Elettrolitica Eq.Gastrica Monico ev soluzione perfusionale 1.000 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Elettrolitica Eq.Gastrica Monico

Elettrolitica Eq.Gastrica Monico ev soluzione perfusionale 1.000 ml




Elettrolitica Eq.Gastrica Monico è un farmaco a base di sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Elettrolitica Eq.Gastrica Monico

CONFEZIONE

ev soluzione perfusionale 1.000 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

ALTRE CONFEZIONI DI ELETTROLITICA EQ.GASTRICA MONICO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,86 €


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Foglietto illustrativo Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro)? Perchè si usa?


Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell'alcalosi metabolica a seguito di perdite correlate a vomito massivo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
  • malattia di Addison non trattata;
  • crampi da calore;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro)


Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
  • con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
  • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
  • con insufficienza surrenalica;
  • con insufficienza epatica;
  • acidosi metabolica;
  • con paralisi periodica familiare;
  • con miotonia congenita;
  • nelle prime fasi post-operatorie.
È buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in soggetti con acidosi respiratoria e ipercapnia.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).

Iponatremia

Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.

L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad esempio meningite, sanguinamento intracranico, contusione e edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro)


L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali che causano un aumento dell'effetto di vasopressina

Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.
  • I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
  • Gli analoghi della vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.
Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche i diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro)? Dosi e modo d'uso


La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene prima della somministrazione.

La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

Generalmente la dose è di circa 2,5 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.

Tonicità di Elettrolitica Equilibrata Gastrica MONICO: 63 mOsm/L.

La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro)


Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica equilibrata gastrica può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia, iperammoniemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

Un'elevata ammoniemia si presenta con pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, convulsioni fino al coma.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato; in caso di iperammoniemia si possono somministrare alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata gastrica, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, encefalopatia iponatremica acuta**, convulsioni toniche, coma, morte.

Patologie cardiache

Aritmie, bradicardia, tachicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Irregolarità del respiro, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico, pallore, sudorazione.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, iperkaliemia, iperammoniemia, ipervolemia, ipoosmolarità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iponatremia acquisita in ospedale**

** L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Elettrolitica Equilibrata Gastrica MONICO deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Elettrolitica Eq.Gastrica Monico (sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili q.b.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro da 50, 100, 250, 500 o 1000 ml.

Sacca in materiale plastico da 100, 250, 500, 1000 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 18/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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