Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 2 g/50 ml

24 giugno 2024
Farmaci - Infectofos

Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 2 g/50 ml


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Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 2 g/50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fosfomicina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Infectopharm S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Infectopharm Arzneimittel und Cunsilium GmbH

CONCESSIONARIO:

Infectopharm S.r.l.

MARCHIO

Infectofos

CONFEZIONE

40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 2 g/50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
228,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Infectofos disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Infectofos »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Infectofos? Perchè si usa?


InfectoFos è indicato in tutti i gruppi di età per il trattamento delle seguenti infezioni quando non sia considerato opportuno il ricorso agli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il loro trattamento iniziale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • infezioni complicate del tratto urinario
  • endocardite infettiva
  • infezioni ossee e articolari
  • polmonite contratta in ospedale, compresa la polmonite associata a ventilazione
  • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • meningite batterica
  • infezioni complicate intra-addominali
  • batteriemia che si verifica in associazione con, o si sospetta sia associata a, qualsiasi delle infezioni sopra elencate
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Infectofos?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Infectofos?


Rischio di selezione di resistenza e necessità di terapia di combinazione

In vitro, è stato scoperto che la fosfomicina seleziona rapidamente mutanti resistenti. Inoltre, in studi clinici, l'uso endovenoso di fosfomicina in monoterapia è stato associato a selezione di resistenza. Laddove possibile, si raccomanda che la fosfomicina sia somministrata come parte di un regime farmacologico antibatterico combinato per ridurre il rischio di selezione di resistenza.

Limiti dei dati clinici

I dati clinici a supporto dell'uso endovenoso di fosfomicina per il trattamento di alcune delle indicazioni elencate sono limitati dalla mancanza di adeguate sperimentazioni controllate randomizzate. Inoltre, sono stati usati diversi regimi di dosaggio e nessun regime di dosaggio endovenoso singolo è stato fortemente supportato da dati di sperimentazioni cliniche. Si raccomanda che la fosfomicina sia selezionata per trattare le indicazioni elencate solo quando non sia considerato opportuno il ricorso agli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il loro trattamento iniziale.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.

Diarrea associata a Clostridioides difficile

Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Livelli di sodio e di potassio e rischio di sovraccarico di sodio

I livelli di sodio e di potassio devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con fosfomicina, in particolare durante un trattamento prolungato. Dato l'alto contenuto di sodio (0,32 grammi) per grammo di fosfomicina, il rischio di ipernatriemia e sovraccarico di liquidi devono essere valutati prima di iniziare il trattamento, specialmente nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o comorbilità preesistenti, come la sindrome nefrosica, cirrosi epatica, ipertensione, iperaldosteronismo, edema polmonare o ipoalbuminemia, nonché nei neonati soggetti a restrizione di sodio. Si raccomanda una dieta a basso contenuto di sodio durante il trattamento. Si possono inoltre considerare un aumento della durata dell'infusione e/o una riduzione della dose individuale (con somministrazione più frequente). La fosfomicina può diminuire i livelli di potassio nel siero o nel plasma, pertanto occorre sempre considerare l'uso di un integratore di potassio.

Reazioni ematologiche (compresa agranulocitosi)

Nei pazienti che ricevono fosfomicina per via endovenosa si sono verificate reazioni ematologiche, tra cui neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, la conta leucocitaria deve essere monitorata a intervalli regolari e, se tali reazioni dovessero manifestarsi, occorre avviare un adeguato trattamento medico.

Compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, occorre adeguare il dosaggio in base al grado di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

1 g di fosfomicina (equivalente a 1,32 g di fosfomicina disodica) contiene 14 mmol (320 mg) di sodio, equivalente al 16% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Ogni flaconcino con 2 g di fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) di sodio, ogni flaconcino con 4 g di fosfomicina contiene 56 mmol (1.280 mg) di sodio e ogni flaconcino con 8 g di fosfomicina contiene 111 mmol (2.560 mg) di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Infectofos?


Preoccupazioni specifiche relative allo squilibrio dell'INR:

Numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. La gravità dell'infezione o dell'infiammazione, l'età del paziente e lo stato di salute generale sembrano essere fattori di rischio. In queste circostanze, è difficile stabilire in quale misura la stessa infezione o il suo trattamento rivestano un ruolo nello squilibrio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR). Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più coinvolte, in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Infectofos?


L'esperienza relativa al sovradosaggio di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Infectofos durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso endovenoso di fosfomicina somministrata a donne in gravidanza. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La fosfomicina, quindi, non deve essere prescritta a donne in gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi.

Allattamento

Dopo la somministrazione di fosfomicina, sono state trovate basse quantità nel latte umano. Sono disponibili solo scarse informazioni sull'utilizzo di fosfomicina durante l'allattamento; pertanto, questo trattamento non è raccomandato come prima scelta per una donna che allatta, specialmente se sta allattando un bambino nato prematuro o un neonato. Non è stato dimostrato alcun rischio specifico per un bambino allattato; tuttavia, come con altri antibiotici, occorre prendere in considerazione un rischio potenziale di alterazioni nella flora intestinale del lattante.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina, fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Infectofos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi specifici, ma occorre comunicare ai pazienti che sono state segnalate confusione e astenia. Ciò può influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione per infusione contiene 40 mg di fosfomicina.

Ogni flaconcino con 2,69 g di polvere contiene 2,64 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 2 g di fosfomicina e 0,64 g di sodio, per soluzione in 50 ml di solvente.

Ogni flaconcino con 5,38 g di polvere contiene 5,28 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 4 g di fosfomicina e 1,28 g di sodio, per soluzione in 100 ml di solvente.

Ogni flaconcino con 10,76 g di polvere contiene 10,56 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 8 g di fosfomicina e 2,56 g di sodio, per soluzione in 200 ml di solvente.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido succinico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura a strappo
  • 2 g (in flaconcino da 30 ml), in confezioni da 10 flaconcini ciascuna
  • 4 g (in flaconcino da 30 ml), in confezioni da 10 flaconcini ciascuna
8 g (in flaconcino da 50 ml) in confezioni da 1 o 10 flaconcini ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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