Luxturna soluz. iniett. uso sottoretinico concentrato 1 flac.no 0,5 ml liof. + 2 flac.ni 1,7 ml solv.

Luxturna soluz. iniett. uso sottoretinico concentrato 1 flac.no 0,5 ml liof. + 2 flac.ni 1,7 ml solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di voretigene neparvovec, appartenente al gruppo terapeutico Oftalmologici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Luxturna

CONFEZIONE

soluz. iniett. uso sottoretinico concentrato 1 flac.no 0,5 ml liof. + 2 flac.ni 1,7 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
voretigene neparvovec

GRUPPO TERAPEUTICO
Oftalmologici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
594144,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Luxturna disponibili in commercio:

• luxturna soluz. iniett. uso sottoretinico concentrato 1 flac.no 0,5 ml liof. + 2 flac.ni 1,7 ml solv. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Luxturna »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Luxturna? Perchè si usa?

Luxturna è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e che abbiano sufficienti cellule retiniche vitali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Luxturna?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezione oculare o perioculare.

Infiammazione intraoculare attiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Luxturna?

Per la preparazione e la somministrazione di Luxturna devono sempre essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la procedura di somministrazione:

• Infiammazione oculare (inclusa endoftalmite), lacerazione retinica e distacco retinico. I pazienti devono essere istruiti in modo tale da riportare senza ritardi ogni sintomo indicativo di endoftalmite o distacco retinico e devono essere gestiti in modo appropriato.
• Disturbo retinico (assottigliamento della fovea, perdita della funzionalità foveale), forame maculare, maculopatia (membrana epiretinica, pucker maculare), e patologia dell'occhio (deiscenza della fovea).
• Aumento della pressione intraoculare. La pressione intraoculare deve essere monitorata prima e dopo la somministrazione del medicinale e gestita in modo appropriato. I pazienti devono essere informati della necessità di evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate finché la bolla d'aria formatasi a seguito della somministrazione di Luxturna non sia completamente scomparsa dall'occhio. Può essere necessario un periodo di tempo fino a una settimana o più dopo l'iniezione prima che la bolla d'aria scompaia; questo deve essere verificato tramite esame oftalmico. Un rapido aumento di altitudine in presenza della bolla d'aria può causare un aumento della pressione oculare e la perdita irreversibile della vista.

Disturbi visivi transitori, come visione offuscata e fotofobia, possono verificarsi durante le settimane successive al trattamento. I pazienti devono essere informati della necessità di contattare il proprio medico se i disturbi visivi persistono. I pazienti devono evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi. I pazienti devono evitare attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi. I pazienti possono riprendere il nuoto e un'attività intensa, dopo un minimo da una o due settimane, su consiglio del proprio medico.

Disseminazione

Si può verificare una disseminazione del vettore, transitoria e di basso livello, nelle lacrime del paziente (vedere paragrafo 5.2). I pazienti e le persone che li seguono devono essere informati della necessità di trattare il materiale di scarto generato da medicazioni, lacrime e secrezioni nasali in modo appropriato, e ciò può includere lo stoccaggio del materiale di scarto in sacchetti sigillati prima dello smaltimento. Queste precauzioni devono essere seguite per 14 giorni dopo la somministrazione di voretigene neparvovec. Si raccomanda che i pazienti e le persone che li seguono indossino guanti per i cambi di medicazione e lo smaltimento dei rifiuti, soprattutto in presenza di gravidanza, allattamento e immunodeficienza.

I pazienti trattati con Luxturna non devono donare sangue, organi, tessuti, e cellule per il trapianto.

Immunogenicità

Per ridurre il potenziale di immunogenicità i pazienti devono ricevere corticosteroidi sistemici prima e dopo l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec in ciascun occhio (vedere paragrafo 4.2). I corticosteroidi possono ridurre la potenziale risposta immunitaria sia al capside del vettore (vettore virale adeno-associato di sierotipo 2 [AAV2]) che al prodotto transgenico (proteina di 65 kDa dell'epitelio pigmentato retinico [RPE65]).

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Luxturna?

Non sono note interazioni clinicamente significative. Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Luxturna?

Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di voretigene neparvovec. In caso di sovradosaggio, è consigliato il trattamento sintomatico e di supporto, come ritenuto necessario dal medico curante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Luxturna durante la gravidanza e l'allattamento?

Sulla base di studi non clinici e dati clinici provenienti da studi su vettori AAV2 e considerando la via di somministrazione sottoretinica di Luxturna, una trasmissione accidentale alla linea germinale con i vettori AAV è altamente improbabile.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di voretigene neparvovec in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di voretigene neparvovec durante la gravidanza.

Allattamento

Luxturna non è stato studiato in donne che allattano con latte materno. Non è noto se voretigene neparvovec sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con voretigene neparvovec tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del medicinale sulla fertilità. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Luxturna sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Voretigene neparvovec altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare disturbi visivi temporanei dopo aver ricevuto l'iniezione sottoretinica di Luxturna. I pazienti non devono guidare o usare macchinari pesanti fino a quando la funzione visiva non sia ripristinata sufficientemente, come consigliato dal loro oculista.


PRINCIPIO ATTIVO


2.1 Descrizione generale

Voretigene neparvovec è un vettore di trasferimento genico che utilizza un vettore virale adeno associato con proteine del capside di sierotipo 2 (AAV2) come veicolo per il trasporto verso la retina del cDNA che codifica per la proteina umana dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65). Voretigene neparvovec è derivato dal AAV presente in natura utilizzando tecniche di DNA ricombinante.

2.2 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni mL di concentrato contiene 5 x 10¹² genomi vettoriali (vector genomes, vg).

Ogni flaconcino monodose da 2 mL di Luxturna contiene 0,5 mL di concentrato estraibile che richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Dopo diluizione, ciascuna dose di Luxturna contiene 1,5 x 10¹¹ vg in un volume erogabile di 0,3 mL.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Concentrato

Sodio cloruro

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH)

Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH)

Polossamero 188

Acqua per preparazioni iniettabili

Solvente

Sodio cloruro

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH)

Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH)

Polossamero 188

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Il concentrato e il solvente devono essere conservati e trasportati congelati a ≤-65 ºC.

Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.

1,7 mL di volume estraibile di solvente in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.

Ogni imballaggio di alluminio include un contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico