Domperidone Teva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 05 marzo 2018
Farmaci - Domperidone Teva

Domperidone Teva 10 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Domperidone Teva

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
domperidone

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
4,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Domperidone Teva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Domperidone Teva è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Domperidone Teva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma).
  • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave .
  • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia .
  • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT .
  • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) .
Domperidone non deve essere usato ove la stimolazione della motilità gastrica risulti pericolosa: emorragie gastro-intestinali, occlusione meccanica o perforazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Domperidone Teva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Precauzioni per l'uso

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere controindicate in pazienti con intolleranza al lattosio, deficit di Lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

Uso nei bambini

Gli effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari . Poiché le funzioni metaboliche e la circolazione emato-encefalica non sono completamente sviluppati nei primi mesi di vita, il rischio di effetti indesiderati neurologici è maggiore nei bambini piccoli. Pertanto si raccomanda che la dose venga accuratamente determinata e che venga strettamente rispettata in neonati, lattanti e bambini piccoli.

Nei bambini il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause.

Compromissione epatica

Poiché il domperidone viene metabolizzato principalmente a livello epatico, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica.

Danno renale

L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di danno renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del danno. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Effetti cardiovascolari

Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti .

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa . È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare . Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Co-somministrazione di levodopa

Anche se non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando il domperidone viene assunto in concomitanza con levodopa .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Domperidone Teva 10 mg 30 compresse rivestite con film

La via metabolica principale di domperidone è attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l'uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone.

Gli studi di interazione condotti in vivo con il ketoconazolo hanno rivelato un'inibizione marcata del metabolismo di primo passaggio di domperidone mediato da CYP3A4 da parte del ketoconazolo.

Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30-40%) .

Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 ms, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 ms.

Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 ms, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 ms.

Sia la Cmax, sia l'AUC di domperidone allo stato stazionario sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 ms (studio con ketoconazolo) e 2,5 ms (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 ms rispettivamente, nel periodo di osservazione.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l'intervallo QTc

  • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
  • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
  • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
  • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
  • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
  • alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina)
  • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
  • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
  • alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)
  • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
  • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone)

.

Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:

  • inibitori della proteasi
  • antifungini azolici sistemici
  • alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina)
.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.


L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Domperidone Teva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4

Posologia

Domperidone Teva deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg

A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.

Compromissione epatica

Domperidone Teva è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave . Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve .

Compromissione renale

Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Teva deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di assumere Domperidone Teva orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Domperidone Teva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Sintomi

Il sovradosaggio è stato segnalato soprattutto nei neonati e nei bambini. Sintomi di sovradosaggio possono includere agitazione, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e reazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per domperidone, ma in caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Possono essere utili lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Si raccomanda una stretta vigilanza medica e terapia di supporto.

I farmaci antiparkinsoniani, anticolinergici possono essere utili per controllare le reazioni extrapiramidali.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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