Frondava 1 mg/g unguento 35 g

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Frondava

Frondava 1 mg/g unguento 35 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Almirall Hermal GmbH

CONCESSIONARIO:

Almirall S.p.A.

MARCHIO

Frondava

CONFEZIONE

1 mg/g unguento 35 g

PRINCIPIO ATTIVO
mometasone furoato

FORMA FARMACEUTICA
unguento

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
5,97 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'unguento è contenuto in un tubo di alluminio con tappo a vite in polietilene ad alta densità bianco, in una scatola di cartone. Confezione da 1 tubo.

Confezioni: 

tubi contenenti: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g e 100 g

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Frondava


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Frondava 1 mg/g unguento 35 g

Frondava è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche).

Frondava deve essere usato per trattare la cute molto secca, squamosa e screpolata quando sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Frondava 1 mg/g unguento 35 g

Adulti, inclusi anziani, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni.

Applicare uno strato sottile di Frondava sulle aree cutanee interessate una volta al giorno.

I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico.

Frondava non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (oltre il 20% della superficie corporea).

Nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato ad un massimo di 3 settimane. L'uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico.

Bambini di età inferiore a 6 anni

Frondava è un potente glucocorticoide del III gruppo: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età per insufficienti dati di sicurezza.

Per applicazione cutanea (uso cutaneo).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Frondava 1 mg/g unguento 35 g

Frondava è controindicato nei pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • rosacea al viso
  • acne vulgaris
  • dermatite periorale
  • prurito perianale e genitale
  • eruzioni da pannolino
  • infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e micotiche (es. candida o dermatofiti)
  • tubercolosi
  • sifilide
  • reazioni alle vaccinazioni
È controindicato l'uso di Frondava sulle palpebre.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Frondava 1 mg/g unguento 35 g

Evitare il contatto con gli occhi e l'uso sulle palpebre.

Frondava non deve essere applicato sulla pelle screpolata e sulle mucose.

Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l'uso di Frondava si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata.

Dovesse manifestarsi un'infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l'uso del corticosteroide finchè l'infezione è adeguatamente controllata.

È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni. È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso.

Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, evitare d'interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l'uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva.

In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell'assorbimento sistemico.

I glucocorticoidi possono modificare l'aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione.

Frondava contiene il propilenglicol-monopalmitostearato che può provocare reazioni cutanee e l'alcol cetostearilico emulsionante che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Frondava 1 mg/g unguento 35 g

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Frondava 1 mg/g unguento 35 g

L'eccessivo uso prolungato di corticosteroidi topici può portare alla soppressione della funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), provocando insufficienza corticosurrenale secondaria. In tal caso, con le precauzioni richieste in queste circostanze, è necessario ridurre la frequenza delle applicazioni o cercare di sospendere il trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Frondava 1 mg/g unguento 35 g durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Nessun effetto noto

Gravidanza

I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull'uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l'uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi).

Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l'uomo.

Sebbene l'esposizione sistemica sia limitata, Frondava deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici.

Allattamento

Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Frondava deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l'allattamento Frondava non deve essere applicato nell'area della mammella.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Frondava 1 mg/g unguento 35 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Frondava non ha effetti o ne ha trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% mometasone furoato).

Eccipienti con effetto noto: 25 mg propilenglicol-monopalmitostearato e 50 mg di alcol cetostearilico emulsionante (tipo A) / 1 g di unguento.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Frondava 1 mg/g unguento 35 g contiene i seguenti eccipienti:

Paraffina morbida bianca

Paraffina liquida

2-metilpentano-2,4-diolo

Alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/ idrogenofosfato di potassio per l'aggiustamento del pH)

Propilenglicol-monopalmitostearato

Cera d'api bianca

Acqua purificata

Acido citrico anidro

Citrato sodico


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