09 ottobre 2024
Farmaci - Indapamide Mylan Generics
Indapamide Mylan Generics 1,5 mg 30 compresse ril. prolungato
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Indapamide Mylan Generics 1,5 mg 30 compresse ril. prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di indapamide, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan S.p.A.CONCESSIONARIO:
Viatris Italia S.r.l.MARCHIO
Indapamide Mylan GenericsCONFEZIONE
1,5 mg 30 compresse ril. prolungatoFORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
indapamide
GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
5,39 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Indapamide Mylan Generics disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Indapamide Mylan Generics »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Indapamide Mylan Generics? Perchè si usa?
Ipertensione essenziale.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Indapamide Mylan Generics?
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Grave insufficienza renale.
- Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.
- Ipopotassiemia.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Indapamide Mylan Generics?
Avvertenze speciali
In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici possono causare encefalopatia epatica, che può progredire fino al coma epatico, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se questo avviene, la somministrazione del diuretico deve essere sospesa immediatamente.
Fotosensibilità
Casi di fotosensibilità sono stati riportati con le tiazidi ed i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento compare fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessaria una risomministrazione di indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi UVA artificiali.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Speciali precauzioni di impiego
- Equilibrio idro-elettrolitico
- Sodio plasmatico
Iposodiemia con ipovolemia possono essere responsabili della disidratazione e della ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.
- Potassio plasmatico
Soggetti con intervalli QT lunghi sono pure a rischio, sia che l'origine sia congenita o iatrogena. L'ipopotassiemia e così pure la bradicardia, sono fattori predisponenti per l'insorgenza di gravi aritmie, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali.
Un monitoraggio più frequente del potassio plasmatico è richiesto in tutte le situazioni indicate sopra. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere ottenuta durante la prima settimana successiva all'inizio del trattamento.
La scoperta di un'ipopotassiemia richiede la sua correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio può essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico.
- Magnesio plasmatico:
- Calcio plasmatico
- Glucosio ematico
- Acido urico
- Funzionalità renale e diuretici
Ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e di sodio indotta da diuretici all'inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo può portare ad un aumento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma può peggiorare un'insufficienza renale preesistente.
- Atleti
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è interrompere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione tempestivi trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Indapamide Mylan Generics?
Associazioni che non sono raccomandate
Litio
Aumenti del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come in una dieta povera di sali (diminuzione dell'escrezione urinaria di litio). Tuttavia se l'uso di diuretici è necessario, si richiede un accurato monitoraggio del litio plasmatico e l'aggiustamento della dose.
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Farmaci che inducono “torsioni di punta“
- antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide);
- antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio);
- alcuni antipsicotici:
benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),
butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo);
altri antipsicotici (ad es. pimozide),
altri: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v., metadone, astemizolo, terfenadina).
Aumento del rischio di aritmie ventricolari, particolarmente torsioni di punta (l'ipopotassiemia è un fattore di rischio).
Monitorare l'ipopotassiemia e correggerla, se necessario, prima di introdurre questa associazione. Monitoraggio clinico e degli elettroliti ed ECG.
Usare sostanze che non hanno lo svantaggio di causare torsioni di punta in presenza di ipopotassiemia.
FANS (via sistemica) inclusi inibitori selettivi COX-2, elevate dosi di acido salicilico (>3 g/die)
Possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento.
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
Rischio di ipotensione improvvisa e/o insufficienza renale acuta quando si inizia un trattamento con un ACE-inibitore in presenza di pre-esistente deplezione del sodio (particolarmente in pazienti con stenosi dell'arteria renale).
Nell'ipertensione, quando un precedente trattamento con diuretici può aver causato deplezione di sodio, è necessario:
- sospendere il diuretico 3 giorni prima di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore e se necessario ripartire con un diuretico risparmiatore di potassio,
- oppure somministrare una bassa dose iniziale di ACE-inibitore ed aumentare la dose gradualmente.
In tutti i casi monitorare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.
Altri composti che causano ipopotassiemia: amfotericina B (e.v.), gluco- e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti
Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare il potassio plasmatico e correggerlo se necessario. Deve essere tenuto particolarmente presente in caso di trattamento concomitante con digitale. Non usare lassativi stimolanti.
