Dibase 2.000 U.I.  30 capsule rigide

02 dicembre 2020
Farmaci - Dibase

Dibase 2.000 U.I. 30 capsule rigide



Foglietto illustrativo Dibase 2.000 U.I. 30 capsule rigide: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Dibase 2.000 U.I. 30 capsule rigide è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Dibase

CONFEZIONE

2.000 U.I. 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

ALTRE CONFEZIONI DI DIBASE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,50 €


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Foglietto illustrativo Dibase (colecalciferolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dibase (colecalciferolo)? Perchè si usa?


Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

DIBASE capsule è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dibase (colecalciferolo)


  • Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipercalcemia, ipercalciuria.
  • Calcolosi renale (nefrolitiasi), nefrocalcinosi
  • Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4)
  • Ipervitaminosi D


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dibase (colecalciferolo)


In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calcinuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Vitamina D.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi può essere necessario una revisione dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
  • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat, vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
  • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
  • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
  • patologie dermatologiche estese
  • insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. In pazienti con storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato.

Popolazione pediatrica

DIBASE 2000/6000 I.U. non è indicato per i bambini di età compresa tra 0-12 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dibase (colecalciferolo)


In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 ng/24 h (vedere paragrafo 4.4).

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'effetto della vitamina D3 può essere ridotto dall'uso concomitante di:
  • anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) o barbiturici, per inattivazione metabolica;
  • corticosteroidi;
  • alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide);
L'effetto della vitamina D è diminuito da:
  • antiacidi contenenti alluminio, in uso concomitante può interferire con l'efficacia di DIBASE capsule;
  • ipolipidemizzanti, quali colestiramina, colestipolo;
  • orlistat.
Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dibase (colecalciferolo)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Prevenzione della carenza di vitamina D

La somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
  • nella donna in gravidanza (ultimo trimestre);
  • durante l'allattamento;
  • nel soggetto anziano;
  • nelle seguenti condizioni:
    • esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari);
    • intensa pigmentazione cutanea;
    • regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.);
    • patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
    • uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine);
    • patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
    • insufficienza epatica.
Le dosi indicative giornaliere sono comprese tra 500 e 2000 U.I. a seconda del rischio di carenza di vitamina D e possono essere realizzate con DIBASE capsule modulando opportunamente dosaggio e frequenza di somministrazione.

Trattamento della carenza di vitamina D

La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina De sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Popolazione pediatrica

DIBASE capsule non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficoltà di deglutizione.

Per la somministrazione in questa popolazione è opportuno ricorrere ad altre forme farmaceutiche.

Adolescenti (>12 anni)

Prevenzione

Dosaggio raccomandato: 1 capsula da 6000 U.I. ogni 10 giorni.

In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata a 1 capsula da 2000 U.I. a giorni alterni.

Trattamento
  • 2 capsule da 2.000 U.I. al giorno, per 10 settimane.
  • 2 capsule da 6.000 U.I. ogni 3 giorni, per 10 settimane.
Se segue la terapia di mantenimento, essa deve essere effettuata con la stessa posologia della Prevenzione.

Adulti

Prevenzione
  • 3 capsule da 2.000 U.I. alla settimana.
    In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 capsula al giorno.
  • 1 capsula da 6.000 U.I. alla settimana.
    In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 capsule alla settimana.
Trattamento
  • 3 capsule da 2.000 U.I. al giorno, per 8 settimane.
  • 1 capsula da 6.000 U.I. al giorno, per 8 settimane.
Se segue la terapia di mantenimento, essa deve essere effettuata con la stessa posologia della Prevenzione.

Gravidanza e allattamento

1 capsula da 6000 U.I. ogni 10 giorni, nell'ultimo trimestre di gravidanza.

In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, la supplementazione dovrebbe essere aumentata a 1 capsula da 2.000 U.I. a giorni alterni o al giorno.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La capsula di DIBASE deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o aperta.

Si raccomanda di assumere DIBASE capsule durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dibase (colecalciferolo)


Interrompere l'assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calcinuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Sovradosaggio in gravidanza: vedere paragrafo 4.6.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.

È possibile somministrare diuretici dell'ansa (es. furosemide), se non controindicati, al fine di assicurare un'adeguata diuresi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dibase (colecalciferolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Quando necessario, la vitamina D può essere assunta durante la gravidanza. Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto può avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.

L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Allattamento

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve esser preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dibase (colecalciferolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, per la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con DIBASE capsule si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.


PRINCIPIO ATTIVO


DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide

1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,050 mg pari a 2.000 U.I.

DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide

1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,150 mg pari a 6.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide:

capsula e banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171);

contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.

DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide:

capsula: gelatina, titanio biossido (E171);

banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)

contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide, 30 capsule:

astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 3 blisters bianco opaco di PVC/PVDC/AL da 10 capsule ciascuno.

DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide, 4 capsule:

astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 1 blister bianco opaco di PVC/PVDC/AL da 4 capsule.

DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide, 12 capsule:

astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 3 blisters bianco opaco di PVC/PVDC/AL da 4 capsule ciascuno.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 23/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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