Midazolam Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 fiale da 3 ml

07 dicembre 2021
Farmaci - Midazolam Kalceks

Midazolam Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 fiale da 3 ml




Midazolam Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 fiale da 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di midazolam cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da PHSHOP S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AS Kalceks

CONCESSIONARIO:

PHSHOP S.r.l.

MARCHIO

Midazolam Kalceks

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 fiale da 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
midazolam cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
73,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Midazolam Kalceks disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Midazolam Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Midazolam Kalceks? Perchè si usa?


Midazolam Kalceks è un ipnotico a breve durata d'azione con le seguenti indicazioni per l'uso:

Adulti
  • SEDAZIONE COSCIENTE con o senza anestesia locale prima o durante procedure diagnostiche o terapeutiche
  • ANESTESIA
    • Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
    • Induzione dell'anestesia
    • Come componente sedativo nel mantenimento dell'anestesia
  • SEDAZIONE IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
Bambini
  • SEDAZIONE COSCIENTE con o senza anestesia locale prima o durante procedure diagnostiche o terapeutiche
  • ANESTESIA
    • Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
  • SEDAZIONE IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Midazolam Kalceks?


Ipersensibilità a midazolam, benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso di questo farmaco per sedazione cosciente in pazienti con insufficienza respiratoria severa o depressione respiratoria acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Midazolam Kalceks?


Midazolam deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti, in un ambiente dotato di tutte le apparecchiature per il monitoraggio e il supporto della funzione respiratoria e cardiovascolare, oppure da personale in possesso di specifica formazione nel riconoscimento e nella gestione di reazioni avverse, inclusa la rianimazione. Sono state segnalate reazioni avverse cardiorespiratorie severe, inclusi depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. La comparsa di tali complicanze potenzialmente letali è più probabile quando l'iniezione viene eseguita troppo rapidamente o quando si somministra una dose elevata (vedere paragrafo 4.8).

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario dei disturbi psicotici.

È richiesta particolare cautela per la sedazione cosciente nei pazienti con funzione respiratoria compromessa.

I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente predisposti a sviluppare ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione. Pertanto, è essenziale titolare la dose con piccoli incrementi fino a ottenere l'effetto clinico e monitorare attentamente la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.

Dopo la somministrazione di midazolam come premedicazione, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, data la variabilità della sensibilità individuale e la possibile comparsa di sintomi di sovradosaggio.

È richiesta particolare cautela nella somministrazione di midazolam a pazienti ad alto rischio:
  • pazienti adulti di età superiore a 60 anni
  • pazienti affetti da malattie croniche o debilitati, ad es.:
    • pazienti con insufficienza respiratoria cronica
    • pazienti con insufficienza renale cronica
    • pazienti con compromissione della funzionalità epatica (le benzodiazepine possono precipitare esacerbare l'encefalopatia nei pazienti con insufficienza epatica grave)
    • pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca
    • pazienti pediatrici, in particolare quelli con instabilità cardiovascolare.
I pazienti ad alto rischio devono ricevere dosi più basse (vedere paragrafo 4.2) e devono essere costantemente monitorati per rilevare segni precoci di alterazioni delle funzioni vitali.

Come per qualsiasi medicinale avente proprietà depressive sul SNC e/o miorilassanti, è richiesta particolare cautela nella somministrazione di midazolam a pazienti affetti da miastenia grave.

Tolleranza

Parziale perdita di efficacia è stata segnalata con l'uso di midazolam nella sedazione a lungo termine in unità di terapia intensiva.

Dipendenza

Quando midazolam è utilizzato nella sedazione a lungo termine in unità di terapia intensiva, si deve considerare il possibile sviluppo di dipendenza fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con dosi più elevate e una durata di trattamento prolungata; tale rischio è più alto anche nei pazienti con anamnesi medica di abuso di alcol e/o di sostanze (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi di astinenza

Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva può svilupparsi dipendenza fisica. Pertanto, una brusca interruzione del trattamento provoca sintomi di astinenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi: cefalee, diarrea, dolore muscolare, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, disturbi del sonno, cambiamenti d'umore, allucinazioni e convulsioni. In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, intorpidimento e formicolio agli arti, nonchè ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. Poiché il rischio di sintomi di astinenza è maggiore dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente.

