nei bambini, che perciò non è raccomandato nei bambini.

Durante il trattamento con DAIVONEX^® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale.

Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Daivonex?

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX^® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Daivonex? Dosi e modo d'uso

Adulti

Applicare DAIVONEX^® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).

La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando DAIVONEX^® soluzione viene usato contemporaneamente a DAIVONEX^® crema o unguento, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di DAIVONEX^® soluzione più un tubo da 30 g di crema o unguento, o 30 ml di DAIVONEX^® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o unguento.

La durata del trattamento deve essere decisa dal medico, ma, di norma, non deve superare le 22 settimane.

Bambini

Non raccomandato dato che non c'è esperienza sull'uso di DAIVONEX^® soluzione nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daivonex?

L'utilizzo del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Daivonex?

Molto comune   ≥1/10

Comune      ≥1/100, < 1/10

Non comune    ≥1/1.000, < 1/100

Raro        ≥1/10.000, < 1/1.000

Molto raro     <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base  dei dati disponibili)

Circa il 25% dei pazienti trattati con DAIVONEX® soluzione possono manifestare reazioni avverse che, generalmente, sono di intensità lieve.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (incluso l'angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: irritazione cutanea.

Comune: rash*, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale).

Non comune: peggioramento della psoriasi, eczema.

Frequenza non nota: transitoria modificazione della pigmentazione cutanea, fotosensibilità transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale.

* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Daivonex durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l'uso durante la gravidanza e l'allattamento a meno che non vi sia un'alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Daivonex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 50 µg di calcipotriolo (come idrato)

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

La base alcolica è infiammabile.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi da 30 ml, 60 ml e 120 ml in polietilene con erogatore in polietilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico