Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Etacortilen

Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SIFI S.p.A.

MARCHIO

Etacortilen

CONFEZIONE

0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ETACORTILEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone sodio fosfato

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
16,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Collirio, soluzione in flacone multidose:

Flacone in vetro ambrato contenente 3 ml di soluzione.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 10 o da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,4 ml di gel.

Confezioni da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Etacortilen


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Collirio, soluzione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Gel oftalmico

Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l'uso

Collirio, soluzione in flacone multidose:

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3) Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

4) In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

1) Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2) Staccare la monodose dalla strip.

3) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

1) Assicurarsi che la monodose sia intatta.

2) Staccare la monodose dalla strip.

3) Afferrare il contenitore monodose dalla base.

4) Scuotere verso il basso.

5) Aprire ruotando la parte superiore e tirare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Etacortilen frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poichè le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Etacortilen, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Non note.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

1) aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;

2) formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;

3) sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;

4) ritardo della cicatrizzazione.

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


Etacortilen 0,15% Collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Etacortilen 0,15% Gel oftalmico

1 ml di gel contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1


ECCIPIENTI


Etacortilen 0,15% gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml contiene i seguenti eccipienti:

Collirio, soluzione in flacone multidose:

Borace, Sodio cloruro, Polisorbato 80, Alcool, Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Disodio edetato, Acido cloridrico 1N, Alcool feniletilico, Benzalconio cloruro, Creatinina, Acqua depurata.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Acqua depurata.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma Xantano, Acqua depurata.


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