Gyno-Canesten Monodose 500 mg 1 capsula molle vaginale

24 novembre 2020
Farmaci - Gyno-Canesten Monodose

Gyno-Canesten Monodose 500 mg 1 capsula molle vaginale



Foglietto illustrativo Gyno-Canesten Monodose 500 mg 1 capsula molle vaginale: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Gyno-Canesten Monodose 500 mg 1 capsula molle vaginale è un farmaco a base di clotrimazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Gyno-Canesten Monodose

CONFEZIONE

500 mg 1 capsula molle vaginale

FORMA FARMACEUTICA
capsule / compresse vaginali

PRINCIPIO ATTIVO
clotrimazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Gyno-Canesten Monodose (clotrimazolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gyno-Canesten Monodose (clotrimazolo)? Perchè si usa?


Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gyno-Canesten Monodose (clotrimazolo)


Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gyno-Canesten Monodose (clotrimazolo)


La paziente deve rivolgersi al medico se:
  • è la prima volta che ha un'infezione vaginale;
  • ha infezioni ricorrenti, almeno quattro infezioni durante l'anno precedente;
  • ha febbre (≥ 38 °C);
  • ha dolore alla parte inferiore dell'addome, mal di schiena;
  • ha perdite vaginali maleodoranti;
  • ha nausea;
  • ha un'emorragia vaginale e/o ha contemporaneamente dolore alle spalle.
Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto.

Durante l'uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perchè l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

L'efficacia e l'affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta.

Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gyno-Canesten Monodose (clotrimazolo)


L'impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche.

Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell'isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell'isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l'isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché l'effetto sull'isoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l'effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l'isoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell'assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l'applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Gyno-Canesten Monodose (clotrimazolo)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su

Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera.

Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico.

Adolescenti di 12-15 anni di età

Negli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l'applicatore incluso nella confezione.

Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l'applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina.

Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell'inizio delle mestruazioni.

Il partner deve sottoporsi a un trattamento locale se presenta sintomi come prurito, infiammazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gyno-Canesten Monodose (clotrimazolo)


Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quanto è improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all'addome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Gyno-Canesten Monodose (clotrimazolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati sull'uso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sull'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

In via precauzionale, è preferibile evitare l'impiego del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza l'applicatore non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.2).

Se il trattamento è considerato necessario durante la gravidanza, deve essere effettuato con capsule molli vaginali di clotrimazolo in quanto è possibile inserirle senza applicatore. Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza.

Allattamento

Durante il trattamento locale solo quantità minime di clotrimazolo vengono assorbite nella circolazione sanguigna, ma dal momento che gli studi clinici non hanno definito l'escrezione di questo farmaco nel latte materno, si raccomanda in via precauzionale di interrompere l'allattamento durante il trattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull'animale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gyno-Canesten Monodose (clotrimazolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Composizione del materiale di riempimento:

Paraffina soffice bianca

Paraffina liquida

Composizione del guscio in gelatina essiccata:

Gelatina

Glicerolo

Acqua depurata

Titanio diossido (E171)

Giallo di chinolina (E104)

Giallo tramonto (E110)

Lecitina (E322)

Trigliceridi a catena media


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una capsula molle vaginale confezionata in un blister composto da pellicola laminata trasparente a triplice strato PVC/PVdC/PVC sigillato con foglio di alluminio come copertura. Il blister e l'applicatore in PP sono contenuti in una scatola di cartone.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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