Levotiroxina Teva 25 mcg 50 compresse

16 luglio 2020
Farmaci - Levotiroxina Teva

Levotiroxina Teva 25 mcg 50 compresse




Levotiroxina Teva 25 mcg 50 compresse è un farmaco a base di levotiroxina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni tiroidei. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Levotiroxina Teva

CONFEZIONE

25 mcg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOTIROXINA TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levotiroxina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni tiroidei

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,78 €


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Foglietto illustrativo Levotiroxina Teva (levotiroxina sodica)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levotiroxina Teva (levotiroxina sodica)? Perchè si usa?


  • Ipotiroidismo
  • Profilassi contro il gozzo ricorrente successivo alla resezione del gozzo eutiroideo
  • Gozzo benigno eutiroideo
  • Terapia soppressiva e sostitutiva delle patologie maligne della tiroide, specialmente post-tiroidectomia.
25 microgrammi
  • Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo.
50 microgrammi
  • Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo.
75 microgrammi
  • Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo.
100 microgrammi
  • Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato   eutiroideo
  •  Test di soppressione tiroidea.
150 microgrammi
  • Test di soppressione tiroidea.
200 microgrammi
  • Test di soppressione tiroidea.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levotiroxina Teva (levotiroxina sodica)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipertiroidismo non trattato
  • Insufficienza surrenale non trattata
  • Insufficienza pituitaria non trattata
  • Infarto miocardico acuto
  • Miocardite acuta
  • Pancardite acuta
In corso di gravidanza, l'assunzione concomitante di levotiroxina ed un farmaco antitiroideo è controindicata.

Per l'uso in gravidanza e allattamento, vedere il paragrafo 4.6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levotiroxina Teva (levotiroxina sodica)


Prima di iniziare la terapia ormonale tiroidea, è necessario escludere o curare le seguenti patologie o condizioni:
  • cardiopatia coronarica
  • angina pectoris
  • ipertensione
  • insufficienza pituitaria e/o corticosurrenale
  • autonomia tiroidea
Prima di eseguire i test di soppressione tiroidea, queste patologie o condizioni devono essere analogamente escluse o trattate, con l'eccezione dell'autonomia tiroidea, che può essere il motivo per eseguire il test di soppressione.

Nel caso di cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, tachiaritmie, ipotiroidismo cronico o nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, si devono assolutamente evitare medicinali che inducono ipotiroidismo, anche relativamente lieve. Nella terapia ormonale tiroidea è necessario monitorare più di frequente i parametri degli ormoni tiroidei di questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Nell'ipotiroidismo secondario, occorre stabilire se è presente anche un'insufficienza corticosurrenale. In caso affermativo, è necessario prima eseguire una terapia sostitutiva (idrocortisone).

Se si sospetta autonomia tiroidea, si raccomanda di effettuare un test del TSH o uno scintigramma di soppressione.

Quando si somministra la terapia a base di levotiroxina a donne in post-menopausa, che sono a maggior rischio di osteoporosi, è necessario monitorare più di frequente la funzione tiroidea per evitare livelli ematici superfisiologici di levotiroxina.

La terapia sostitutiva tiroidea può causare la necessità di aumentare la dose di insulina o altra terapia antidiabetica. Prestare attenzione nei pazienti affetti da diabete mellito e diabete insipido.

Popolazione pediatrica

I genitori di bambini che ricevono il farmaco tiroideo devono essere avvisati che nei primi mesi di terapia può verificarsi una perdita parziale dei capelli, ma tale effetto è generalmente transitorio e si risolve solitamente nella successiva ricrescita.

Prestare attenzione nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione all'instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva.

Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per la riduzione del peso corporeo. Nei pazienti eutiroidei, le dosi normali non causano alcuna riduzione di peso. Dosi superiori possono causare effetti indesiderati seri o perfino pericolosi per la vita, come ipotiroidismo e/o ridotto controllo dell'ipotiroidismo, in particolare in associazione con determinati farmaci per la riduzione del peso corporeo, come Orlistat. Ciò può essere dovuto a un ridotto assorbimento dei sali iodati e/o della levotiroxina.

Se un paziente che assume da tempo la terapia a base di levotiroxina viene trasferito a un altro prodotto, si raccomanda un adeguamento della dose in base alla risposta clinica e ai valori di laboratorio del paziente.