Amnesia

L'amnesia anterograda può verificarsi con dosi terapeutiche, con il rischio che aumenta a dosaggi più elevati (in alcune situazioni, si tratta di un effetto molto desiderabile, soprattutto prima e durante procedure chirurgiche e diagnostiche), la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata. L'amnesia prolungata può causare problemi nei pazienti ambulatoriali che vengono dimessi dopo la procedura. Dopo la somministrazione di midazolam per via parenterale, i pazienti devono essere dimessi dall'ospedale o inviati a un ambulatorio solo se accompagnati.

Reazioni paradosse

Reazioni paradosse, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, movimenti involontari (inclusi convulsioni tonico/cloniche e tremore muscolare), iperattività, ostilità, delirio, rabbia, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali, eccitazione parossistica e aggressione, sono state segnalate con l'uso di midazolam. Tali reazioni possono verificarsi quando si utilizzano dosi elevate e/o il medicinale viene somministrato rapidamente. Tali reazioni sono prevalenti nei bambini e nei pazienti anziani. In tal caso e necessario valutare la possibilità di interrompere il trattamento con il farmaco.

Alterata eliminazione di midazolam

Un'alterata eliminazione di midazolam può essere causata da composti che inibiscono o inducono l'isoenzima CYP3A4; può essere necessario aggiustare la dose di midazolam di conseguenza (vedere paragrafo 4.5).

Il tempo di eliminazione di midazolam può essere prolungato anche in pazienti con disfunzione epatica, ridotta gittata cardiaca e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).

Apnea notturna

Le fiale di midazolam devono essere usate con estrema cautela nei pazienti che soffrono di sindrome delle apnee ostruttive nel sonno, i quali devono essere sottoposti a regolare monitoraggio.

Neonati pretermine e neonati

A causa del maggiore rischio di apnea, è richiesta estrema cautela nella sedazione di bambini pretermine e bambini ex pretermine non intubati. È richiesto un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno.

L'iniezione rapida deve essere evitata nei neonati.

Data l'immaturità degli organi e/o la funzionalità organica ridotta, i neonati sono più sensibili agli effetti respiratori profondi e/o prolungati di midazolam.

Reazioni avverse emodinamiche sono state segnalate in bambini con instabilità cardiovascolare; la somministrazione endovenosa rapida deve essere evitata in questi pazienti.

Pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi

Per questi pazienti midazolam è indicato soltanto per la sedazione in unità di terapia intensiva.

I bambini di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente predisposti a sviluppare ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione. Pertanto, si richiedono una titolazione con piccoli incrementi fino al raggiungimento dell'effetto clinico e un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno (vedere anche paragrafo “Neonati pretermine e neonati“ sopra).

Uso concomitante di alcol/depressori del SNC

L'uso concomitante di midazolam con alcol o/e depressori del SNC deve essere evitato. L'uso concomitante può aumentare l'effetto clinico di midazolam, causando sedazione profonda che potrebbe comportare coma o decesso o depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5).

Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi

L'uso concomitante di Midazolam Kalceks e oppioidi può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Midazolam Kalceks con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Midazolam Kalceks in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose nella sezione 4.2).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro caregiver (ove applicabile) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Anamnesi medica di abuso di alcol o di sostanze

L'uso di midazolam così come quello di altre benzodiazepine deve essere evitato nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di alcol o di sostanze.

Criteri di dimissione

Dopo la somministrazione di midazolam, i pazienti possono essere dimessi dall'ospedale o inviati a un ambulatorio solo se raccomandato dal medico curante e se accompagnati. Il paziente non deve essere lasciato senza sorveglianza dopo la dimissione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Midazolam Kalceks?


