Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 04 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Lansoprazolo Mylan Generics

Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Lansoprazolo Mylan Generics

CONFEZIONE

30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lansoprazolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,18 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione in blister in Al/OPA/PVC con laminato non a strappo Al/PVC/PVDC o a strappo Al/PETP/PVC da 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 e 98 capsule.

Confezione con calendario Al/OPA/PVC/PET (a strappo e non a strappo) da 28 e 98 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Foglietto illustrativo Lansoprazolo Mylan Generics


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

  • trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
  • trattamento dell'esofagite da reflusso
  • profilassi dell'esofagite da reflusso
  • eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato con appropriata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate a H. pylori.
  • trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitino di un trattamento continuo con FANS
  • profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitino di una terapia continua
  • malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo
  • sindrome di Zollinger-Ellison
Lansoprazolo Mylan Generics è indicato negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Posologia

Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Mylan Generics deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando usato per l'eradicazione dell'H. pylori, in tal caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera.

Trattamento dell'ulcera duodenale

La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica

La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Di solito l'ulcera si cicatrizza entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.

Trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell'esofagite da reflusso

La dose consigliata è 15 mg una volta al giorno. Se necessario si può aumentare la dose fino a 30 mg al giorno.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori

Quando si sceglie una terapia di associazione appropriata, si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (in genere 7 giorni ma in qualche caso fino a 14 giorni) e uso appropriato degli agenti antibatterici.

La dose consigliata è di 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno, per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti trattamenti:
  • claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
  • claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.
Percentuali di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata al lansoprazolo e all'amoxicillina o al metronidazolo.

Sei mesi dopo un trattamento di eradicazione con esito favorevole, il rischio di re-infezione è basso e pertanto la ricaduta è improbabile.

È stato esaminato anche l'uso di un regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Usando questa combinazione sono state osservate percentuali di eradicazione più basse rispetto a quelle dei regimi che comprendono la claritromicina. Questo regime può essere adatto per quei pazienti che non possono usare la claritromicina nella terapia di eradicazione, quando le percentuali locali di resistenza al metronidazolo sono basse.

Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS:

La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti si può continuare il trattamento per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione è probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento più prolungato e/o una dose più elevata.

Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio (età > 65 anni o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che necessitino di un trattamento con FANS prolungato:

La dose consigliata è 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

La dose consigliata è 15 o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Devono essere considerati aggiustamenti individuali della posologia. Se con una dose giornaliera da 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4 settimane si consiglia di eseguire ulteriori accertamenti.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale consigliata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata su base individuale e si deve proseguire il trattamento fino a quando è necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.

Danno renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Compromissione epatica

I pazienti con patologia epatica moderata o grave devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si consiglia una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani

A causa della ridotta clearance del lansoprazolo, negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Negli anziani non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano impellenti indicazioni cliniche.

Popolazione pediatrica

L'uso di lansoprazolo non è consigliato nei bambini poichè i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).

Il trattamento di bambini con età inferiore ad un anno deve essere evitato perchè i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

Metodo di somministrazione

Per uso orale. Lansoprazolo Mylan Generics deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con dei liquidi.

Pazienti con difficoltà a deglutire: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte e i granuli sciolti in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o mischiati con una piccola quantità di cibo morbido (ad es. yogurt, purea di mele). Inoltre le capsule possono essere aperte ed i granuli possono essere miscelati con 40 ml di succo di mele e somministrati mediante sondino naso-gastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Come con altre terapie anti-ulcera, prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica con il lansoprazolo, si deve escludere la possibilità che si tratti di un tumore gastrico maligno perchè il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante di lansoprazolo con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido dello stomaco, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche moderate e gravi (vedi sezione 4.2 e 5.2).

Come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), lansoprazolo può aumentare la quantità di batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Questo può portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.

Nei pazienti che soffrono di ulcere gastrointestinali, deve essere considerata la possibilità dell'infezione da H. pylori come fattore eziologico.

Se il lansoprazolo viene usato in combinazione con antibiotici nella terapia dell'eradicazione dell'H. pylori, si devono seguire anche le istruzioni di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre 1 anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio/beneficio.