Per i diabetici e i pazienti in terapia con anticoagulanti, vedere il paragrafo 4.5.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levotiroxina Teva (levotiroxina sodica)


Agenti antidiabetici:

Levotiroxina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. I livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati regolarmente nei pazienti con diabete, particolarmente all'inizio della terapia ormonale tiroidea. La dose ipoglicemizzante deve essere adeguata al bisogno.

Derivati cumarinici:

Levotiroxina può potenziare l'effetto dei derivati della cumarina grazie allo spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Con il trattamento concomitante, è quindi necessario un monitoraggio regolare della coagulazione ematica per aggiustare la posologia dall'anticoagulante al bisogno (riduzione della dose).

Resine a scambio ionico:

Le resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo, sali di calcio e sali di sodio dell'acido solfonico di polistirene, inibiscono l'assorbimento di levotiroxina e non devono quindi essere somministrate entro 4 o 5 ore dall'assunzione di Levotiroxina Teva.

Agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio, medicinali contenenti ferro, carbonato di calcio:

L'assorbimento di levotiroxina può essere ridotto con la concomitante assunzione di agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), medicinali contenenti ferro e carbonato di calcio. Levotiroxina Teva deve essere quindi assunta almeno due ore prima di questi medicinali.

Propiltiouracile, glucocorticoidi e betabloccanti:

Queste sostanze inibiscono la conversione di T4 in T3.

Amiodarone e mezzi di contrasto iodati

Dato l'elevato contenuto di iodio, i mezzi possono dare luogo sia a ipertiroidismo sia a ipotiroidismo. È necessaria particolare cautela nei pazienti con gozzi nodulari con possibile autonomia non rilevata. Come conseguenza di questo effetto dell'amiodarone sulla funzionalità tiroidea, può essere necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina Teva.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina:

Levotiroxina può essere spiazzata dal legame con le proteine plasmatiche dai salicilati, dicumarolo, alte dosi (250 mg) di furosemide, clofibrato, fenitoina e altre sostanze. Questo comporta un aumento dei livelli plasmatici di tiroxina libera (fT4).

Contraccettivi a base di estrogeni, farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa

I quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante l'assunzione di contraccettivi a base di estrogeni o durante la terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa.

Sertralina, clorochina/proguanil:

Queste sostanze riducono l'efficacia di levotiroxina e aumentano il livello sierico di TSH.

Antidepressivi triciclici

Levotiroxina aumenta la sensibilità recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina).

Imatinib

La concentrazione plasmatica di levotiroxina (tiroxina) può essere ridotta da imatinib.

Preparati a base di digitale

Se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la dose di digitale può richiedere un aggiustamento. Con il procedere del trattamento, i pazienti ipertiroidei possono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poichè inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina.

Agenti simpatomimetici

Gli effetti degli agenti simpatomimetici (come adrenalina) sono potenziati.

Medicinali che inducono gli enzimi

Barbiturici, rifampicina, carbamazepina e altri prodotti medicinali con proprietà inducenti gli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica di levotiroxina.

Inibitori delle proteasi

È stata segnalata una perdita dell'effetto terapeutico di levotiroxina in caso di co-somministrazione con lopinavir/ritonavir. I sintomi clinici e la funzionalità tiroidea devono quindi essere monitorati con attenzione nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori delle proteasi.

Prodotti della soia

I derivati della soia possono ridurre l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Nei bambini, è stato segnalato un aumento dei livelli sierici di TSH durante la somministrazione di una dieta contenente prodotti della soia e di una terapia a base di levotiroxina per l'ipotiroidismo congenito. Per ottenere livelli sierici normali di T4 e TSH, può essere necessario l'impiego di dosi insolitamente elevate di levotiroxina. Durante una dieta contenente soia, e al termine della stessa, è necessario monitorare attentamente i livelli sierici di T4 e TSH; può rendersi necessario un aggiustamento della dose di levotiroxina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levotiroxina Teva (levotiroxina sodica)


Sintomi

Un aumento del livello di T3 è un segno più affidabile di sovradosaggio rispetto a livelli elevati di T4 o fT4.

In caso di sovradosaggio e intossicazione, si verificano sintomi di un aumento metabolico da moderato a grave (vedere il paragrafo 4.8). Si raccomanda di sospendere il trattamento e di eseguire una visita di controllo, in relazione all'entità del sovradosaggio.