Interazioni farmacocinetiche

Midazolam è metabolizzato dal CYP3A4 e CYP3A5.

Gli inibitori e gli induttori del CYP3A possono rispettivamente aumentare e ridurre le concentrazioni plasmatiche e, successivamente, gli effetti di midazolam, richiedendo di conseguenza aggiustamenti della dose.

Le interazioni farmacocinetiche con gli inibitori o gli induttori del CYP3A4 sono più marcate per la somministrazione di midazolam orale rispetto a quella endovenosa, in particolare perché il CYP3A4 è presente anche nel tratto gastrointestinale superiore. Ciò avviene perché, per la via di somministrazione orale, sia la clearance sistemica sia la disponibilità vengono alterate, mentre per la via parenterale si produce un cambiamento solo nella clearance sistemica. Dopo una singola dose di midazolam per via endovenosa, la variazione dell'effetto clinico massimo a causa dell'inibizione del CYP3A4 sarà di lieve entità, mentre la durata dell'effetto può essere prolungata. Tuttavia, dopo la somministrazione prolungata di midazolam, sia l'entità sia la durata dell'effetto risulteranno aumentate con l'inibizione del CYP3A4.

Non sono disponibili studi riguardanti l'effetto della modulazione del CYP3A4 sulla farmacocinetica di midazolam dopo somministrazione rettale e intramuscolare. Si prevede che queste interazioni siano meno pronunciate per la somministrazione rettale rispetto a quella orale, poiché viene aggirato il tratto gastrointestinale, mentre dopo somministrazione intramuscolare gli effetti di modulazione del CYP3A4 non dovrebbero differire sostanzialmente da quelli osservati con la somministrazione endovenosa.

Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente l'effetto clinico e i parametri vitali durante l'uso di midazolam, considerando che l'effetto clinico di midazolam può essere più potente e duraturo dopo la somministrazione concomitante di un inibitore del CYP3A4, anche se somministrato solo una volta. In particolare, la somministrazione di dosi elevate o infusioni a lungo termine di midazolam in pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. durante la terapia intensiva) può provocare effetti ipnotici di lunga durata, ritardo nel risveglio dall'anestesia e depressione respiratoria, richiedendo pertanto aggiustamenti della dose. L'effetto di midazolam può essere più debole e ultimo più breve se somministrato in concomitanza con un induttore del CYP3A e può essere necessaria una dose più elevata.

Con l'induzione del CYP3A4, si deve considerare che il processo d'induzione necessita di diversi giorni per raggiungere l'effetto massimo e anche di diversi giorni per dissolversi. Contrariamente al trattamento di diversi giorni con un induttore, il trattamento a breve termine provoca meno interazioni apparenti con midazolam. Tuttavia, per gli induttori potenti non si può escludere un'induzione significativa anche dopo un trattamento a breve termine. Midazolam non è noto per modificare la farmacocinetica di altri farmaci.

Farmaci che inibiscono il CYP3A:

Antifungini azolici:
  • Ketoconazolo ha aumentato di 5 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa, mentre l'emivita terminale è risultata aumentata di circa 3 volte. In caso di somministrazione concomitante di midazolam per via parenterale con ketoconazolo, un inibitore forte del CYP3A, tale somministrazione deve avvenire in un'unità di terapia intensiva o contesto simile in grado di assicurare un attento monitoraggio clinico e un trattamento adeguato in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata. Si deve considerare la possibilità di una somministrazione scaglionata o di un aggiustamento della dose, soprattutto se viene somministrata più di una singola dose endovenosa di midazolam. La stessa raccomandazione può valere anche per altri antifungini azolici (vedere più avanti), poiché viene riportato un aumento degli effetti sedativi di midazolam somministrato per via endovenosa, sebbene in misura minore.
  • Voriconazolo ha aumentato di 3-4 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa e anche l'emivita di eliminazione è risultata aumentata di circa 3 volte.
  • Sia fluconazolo che itraconazolo hanno aumentato di 2-3 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa, in associazione a un prolungamento dell'emivita terminale rispettivamente di 2,4 volte per itraconazolo e di 1,5 volte per fluconazolo.
  • Posaconazolo ha aumentato di circa 2 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa.
Si deve considerare che, dopo la somministrazione orale, l'esposizione a midazolam sarà significativamente più elevata rispetto ai valori sopra citati, in particolare con ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo.

Midazolam in fiale non è indicato per la somministrazione orale.

Antibiotici macrolidi


  • Eritromicina ha aumentato di circa 1,6-2 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa, in associazione a un prolungamento dell'emivita terminale di midazolam di 1,5-1,8 volte.
  • Claritromicina ha aumentato fino a 2,5 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam, mentre l'emivita terminale è risultata prolungata di 1,5-2 volte.

Informazioni supplementari derivate da midazolam orale

  • La telitromicina ha aumentato i livelli plasmatici di midazolam orale di 6 volte.
  • Roxitromicina: Sebbene non siano disponibili dati sull'effetto esercitato da roxitromicina su midazolam somministrato per via endovenosa, il lieve effetto sull'emivita terminale di una compressa di midazolam orale (prolungamento di circa il 30%) indica che l'effetto di roxitromicina su midazolam somministrato per via endovenosa può essere di lieve entità.
Anestetici endovenosi
  • Anche la somministrazione di propofol per via endovenosa ha influito sulla distribuzione di midazolam endovenoso (aumento dell'area sottesa alla curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC] e dell'emivita di 1,6 volte).

Inibitori delle proteasi dell'HIV

  • Saquinavir e altri inibitori delle proteasi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana): la somministrazione concomitante di inibitori delle proteasi può causare un aumento significativo della concentrazione di midazolam. La somministrazione concomitante di lopinavir potenziato con ritonavir ha aumentato di 5,4 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa, in associazione a un analogo incremento dell'emivita terminale. In caso di somministrazione concomitante di midazolam parenterale con inibitori delle proteasi dell'HIV, il contesto di trattamento deve seguire la descrizione riportata nella sezione precedente per gli antifungini azolici, ketoconazolo.
  • Inibitori della proteasi del virus dell'epatite C (HCV): boceprevir e telaprevir riducono la clearance di midazolam. Questo effetto ha determinato un aumento dell'AUC di midazolam dopo somministrazione e.v. pari a 3,4 volte e ne ha prolungato l'emivita di eliminazione di 4 volte.

Informazioni supplementari derivate da midazolam orale

  • Sulla base dei dati disponibili per altri inibitori del CYP3A4, si prevede che le concentrazioni plasmatiche di midazolam siano significativamente più elevate quando midazolam è somministrato per via orale. Pertanto, gli inibitori della proteasi non devono essere somministrati in concomitanza con midazolam orale.
Bloccanti dei canali del calcio
  • Diltiazem: la somministrazione di una dose singola di diltiazem a pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico ha aumentato la concentrazione plasmatica di midazolam somministrato per via endovenosa di circa il 25%, mentre l'emivita terminale è risultata prolungata del 43%. Questo effetto e risultato inferiore all'aumento di 4volte osservato dopo la somministrazione orale di midazolam.
Informazioni supplementari derivate da midazolam orale
  • Verapamil hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale di 3 volte. L'emivita terminale di midazolam è risultata aumentata del 41%.
Vari medicinali/sostanze di origine vegetale
  • La somministrazione concomitante di atorvastatina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa di 1,4 volte, rispetto al gruppo di controllo.
  • Fentanyl endovenoso e un debole inibitore dell'eliminazione di midazolam: in presenza di fentanyl, l'AUC e l'emivita di midazolam e.v. hanno registrato un aumento di 1,5 volte.

