Doxazosina Sandoz 4 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 06 marzo 2017
Farmaci - Doxazosina Sandoz

Doxazosina Sandoz 4 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Doxazosina Sandoz

CONFEZIONE

4 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI DOXAZOSINA SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,48 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Doxazosina Sandoz 4 mg 20 compresse

  • Ipertensione arteriosa essenziale.
  • DOXAZOSINA SANDOZ è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Doxazosina Sandoz 4 mg 20 compresse

DOXAZOSINA SANDOZ è controindicata nei seguenti casi:

  1. pazienti con ipersensibilità alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  2. pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
  3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;
  4. durante l'allattamento 1
  5. pazienti con ipotensione2.
Doxazosina è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza da sovradistensione o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

1 Esclusivamente per le indicazioni di ipertensione

2 Esclusivamente per le indicazioni di iperplasia prostatica benigna


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Sandoz 4 mg 20 compresse

Inizio della terapia

In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto è una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all'avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito affinchè eviti situazioni che potrebbero provocare infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza durante l'avvio della terapia con doxazosina.

Uso nei pazienti con disturbi cardiaci acuti

Come per qualsiasi altro agente antipertensivo vasodilatatore, è una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

  • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
  • scompenso cardiaco ad output elevato
  • insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica
  • insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.
Pazienti con insufficienza epatica

Come per qualsiasi farmaco metabolizzato dal fegato, doxazosina deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica comprovata. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con gli inibitori della PDE-5

La somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (per esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela, poichè entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti potrebbero provocare ipotensione sintomatica. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è stabilizzato emodinamicamente nell'ambito di una terapia con alfa-bloccanti. Inoltre si raccomanda di iniziare il trattamento con l'inibitore della fosfodiesterasi-5 con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di tempo di 6 ore dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento; il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Doxazosina Sandoz contiene lattosio, pertanto questo prodotto medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Doxazosina Sandoz 4 mg 20 compresse

In alcuni pazienti la somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della PDE-5 potrebbe provocare ipotensione sintomatica . Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco.

Doxazosina potenzia l'attività antiipertensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.

In uno studio open-label randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del Cmax medio e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Doxazosina Sandoz 4 mg 20 compresse

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA SANDOZ è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All'inizio del trattamento con DOXAZOSINA SANDOZ, si raccomanda il seguente schema posologico:

  • giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 2 mg)
  • giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 2 mg)
In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA SANDOZ da 4 mg).

L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA SANDOZ deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile poichè è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica:

Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Doxazosina Sandoz nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Sandoz 4 mg 20 compresse

Se un sovradosaggio dovesse causare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in posizione declive. Se ritenuto appropriato nei singoli casi, devono essere adottate altre misure di supporto.

Se questa misura si rivela inadeguata, lo shock deve essere trattato inizialmente con espansori di volume. In seguito, se necessario, devono essere usati vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e supportata a seconda delle necessità.

Poiché doxazosina esercita un elevato legame proteico, la dialisi non è indicata.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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