Monoket 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

16 settembre 2021
Farmaci - Monoket

Monoket 60 mg 30 compresse a rilascio modificato




Monoket 60 mg 30 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di isosorbide mononitrato, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Monoket

CONFEZIONE

60 mg 30 compresse a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
isosorbide mononitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,13 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Monoket disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Monoket? Perchè si usa?


Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.

Per il suo profilo farmacologico, MONOKET non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Monoket?


Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Infarto miocardico in fase acuta
  • Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
  • Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione tele-diastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
  • Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg)
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Pericardite costrittiva
  • Grave ipovolemia
  • Tamponamento cardiaco
  • Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (v. paragrafo 4.5).

Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (v. paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Monoket?


MONOKET deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:
  • glaucoma
  • anemia marcata
  • ipertiroidismo
  • trauma cranico
  • emorragia cerebrale
  • stenosi aortica o mitralica
  • soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica
  • soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
  • pazienti con insufficienza renale.
L'insorgenza dell'effetto di MONOKET non è sufficientemente rapida per il trattamento di un

attacco anginoso acuto.

MONOKET dilatando i vasi endocranici, può provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (v.paragrafo 4.2).

Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea,

a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (v. paragrafo 4.8).

Come per altri vasodilatatori MONOKET può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato.

Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia.

È possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con MONOKET devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento del-la disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). 

La terapia con MONOKET non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (v. paragrafi 4.3 e 4.5). 

L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo (v. paragrafo 4.5).

In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come “rebound“ di effetti emodinamici.Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate.

L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Può verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Monoket?


La contemporanea somministrazione di farmaci con proprietà ipotensive, (es. beta-bloccanti , vasodilatatori,diuretici calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puó potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato.

La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi, (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile,potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (v. paragrafo 4.3).

Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazienti in terapia con MONOKET l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) è controindicato.

L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato in quanto può causare ipotensione.

Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di MONOKET può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto.

Isosorbide mononitrato può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Monoket? Dosi e modo d'uso


Una compressa al mattino, salvo diversa prescrizione medica.

La compressa deve essere assunta senza masticare, con un po' di liquido; per facilitare l'ingestione, la compressa puo' essere frazionata in 3 parti.

In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia.

I soggetti nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante le ore mattutine possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg) alla sera.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monoket?


Sintomi:
  • Caduta pressoria ≤ 90 mmHg
  • Pallore
  • Sudorazione
  • Pulsazioni deboli
  • Tachicardia
  • Vertigine posturale
  • Cefalea
  • Astenia
  • Vertigine
  • Nausea
  • Vomito
  • Diarrea
  • Sonnolenza
  • Vampate
  • È stata segnalata metaemoglobinemia in pazienti in trattamento con altri nitrati organici. Durante la biotrasformazione di isosorbide mononitrato si liberano ioni nitrito che possono causare metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un overdose di isosorbide mononitrato possa causare questa reazione avversa.
  • Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura celebrale.
Procedura ordinaria:
  • Interruzione dell'assunzione del farmaco
  • Procedure ordinarie in caso di ipotensione nitro-derivata
    • Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
    • Somministrazione di ossigeno
    • Aumento del volume plasmatico (liquidi endovena)
    • Trattamenti specifici anti-shock (ricovero del paziente in terapia intensiva)
Procedura speciale:
  • Fare in modo di aumentare la pressione arteriosa se essa è molto bassa
  • Agenti vasopressori devono essere utilizzati solo in quei pazienti che non rispondono ad un'adeguata reintegrazione dei liquidi
  • Trattamento della metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/Kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato
  • Procedure di rianimazione
In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio iniziare immediatamente le procedure di rianimazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Monoket durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.

Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, MONOKET può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Allattamento

Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando MONOKET è utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se MONOKET viene somministrato a donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Monoket sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


MONOKET può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari. Questo effetto può essere potenziato dal consumo di alcool.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato 60 mg

Eccipienti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ipromellosa, Lattosio, Metilcellulosa, Macrogol, Copolividone, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione interna: blister opaco. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio da 30 compresse divisibili


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 30/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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