Informazioni supplementari derivate da midazolam orale
  • Nefazodone ha aumentato di 4,6 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam orale, mentre l'emivita terminale è risultata prolungata di 1,6 volte.
  • Gli inibitori della tirosina chinasi hanno dimostrato di essere potenti inibitori del CYP3A in vitro (imatinib, lapatinib) o in vivo (idelalisib). Dopo la somministrazione concomitante di idelalisib, l'esposizione orale a midazolam è stata aumentata in media 5,4 volte.
  • Gli antagonisti del recettore NK1 (aprepitant, netupitant, casoprepitant) hanno aumentato in modo dose-dipendente le concentrazioni plasmatiche di midazolam orale fino a circa 2,5-3,5 volte e hanno aumentato l'emivita terminale di circa 1,5-2 volte.
  • Per una serie di farmaci o medicinali a base di erbe, è stata osservata una debole interazione con l'eliminazione del midazolam con alterazioni concomitanti della sua esposizione (variazione < 2 volte dell'AUC) (everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina). Queste interazioni deboli dovrebbero essere ulteriormente attenuate dopo la somministrazione endovenosa.
Farmaci che inducono il CYP3A
  • Rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa di circa il 60% dopo la somministrazione di rifampicina 600 mg/die per 7 giorni. L'emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%.
  • Ticagrelor e un debole induttore del CYP3A ma esercita soltanto effetti minimi sulle esposizioni a midazolam somministrato per via endovenosa (-12%) e 4-idrossimidazolam (-23%).
Informazioni supplementari derivate da midazolam orale
  • In soggetti sani, rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam orale del 96% in soggetti sani, con perdita pressoché totale dei suoi effetti psicomotori.
  • Carbamazepina/fenitoina: dosi ripetute di carbamazepina o fenitoina hanno ridotto la concentrazione plasmatica di midazolam orale fino al 90%, mentre l'emivita terminale è stata ridotta del 60%.
  • L'induzione estremamente potente del CYP3A4 osservata dopo la somministrazione di mitotano o enzalutamide ha determinato una riduzione profonda e duratura dei livelli di midazolam nei pazienti oncologici. L'AUC di midazolam somministrato per via orale ha registrato una riduzione rispettivamente del 5% e del 14% rispetto ai valori normali.
  • Clobazam ed efavirenz sono deboli induttori del metabolismo di midazolam e riducono l'AUC del composto originario del 30% circa. Ne consegue un aumento del rapporto tra il metabolita attivo (1'-idrossimidazolam) e il composto originario pari a 4-5 volte, la cui significatività clinica e tuttavia non nota.
  • Vemurafenib modula gli isoenzimi CYP e inibisce lievemente il CYP3A4: la somministrazione di dosi ripetute ha determinato una riduzione media dell'esposizione a midazolam orale pari al 32% (fino all'80% nei soggetti).
Sostanze di origine vegetale e cibo
  • L'iperico ( Erba di S. Giovanni) ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di midazolam di circa il 20-40%, in associazione a una riduzione dell'emivita terminale di circa il 15-17%. A seconda dello specifico estratto di iperico, l'effetto di induzione del CYP3A4 può variare.
Informazioni supplementari derivate da midazolam orale
  • Quercetina (anche contenuta nel Ginkgo biloba) e Panax ginseng esercitano entrambi deboli effetti di induzione sugli enzimi e hanno ridotto l'esposizione a midazolam dopo la sua somministrazione per via orale nella misura del 20-30%.
Spiazzamento acuto delle proteine
  • Acido valproico: sebbene la rilevanza clinica di tale interazione non sia nota, l'aumento della concentrazione di midazolam libero dovuto allo spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche ad opera dell'acido valproico non puo essere escluso.

Interazioni farmacodinamiche

È probabile che la somministrazione concomitante di midazolam con altri agenti sedativi/ipnotici e depressori del SNC (incluso l'alcol) provochi un aumento della sedazione e della depressione respiratoria.

