Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml

Ultimo aggiornamento: 25 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Infectofos

Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Infectopharm Arzneimittel und Cunsilium GmbH

CONCESSIONARIO:

Nordic Pharma S.rl.

MARCHIO

Infectofos

CONFEZIONE

40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI INFECTOFOS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina sodica

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
457,27 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura a strappo contenenti rispettivamente 2 g (in flaconcino da 30 ml), 4 g (in flaconcino da 30 ml) o 8 g (in flaconcino da 50 ml) di InfectoFos in confezioni da 10 flaconcini ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Infectofos


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml

La fosfomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, neonati inclusi (vedere paragrafo 5.1):

  • osteomielite
  • infezioni complicate delle vie urinarie
  • infezioni nosocomiali delle vie respiratorie inferiori
  • meningite batterica
  • batteriemia che si manifesta in associazione o che si ritiene eventualmente associata a una qualsiasi delle infezioni sopracitate

La fosfomicina deve essere utilizzata esclusivamente quando l'uso degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale delle infezioni sopracitate non è considerato opportuno o quando tali antibatterici alternativi non sono stati efficaci. 

Per informazioni sulla combinazione con altri antibiotici, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli antibatterici.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml

Ipersensibilità al principio attivo, fosfomicina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.





AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml

Si consideri la somministrazione congiunta di fosfomicina per via endovenosa con un altro antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento. Poiché non è noto se lo sviluppo di resistenza alla fosfomicina endovenosa sia maggiore in caso di monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere valutata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.

1 g di fosfomicina (equivalente a 1,32 g di fosfomicina disodica) contiene 14 mmol (320 mg) di sodio, equivalente al 16% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Un flaconcino con
2 g di fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) di sodio, un flaconcino con 4 g di fosfomicina contiene 56 mmol (1.280 mg) di sodio e un flaconcino con 8 g di fosfomicina contiene 111 mmol (2.560 mg) di sodio.

Un carico elevato di sodio dovuto all'uso di fosfomicina può ridurre i livelli di potassio nel siero o nel plasma. Durante il trattamento si raccomanda una dieta a basso contenuto di sodio. In alcuni casi può essere necessaria la sostituzione del potassio. Durante la terapia con InfectoFos deve essere monitorato l'equilibrio idroelettrolitico nel siero. Si raccomanda cautela quando si utilizza fosfomicina in pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione, iperaldosteronismo, ipernatriemia o edema polmonare. Nel corso di un trattamento prolungato a dosi elevate occorre monitorare i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca digitalizzati (possibile ipokaliemia, vedere paragrafo 4.8).

In casi molto rari possono manifestarsi reazioni acute di ipersensibilità potenzialmente fatali (shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni (comprendenti sudorazione, nausea, cianosi), l'infusione di fosfomicina deve essere interrotta immediatamente. La linea di somministrazione endovenosa deve rimanere in sede. In base alle condizioni cliniche del paziente può essere necessario adottare idonee misure di emergenza.

Con quasi tutti gli antibatterici, fosfomicina inclusa, sono stati segnalati casi di colite e colite pseudomembranosa associata agli antibatterici, la cui entità può variare da lieve a potenzialmente fatale. È quindi importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di fosfomicina. Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia con fosfomicina e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 40ml/min), l'eliminazione della fosfomicina è considerevolmente rallentata. Vedere paragrafo 4.2 per la dose corretta di fosfomicina nell'insufficienza renale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml

Con fosfomicina non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica. Finora non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti tra la fosfomicina e altre sostanze (farmaci, stimolanti o cibo).
Associazione con altri antibiotici
Le analisi in vitro hanno evidenziato che l'associazione della fosfomicina con un antibiotico β-lattamico come penicillina, ampicillina, cefazolina o la classe dei carbapenemi consente in genere di ottenere un effetto da additivo a sinergico. Lo stesso vale per l'associazione della fosfomicina con la maggior parte dei medicinali anti-stafilococco (linezolid, quinupristina/dalfopristina, moxifloxacina) nel trattamento delle infezioni stafilococciche. L'associazione della fosfomicina con aminoglicosidi ha prevalentemente un effetto da indifferente ad additivo.





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml

L'esperienza riguardante il sovradosaggio di fosfomicina è limitata. Con l'uso parenterale di fosfomicina sono stati riferiti casi di ipotonia, sonnolenza, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, trombocitopenia e ipoprotrombinemia. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (soprattutto per i livelli plasmatici/sierici di elettroliti) e sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomanda di reidratare il paziente per favorire l'eliminazione urinaria del farmaco. La fosfomicina può essere eliminata con successo dall'organismo tramite emodialisi, con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore





GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità
Finora non è stata segnalata alcuna riduzione della fertilità umana dopo terapia con fosfomicina. Nel ratto maschio e femmina è stata osservata una fertilità ridotta dopo somministrazione orale di fosfomicina a dosi sovraterapeutiche (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Per la fosfomicina non sono disponibili dati clinici sulla gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la fosfomicina non deve essere prescritto a donne in gravidanza, a meno che il beneficio non superi il rischio.
Allattamento
Dopo la somministrazione di fosfomicina sono state riscontrate piccole quantità di fosfomicina nel latte materno. La fosfomicina non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento, a meno che i benefici non superino i rischi.





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Occasionalmente, anche in caso di somministrazione corretta, possono manifestarsi effetti indesiderati che compromettono la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere anche paragrafo 4.8).


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione per infusione contiene 40 mg di fosfomicina. Ogni flaconcino con 2,69 g di polvere contiene 2,64 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 2 g di fosfomicina e 0,64 g di sodio, per soluzione in 50 ml di solvente. Ogni flaconcino con 5,38 g di polvere contiene 5,28 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 4 g di fosfomicina e 1,28 g di sodio, per soluzione in 100 ml di solvente. Ogni flaconcino con 10,76 g di polvere contiene 10,56 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 8 g di fosfomicina e 2,56 g di sodio, per soluzione in 200 ml di solvente. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.





ECCIPIENTI


Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido succinico.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli