Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fluaton

Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Fluaton

CONFEZIONE

0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FLUATON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fluorometolone

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
15,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml

Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è in polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene. Confezione da 1 flacone.

Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 10 unità, ciascuna strip è protetta da un involucro di alluminio termosaldato. Confezione da 20 contenitori monodose.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fluaton


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

Posologia

Instillare nell'occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

a) ipertensione endoculare;

b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);

c) tubercolosi dell'occhio;

d) micosi dell'occhio;

e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

f) orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); controindicato nei bambini sotto i due anni (vedere paragrafo. 4.4)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.

Comunque in caso di infezioni occorre istituire un'adeguata terapia di copertura.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.

Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento.

Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare mentre si indossano lenti a contatto.

Nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Con frequenza non comune si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo (vedere anche paragrafo 4.4).

In pazienti con grave danno alla cornea, sono stati riportati casi molto rari di calcificazione corneale associati all'uso di colliri contenenti fosfati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml

La scarsissima tossicità del prodotto osservata sia nell'animale che nell'uomo inducono a non considerare la necessità di interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml durante la gravidanza e l'allattamento

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.

Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari; può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.


CONSERVAZIONE


Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di Fluaton collirio contengono

Principio attivo: Fluorometolone 0,1 g

Eccipienti con effetti noti: il contenitore multidose contiene 0,0046 g di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Fluaton 0,1% collirio sospensione 20 contenitori monodose 0,4 ml contiene i seguenti eccipienti:

Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml

Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

Fluaton 1 mg/ml collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.


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