Tali agenti includono derivati oppiacei (usati come analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), antipsicotici, altre benzodiazepine usate come ansiolitici o ipnotici, barbiturici, propofol, ketamina, etomidato, antidepressivi sedativi, antistaminici-H1 e farmaci antipertensivi ad azione centrale.

Gli oppioidi

L'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Midazolam Kalceks con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo del sistema depressivo del SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

L'alcol può potenziare notevolmente l'effetto sedativo di midazolam. L'assunzione di alcol deve essere fortemente evitata in caso di somministrazione di midazolam (vedere paragrafo 4.4). Midazolam riduce la concentrazione minima alveolare degli anestetici per inalazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Midazolam Kalceks?


Sintomi

Come altre benzodiazepine, midazolam può causare comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di midazolam è di rado potenzialmente letale se il farmaco è assunto da solo, ma può provocare areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e, in rari casi, coma. Il coma dura di solito alcune ore, ma può essere prolungato e ciclico, in particolare nei pazienti anziani. Gli effetti di depressione respiratoria delle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie. Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, incluso l'alcol.

Trattamento

I parametri vitali del paziente devono essere monitorati e deve essere iniziato un trattamento di supporto, in base allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o a carico del sistema nervoso centrale.

Se l'assunzione avviene per via orale, l'ulteriore assorbimento deve essere impedito con un metodo appropriato, ad es. trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. In caso di utilizzo di carbone attivo, è indispensabile la protezione delle vie aeree per i pazienti in stato di sonnolenza. In caso di ingestione mista, la lavanda gastrica può essere considerata, tuttavia non come misura di routine.

In caso di depressione severa del sistema nervoso centrale, si può considerare l'uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, che deve essere somministrato solo in condizioni attentamente monitorate. A causa della sua emivita breve (circa un'ora), i pazienti a cui viene somministrato flumazenil dovranno essere monitorati una volta esauriti i relativi effetti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo farmaco, consultare le informazioni di prescrizione per flumazenil.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Midazolam Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati disponibili non sono sufficienti per valutare la sicurezza di midazolam durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno, ma fetotossicità è stata osservata con l'uso di altre benzodiazepine. I dati relativi all'uso del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza non esistono.

È stato suggerito un aumento del rischio di malformazione congenita associata all'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.

È stato segnalato che la somministrazione di dosi elevate di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante il travaglio o come agente di induzione dell'anestesia per il parto cesareo produce effetti avversi materni o fetali (rischio di inalazione per la madre, irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).

Inoltre, i neonati di madri trattate cronicamente con benzodiazepine durante l'ultima fase della gravidanza possono avere sviluppato dipendenza fisica e presentare lo stesso rischio di sviluppo di sintomi di astinenza nel periodo postnatale.

Di conseguenza, midazolam non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. È preferibile evitarne l'uso per il taglio cesareo.

Il rischio per il neonato deve essere considerato in caso di somministrazione di midazolam per un intervento chirurgico in prossimità del termine.

Allattamento

Midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità. Le madri devono essere avvisate di interrompere l'allattamento con latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di midazolam.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Midazolam Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Midazolam compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sedazione, amnesia, alterazione dell'attenzione e della funzione muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Prima di ricevere midazolam, il paziente deve essere avvertito di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino al completo recupero. Il medico deve decidere quando queste attività possono essere riprese. Si raccomanda che il paziente sia accompagnato quando torna a casa dopo la dimissione.

Una durata del sonno insufficiente o il consumo di alcol potrebbero incrementare la probabilità di compromissione della vigilanza (vedere paragrafo 4.5).


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato).

Una fiala da 1 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam.

Una fiala da 3 ml di soluzione contiene 15 mg di midazolam.

Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di midazolam.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico concentrato

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro incolore di tipo I, con sistema di prerottura OPC, contenenti 1 ml, 3 ml o 10 ml di soluzione.

Dimensioni della confezione: 5 o 10 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 01/12/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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