Nei casi di incidenza di intossicazione (tentativi di suicidio) nell'uomo, le dosi fino a 10 mg di levotiroxina sono state tollerate senza complicanze. Non si prevedono complicanze serie, come una minaccia per le funzioni vitali (respirazione e circolazione), salvo nel caso in cui sia presente una cardiopatia coronarica. Tuttavia, sono stati segnalati casi di tireotossicosi, insufficienza cardiaca e coma. Singoli casi di arresto cardiaco improvviso sono stati segnalati in pazienti con storia pluriennale di abuso di levotiroxina.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto, l'assorbimento gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo. Il trattamento è soprattutto sintomatico e di supporto. Per gli effetti beta-simpaticomimetici gravi come tachicardia, stato d'ansia, agitazione e ipercinesia, i sintomi possono essere alleviati con betabloccanti. Non sono indicati farmaci antitiroidei, in quanto la tiroide è già completamente inattiva.

A dosi estremamente elevate (tentativo di suicidio) , la plasmaferesi può essere d'aiuto.

Un sovradosaggio di levotiroxina richiede un periodo di monitoraggio prolungato. L'insorgenza dei sintomi può essere ritardata fino a 6 giorni, data la conversione graduale di levotiroxina in liotironina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Levotiroxina Teva (levotiroxina sodica)


Non sono stati segnalati effetti indesiderati durante il trattamento con Levotiroxina Teva, se utilizzata correttamente, monitorando i rilievi clinici e i risultati degli esami di laboratorio. Se in casi individuali l'entità della dose non è tollerata, oppure in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i sintomi tipici dell'ipertiroidismo, in particolare se l'aumento della dose avviene troppo rapidamente all'inizio del trattamento. Tali sintomi includono:

Generali:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): cefalea, rossore, febbre, sudorazione

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni da ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, prurito ed edema

Metabolici:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): calo ponderale

Patologie del sistema nervoso:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): tremore, irrequietezza, eccitabilità, insonnia.

Raro (≥ 1/10,000 e < 1/1.000): ipertensione endocranica benigna nel bambino.

Patologie cardiovascolari:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto miocardico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dispnea

Patologie gastrointestinali:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): crampi muscolari, debolezza muscolare, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino.

Patologie del sistema riproduttivo:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irregolarità mestruale

Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capelli nei bambini.

Nel caso di ipersensibilità a levotiroxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levotiroxina Teva, si possono verificare reazioni allergiche della cute o delle vie respiratorie.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Levotiroxina Teva (levotiroxina sodica) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza e allattamento

In particolare durante la gravidanza e l'allattamento, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere somministrato regolarmente. Nonostante il largo impiego durante la gravidanza, ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderabili sulla gravidanza o sulla salute fetale/neonatale dovuti a levotiroxina. Anche nella terapia con alte dosi di levotiroxina, la quantità di ormone tiroideo secreto nel latte materno durante l'allattamento non è sufficiente a indurre lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel lattante.

I quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante la gravidanza a causa degli estrogeni. Durante e dopo la gravidanza è quindi opportuno un monitoraggio attento della funzionalità tiroidea per prevedere, eventualmente, una correzione posologica dell'ormone tiroideo.

I test di soppressione non devono essere eseguiti durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levotiroxina Teva (levotiroxina sodica) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non vi sono studi disponibili sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Poiché levotiroxina è identica all'ormone tiroideo presente in natura, non si prevede che Levotiroxina Teva alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica.

Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 50 microgrammi contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica.

Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica.

Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica.

Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica.

Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di levotiroxina sodica.

Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 175 microgrammi contiene 175 microgrammi di levotiroxina sodica.

Ogni compressa di Levotiroxina Teva da 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Eccipienti con effetto noto:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais

Amido di mais pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Blister di PA/Al/PVC/Al alluminio.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio.

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC

Flaconi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


25 microgrammi: Blister di PA/Al/PVC/Al alluminio.

50 microgrammi: Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio

75 microgrammi: Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio

100 microgrammi: Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio

125 microgrammi: Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio

150 microgrammi: Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio

175 microgrammi: Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio

200 microgrammi: Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio

Formati delle confezioni: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 compresse.

Blister di PA/Al/PVC/Al alluminio perforato per dose unitaria.

Formato della confezione: 50

Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio perforato per dose unitaria.

Formato della confezione: 50

Blister di PA/Al/PVC/Al alluminio confezioni calendario

Formato della confezione: 98

Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio confezioni calendario

Formato della confezione: 98

Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) bianchi con chiusure a prova di bambino (CR) in polipropilene (PP).

Formati delle confezioni: 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 e 1000 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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