Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite

Ultimo aggiornamento: 26 luglio 2018
Farmaci - Enoxaparina Rovi

Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A.

MARCHIO

Enoxaparina Rovi

CONFEZIONE

8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite

ALTRE CONFEZIONI DI ENOXAPARINA ROVI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
enoxaparina sodica

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
56,33 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite

Enoxaparina Rovi è indicata negli adulti per:

  • Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
  • Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e con mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
  • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
  • Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
  • Sindrome coronarica acuta:
    • Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
    • Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite

Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:

  • Ipersensibilità a enoxaparina sodica, eparina o suoi derivati, incluse altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti ;
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni associate a un alto rischio di emorragia, inclusi ictus emorragico recente, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasia maligna ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori;
  • Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui sia stata impiegata enoxaparina sodica nelle 24 ore precedenti a dosaggio terapeutico .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite

  • Generali
Enoxaparina sodica non può essere usata in modo intercambiabile (unità per unità) con altre EBPM. Questi medicinali differiscono per processo di fabbricazione, peso molecolare, attività specifiche anti-Xa e anti-IIa, unità, dosaggio, efficacia e sicurezza clinica. Ciò determina differenze nella farmacocinetica e nelle attività biologiche associate (ad es. attività antitrombinica e interazioni piastriniche). Si richiede, pertanto, speciale attenzione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specifico di ogni singolo medicinale.

  • Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (>100 giorni)
L'uso di enoxaparina sodica in pazienti anamnesi positiva per HIT immuno-mediata nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato . Gli anticorpi circolanti possono persistere per diversi anni.

Enoxaparina sodica deve essere usata con estrema cautela nei pazienti con anamnesi positiva per di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (>100 giorni) senza anticorpi circolanti. In questo caso, la decisione di usare enoxaparina sodica deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi non a base di eparina (ad es. danaparoid sodico o lepirudina).

  • Monitoraggio della conta piastrinica
Il rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina esiste anche quando si usano EBPM. In caso di insorgenza di trombocitopenia, questa solitamente compare tra il 5° e il 21° giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica.

Il rischio di HIT è superiore nel periodo postoperatorio, principalmente dopo chirurgia cardiaca, e nei pazienti oncologici.

Pertanto, si raccomanda di misurare la conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica e in seguito regolarmente durante il trattamento.

Se compaiono sintomi clinici indicativi di HIT (nuovi episodi di tromboembolismo arterioso e/o venoso, lesioni cutanee dolorose in sede di iniezione, reazioni allergiche o anafilattoidi al trattamento), si deve misurare la conta piastrinica. I pazienti devono essere informati che tali sintomi possono verificarsi e che, in tal caso, devono informare il loro medico di medicina generale.

In pratica, se si osserva una riduzione significativa confermata della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve passare a un trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.

  • Emorragia
Come con altri anticoagulanti, possono verificarsi sanguinamenti in qualsiasi parte del corpo. In caso di sanguinamento, si deve indagare l'origine dell'emorragia e si deve istituire un trattamento appropriato.

Enoxaparina sodica, come qualsiasi altro anticoagulante, deve essere usata con cautela in condizioni associate a un potenziale aumento del rischio di sanguinamento, come:

  • Disturbi dell'emostasi,
  • anamnesi di ulcera peptica,
  • ictus ischemico recente,
  • ipertensione arteriosa grave,
  • retinopatia diabetica recente,
  • chirurgia neurologica od oftalmica,
  • uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi .
     
  • Analisi di laboratorio
Alle dosi usate per la profilassi del tromboembolismo venoso, enoxaparina sodica non influenza significativamente il tempo di sanguinamento e gli esami generali di coagulazione del sangue, né influenza l'aggregazione piastrinica o il legame del fibrinogeno alle piastrine.

A dosi più elevate possono verificarsi aumenti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli aumenti di aPTT e ACT non sono correlati in modo lineare con l'aumento dell'attività antitrombotica dell'enoxaparina sodica e quindi non sono adatti e non sono affidabili per monitorare l'attività dell'enoxaparina sodica.

  • Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
L'anestesia spinale/epidurale o la puntura lombare non devono essere effettuate entro 24 ore dalla somministrazione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche .

Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e procedure di anestesia spinale/epidurale o di puntura lombare, con conseguente paralisi a lungo termine o permanente. Questi eventi sono rari con regimi posologici pari o inferiori a 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica una volta al giorno. Il rischio è superiore quando vengono usati cateteri epidurali postoperatori permanenti, in caso di uso concomitante di ulteriori farmaci che influiscono sull'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta, o in pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o deformità spinale.

Per ridurre il rischio potenziale di sanguinamento associato all'uso di enoxaparina sodica in concomitanza con anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, deve essere considerato il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica . Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o di una puntura lombare devono essere effettuati quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica è basso; il momento esatto per raggiungere un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ogni paziente, tuttavia, non è noto. Per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15-30 mL/minuto sono necessarie ulteriori considerazioni perchè il tempo di eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungato .

Se il medico decide di somministrare un anticoagulante nel quadro di un'anestesia/analgesia epidurale o spinale o di una puntura lombare, è necessario effettuare un monitoraggio frequente del paziente per rilevare eventuali segni e sintomi di compromissione neurologica come dolore lungo la linea mediana dorsale, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o vescicali. È necessario dare istruzioni ai pazienti affinchè segnalino immediatamente l'eventuale comparsa dei segni o sintomi sopra indicati. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, si devono iniziare urgentemente diagnosi e trattamento prendendo in considerazione la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non impedire o far regredire le sequele neurologiche.

  • Necrosi cutanea / vasculite cutanea
Sono stati segnalati casi di necrosi della cute e vasculite cutanea associati alle EBPM; in questo caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

  • Interventi di rivascolarizzazione coronarica percutanea
Per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento conseguente all'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI e infarto del miocardio acuto STEMI, bisogna attenersi con precisione agli intervalli raccomandati tra le iniezioni di enoxaparina sodica. È importante raggiungere l'emostasi nel sito di accesso dopo PCI. Nel caso in cui venga usato un dispositivo di chiusura vascolare, l'introduttore può essere rimosso immediatamente. Se viene usato un metodo di compressione manuale, l'introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione e.v./s.c. di enoxaparina sodica. Se il trattamento con enoxaparina sodica deve essere continuato, la dose programmata successiva deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore. Si deve monitorare l'eventuale comparsa di segni di sanguinamento o di formazione di ematomi nel sito della procedura.

  • Endocardite batterica acuta
L'uso di eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite infettiva acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale. Se tale uso è ritenuto assolutamente necessario, la decisione deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione individuale dei rischi e dei benefici.

  • Protesi valvolari cardiache meccaniche
L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche. Casi isolati di trombosi della protesi valvolare cardiaca sono stati segnalati in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche che hanno ricevuto enoxaparina sodica per la tromboprofilassi. Fattori confondenti, come malattia sottostante e dati clinici insufficienti, limitano la valutazione di questi casi. Alcuni di questi casi si sono verificati in donne in gravidanza in cui la trombosi ha causato morte del feto e della madre.

  • Donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche
L'uso di enoxaparina sodica per la tromboprofilassi di donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche non è stato adeguatamente studiato. In uno studio clinico su donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche a cui era somministrata enoxaparina sodica (1 mg/kg) per ridurre il rischio di tromboembolismo, 2 donne su 8 hanno sviluppato coaguli che hanno causato il blocco della valvola e la conseguente morte della madre e del feto. Sono stati segnalati casi isolati post-immissione in commercio di trombosi valvolare in donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche che assumevano enoxaparina sodica per la tromboprofilassi. Le donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche possono essere a maggior rischio di tromboembolismo.

  • Anziani
Non è stata osservata una tendenza all'aumento delle emorragie negli anziani trattati agli intervalli posologici profilattici. I pazienti anziani (specialmente di età pari o superiore a 80 anni) possono presentare un rischio maggiore di complicanze emorragiche se trattati agli intervalli posologici terapeutici. Si consiglia un attento monitoraggio clinico e può essere presa in considerazione una riduzione della dose nei pazienti di più di 75 anni trattati per infarto miocardico STEMI .

  • Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale, vi è un aumento dell'esposizione a enoxaparina sodica associato all'aumento del rischio di sanguinamento. In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio clinico e si può prendere in considerazione un monitoraggio biologico mediante misurazione dell'attività anti-Xa .

Enoxaparina sodica non è raccomandata in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati in questa popolazione, tranne per la prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea durante l'emodialisi.

Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 15-30 mL/min), poichè l'esposizione a enoxaparina sodica è significativamente aumentata, è raccomandato un aggiustamento della dose negli intervalli posologici terapeutici e profilattici .

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min).

  • Compromissione epatica
Enoxaparina sodica deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica a causa del maggior rischio di sanguinamento. L'aggiustamento della dose basato sul monitoraggio dei livelli di anti-Xa non è affidabile e non è raccomandato nei pazienti con cirrosi epatica .

  • Pazienti a basso peso corporeo
È stato osservato un aumento dell'esposizione a enoxaparina sodica con l'uso di dosaggi profilattici (non aggiustati per il peso) in donne di basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini di basso peso corporeo (<57 kg), con conseguente maggior rischio di sanguinamento. In questi pazienti è quindi consigliato un attento monitoraggio clinico .

  • Pazienti obesi
I pazienti obesi presentano un maggior rischio di tromboembolismo. La sicurezza e l'efficacia di dosi profilattiche nei pazienti obesi (BMI >30 kg/m2) non sono state pienamente determinate e non vi è consenso sull'aggiustamento della dose. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali segni e sintomi di tromboembolismo.

  • Iperkaliemia
Le eparine possono sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone con conseguente iperkaliemia , specialmente nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente o che assumono medicinali noti per aumentare il potassio . Il potassio plasmatico deve essere monitorato regolarmente, specialmente nei pazienti a rischio.

  • Tracciabilità
Le EBPM sono medicinali biologici. Per migliorare la tracciabilità delle EBPM si raccomanda agli operatori sanitari di registrare nella cartella clinica del paziente la denominazione commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite

Uso concomitante non raccomandato:

  • Medicinali che influiscono sull'emostasi
    Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni prodotti che influiscono sull'emostasi prima della terapia con enoxaparina sodica a meno che il loro uso non sia essenziale. Se è indicato l'uso concomitante, enoxaparina sodica deve essere usata con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio. Questi prodotti includono medicinali quali:
    • salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS incluso ketorolac,
    • altri trombolitici (ad es. alteplasi, reteplasi, streptochinasi, tenecteplasi, urochinasi) e anticoagulanti .
Uso concomitante con cautela:

I seguenti medicinali possono essere somministrati con cautela in concomitanza con enoxaparina sodica:

  • Altri medicinali che influiscono sull'emostasi come:
    • inibitori dell'aggregazione piastrinica, incluso acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta a causa del rischio di sanguinamento,
    • destrano 40,
    • glucocorticoidi sistemici.
       
  •  Medicinali che aumentano i livelli di potassio:
i medicinali che aumentano i livelli sierici di potassio possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite

Segni e sintomi

Il sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione e.v., extracorporea o s.c. può portare a complicanze emorragiche. È improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita in seguito a somministrazione orale, di dosi anche elevate.

Trattamento

Gli effetti anticoagulanti possono essere in gran parte neutralizzati mediante iniezione e.v. lenta di protamina. La dose di protamina dipende dalla dose di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante di 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se l'enoxaparina sodica è stata somministrata nelle 8 ore precedenti. Se enoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima della somministrazione di protamina o se è stato stabilito che è necessaria una seconda dose di protamina, si può somministrare un'infusione di 0,5 mg di protamina per 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica. Dopo 12 ore dall'iniezione di enoxaparina sodica, la somministrazione di protamina può non essere necessaria. Tuttavia, anche dosi elevate di protamina non neutralizzano completamente l'attività anti-Xa di enoxaparina sodica (al massimo il 60% circa) .


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.


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