Molto raramente in pazienti che assumevano il lansoprazolo, sono stati riportati casi di colite. Pertanto in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata la sospensione della terapia. Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitano un trattamento continuo con FANS, deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (ad es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera , età avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilità di eventi avversi al tratto gastrointestinale superiore, [ad es. corticosteroidi o anti coagulanti], la presenza di un grave fattore di co-morbilità o l'uso prolungato di FANS alle massime dosi raccomandate).

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati a dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato (>1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare del 10-40% il rischio globale di fratture. Alcuni di questi rischi possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento secondo le linee-guida cliniche correnti e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e di calcio.

Ipomagnesiemia

È stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come il lansoprazolo per almeno 3 mesi e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono presentarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri ed aritmia ventricolare, ma possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo assunzione di magnesio e sospensione del IPP.

Nei pazienti in cui si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con IPP e poi periodicamente durante il trattamento.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Lansoprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 sottoposti a terapia a lungo termine o se si osservano rilevanti sintomi clinici.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Mylan Generics deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Lansoprazolo Mylan Generics contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio-galattosio o con insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali

Medicinali con assorbimento dipendente dal pH

Il lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di medicinali in cui l'acidità gastrica (pH) è di importanza critica per la biodisponibilità orale.

Inibitori della proteasi dell'HIV:

La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

Uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (diminuzione di circa il 90% dell'AUC e della Cmax).

Ketoconazolo ed itraconazolo

L'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale è aumentato in presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve essere evitata.

Digossina

La co-somministrazione di digossina e lansoprazolo può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina pertanto devono essere monitorati e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata all'inizio e alla fine del trattamento con lansoprazolo.

Metotressato

L'uso concomitante con alte dosi di metotressato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotressato. Quindi, deve essere considerata una temporanea sospensione di lansoprazolo quando è utilizzata una dose elevata di metotressato.

Warfarin

La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l'INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante.

Medicinali metabolizzati dagli enzimi del P450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una finestra terapeutica stretta.

Teofillina

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche della teofillina e può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che ricevono lansoprazolo in concomitanza con la teofillina devono essere monitorati regolarmente.

Tacrolimus

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumenta in media l'esposizione al tacrolimus fino all'81%. Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus quando si inizia o si finisce un trattamento concomitante con lansoprazolo.

Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina

È stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp). La rilevanza clinica non è conosciuta.

Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo

Medicinali che inibiscono il CYP2C19

Fluvoxamina

Si può considerare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP2A4

Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo.

Altri:

Sucralfato/antiacidi:

Sucralfato e antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa del lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Non sono noti gli effetti del sovradosaggio del lansoprazolo nell'uomo (benché la tossicità acuta sia presumibilmente bassa) e quindi non è possibile fornire istruzioni per il trattamento. Tuttavia, negli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere di lansoprazolo fino a 180 mg per via orale e fino a 90 mg per via endovenosa, in assenza di effetti indesiderati significativi.

Riferirsi alla sezione 4.8 per i possibili sintomi del sovradosaggio del lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non viene significativamente eliminato con l'emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone attivo e terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione al lansoprazolo in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Pertanto non si raccomanda l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il lansoprazolo viene escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno dimostrato un'escrezione del lansoprazolo nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con il lansoprazolo per la donna.

Fertilità:

Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilità. Nei ratti maschi e femmine la fertilità non era influenzata da lansoprazolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono presentarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In tali condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo

Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti con effetto noto:

Ogni capsula da 15 mg contiene da 95 a 109 mg di saccarosio (in sfere di zucchero)

Ogni capsula da 30 mg contiene da 190 a 217 mg di saccarosio (in sfere di zucchero).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lansoprazolo Mylan Generics 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti contiene i seguenti eccipienti:

Granuli gastroresistenti

Sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio)

Sodio Laurilsolfato

Meglumina

Mannitolo

Ipromellosa

Macrogol

Talco

Polisorbato 80

Titanio diossido (E171)

Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1)

Opercolo delle capsule:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Sodio Laurilsolfato

[capsule da 15 mg]: Giallo chinolina (E104)


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