Elettrolitica Reidratante I Salf ev soluzione perfusionale 500 ml

30 marzo 2020

Farmaci - Elettrolitica Reidratante I Salf

Elettrolitica Reidratante I Salf ev soluzione perfusionale 500 ml




Elettrolitica Reidratante I Salf è un farmaco a base di sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Elettrolitica Reidratante I Salf

CONFEZIONE

ev soluzione perfusionale 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,60 €


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Foglietto illustrativo Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro)? Perchè si usa?


Reintegrazione di fluidi e elettroliti.

Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • grave insufficienza renale;
  • ipernatremia;
  • pletore idrosaline;
  • iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
  • malattia di Addison non trattata;
  • disidratazione acuta;
  • crampi da calore;
  • acidosi lattica;
  • alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);
  • alcalosi metabolica e respiratoria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro)


Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
  • con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
  • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
  • con insufficienza surrenalica;
  • con insufficienza epatica;
  • con paralisi periodica familiare;
  • con miotonia congenita;
  • nelle prime fasi post-operatorie.
Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica, l'equilibrio acido-base.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro)


L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro)? Dosi e modo d'uso


La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene prima della somministrazione.

La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml/ora.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro)


Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica reidratante può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica reidratante, organizzati secondo la classificazione

organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte

Patologie cardiache

Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia, acidosi metabolica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Elettrolitica Reidratante I Salf (sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 500 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/02/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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