Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite

22 gennaio 2021
Farmaci - Nacrez

Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite


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Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desogestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Theramex Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Theramex Italy S.r.l.

MARCHIO

Nacrez

CONFEZIONE

75 mcg 28 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Nacrez disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Nacrez »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nacrez? Perchè si usa?


Contraccezione orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nacrez?


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Disturbi tromboembolici venosi in atto.
  • Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a che i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma.
  • Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nacrez?


Interazioni

Nota: è necessario consultare le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.

Effetto degli altri medicinali su NACREZ

Possono verificarsi interazioni con prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il che può risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali e può portare a sanguinamento intermestruale e/o insuccesso del contraccettivo.

Gestione

L'induzione enzimatica può avvenire dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente in poche settimane. Può persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia.

Terapia a breve termine

Le donne in trattamento con prodotti medicinali che inducono gli enzimi epatici o prodotti erboristici devono essere informate che l'efficacia di NACREZ può essere ridotta. Un metodo di barriera deve essere usato in aggiunta a NACREZ. Il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione dell'induttore enzimatico epatico.

Terapia a lungo termine

Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere preso in considerazione un metodo di contraccezione alternativo che non sia influenzato da tali prodotti medicinali.

Sostanze che aumentano la clearance dei contracettivi ormonali (diminuita efficacia contraccettiva per induzione enzimatica) ad es.:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum).

Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contracettivi ormonali:

Quando co-somministrati con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (es. nevirapina) e / o combinazioni con medicinali per virus dell'epatite C (HCV) (es. boceprevir, telaprevir), può aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante dei farmaci HIV / HCV al fine di identificare potenziali interazioni e ogni eventuale raccomandazione correlata. In caso di dubbio, la donna deve utilizzare un metodo di barriera supplementare alla terapia inibitoria della proteasi e della trascrittasi inversa non-nucleosidica.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contracettivi ormonali (inibitori enzimatici):

La somministrazione concomitante di inibitori forti (es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel, il metabolita attivo del desogestrel.

Effetti di NACREZ sugli altri medicinali

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporine) o diminuire (es. lamotrigina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nacrez? Dosi e modo d'uso


Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, NACREZ deve essere usato secondo le istruzioni (vedere “Come assumere NACREZ“ e “Come iniziare ad assumere NACREZ“).

Come iniziare ad assumere NACREZ

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). è possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi sette giorni di trattamento. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di NACREZ o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.

Come iniziare NACREZ quando si proviene da un altro metodo contraccettivo

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve cominciare NACREZ preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato (COC) o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico [IUS])

La donna può passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di due compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale.

Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e nel corso della settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.

Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti in questo paragrafo.

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati i disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea.

L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è verosimilmente in grado di influenzare una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando NACREZ viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tale caso può essere inoltre indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere informate del fatto che NACREZ non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Popolazioni speciali

Danno renale

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso di NACREZ in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di NACREZ in adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Come assumere NACREZ

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità di liquido, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo la fine del blister precedente.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nacrez?


Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nacrez durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

NACREZ non è indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con NACREZ, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare la mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato né un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Allattamento

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, NACREZ non sembra influenzare la produzione o la qualità (concentrazione di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di NACREZ. Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, il bambino potrebbe ingerire 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una assunzione di latte stimata pari a 150 ml/kg/die). Come altri medicinali a base di progestinico, NACREZ può essere usato durante l'allattamento.

Sono disponibili limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato ad utilizzare desogestrel dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza rispetto ai neonati allattati al seno le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, NACREZ può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del neonato allattato al seno la cui madre utilizza NACREZ devono comunque essere controllati attentamente.

Fertilità

NACREZ è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nacrez sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


NACREZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 54,35 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone K30

Acido stearico

All-rac-alfa-tocoferolo

Silice colloidale anidra

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 400

Talco

Titanio diossido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Condizioni di conservazione con la busta:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Condizioni di conservazione senza la busta:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/TE/PVdC/Alluminio contenente 28 compresse rivestite con film. Ogni astuccio contiene 1x28, 3x28 o 6x28 compresse rivestite con film.

I blister hanno un design a calendario e possono essere confezionati individualmente in bustine laminate.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 15/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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