Baclofene
Aumento dell'effetto antipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento.
Preparati a base di digitale
L'ipopotassiemia e/o ipomagnesemia predispongono agli effetti tossici della digitale. Monitorare il potassio plasmatico, magnesio e l'ECG e, se necessario, adattare il trattamento.
Associazioni da tenere in considerazione:
Allopurinolo
Il trattamento concomitante con Indapamide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.
Associazioni da tenere in considerazione:
Diuretici risparmiatori di potassio(amiloride, spironolattone, triamterene)
Mentre associazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque comparire ipopotassiemia o iperpotassiemia (particolarmente in pazienti con insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere monitorati e, se necessario, rivedere il trattamento.
Metformina
Aumento del rischio di acidosi lattica indotta da metformina a causa della possibilità di insufficienza della funzionalità renale associata ai diuretici ed in particolare con i diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica supera 15 mg/l (135 micromoli/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromoli/l) nella donna.
Mezzi iodati di contrasto
In presenza di disidratazione causata da diuretici vi è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, particolarmente quando si usano ampie dosi di mezzi di contrasto iodati. Reidratare prima della somministrazione di composti iodati.
Antidepressivi imipramina-simili, neurolettici
Effetti antipertensivi ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Calcio (sali)
Rischio di ipercalcemia dovuto alla diminuzione dell'eliminazione urinaria del calcio.
Ciclosporine, tacrolimus
Rischio di aumento della creatinina plasmatica senza alterazioni dei livelli di ciclosporina, anche in assenza di deplezione di liquidi/sodio.
Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica)
Diminuzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di liquidi/sodio dovuta ai corticosteroidi).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Indapamide Mylan Generics? Dosi e modo d'uso
Posologia
Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino.
A dosi elevate l'effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l'effetto saluretico.
Compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento è controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a età, peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione:
Uso orale.
Da ingerire intera con acqua, senza masticarla.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Indapamide Mylan Generics?
Sintomi
Indapamide è risultata priva di tossicità fino a 40 mg, cioè 27 volte la dose terapeutica.
Segni di avvelenamento acuto si manifestano principalmente come alterazioni dei liquidi/elettroliti (iposodiemia, ipopotassiemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione, poliuria o oliguria possibile anche fino all'anuria (da ipovolemia).
Gestione
Le misure iniziali includono rapida eliminazione della/e sostanza/e ingerita/e, mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, seguito da ripristino dell'equilibrio liquidi/elettroliti in un centro specializzato.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Indapamide Mylan Generics?
Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Durante il trattamento con indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (da ≥1/100.000 a <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Ipokaliemia, (vedere paragrafo 4.4),
Non comune: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).
Raro: Ipocloremia, Ipomagnesemia
Molto raro: Ipercalcemia
Patologie del sistema nervoso
Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia,
Non nota: sincope.
Patologie dell'occhio:
Non nota: miopia, visione annebbiata, compromissione visiva, effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie cardiache
Molto rari: aritmia,
Non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Patologie vascolari
Molto rari: ipotensione.
Patologie gastrointestinali
Non comuni: vomito,
Rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci,
Molto rara: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Molto rari: anomala funzionalità epatica,
Non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatiti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: reazioni di ipersensibilità, eruzioni maculo–papulose,
Non comuni: porpora,
Molto rari: angioedema, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson
Non noti: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie
Molto rara: insufficienza renale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione erettile
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo:
Non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare, mialgia, rabdomiolisi
Esami diagnostici
Non noti:elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), glucosio ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4), acido urico ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4), livelli di enzimi epatici elevati.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente ell'indapamide:
- Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
- Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Indapamide Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero–placentare, che possono provocare ischemia feto–placentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione.
L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Indapamide Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Indapamide non influenza la vigilanza ma possono comparire, in casi individuali, diverse reazioni in relazione alla diminuzione della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento o quando si aggiunge un altro agente antipertensivo. Di conseguenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene1,5 mg di indapamide.
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene 144,22 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa:
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais pregelatinizzato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 6000
Titanio diossido (E171)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
10, 30, 90, 100 compresse in blister (PVC/Alluminio).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 15/05/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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