Nerisona 0,3% crema idrofoba 20 g

29 marzo 2020

Farmaci - Nerisona

Nerisona 0,3% crema idrofoba 20 g




Nerisona è un farmaco a base di diflucortolone valerato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Nerisona

CONFEZIONE

0,3% crema idrofoba 20 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

ALTRE CONFEZIONI DI NERISONA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
diflucortolone valerato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,89 €


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Foglietto illustrativo Nerisona (diflucortolone valerato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nerisona (diflucortolone valerato)? Perchè si usa?


  • Placche localizzate resistenti di:
    psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.
  • Cicatrici ipertrofiche.
Nerisona 0,3% è disponibile in due formulazioni: crema idrofoba e unguento.

Nerisona 0,3% crema idrofoba è un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette la traspirazione cutanea e gli scambi di calore. La componente oleosa protegge, nel contempo, da un indesiderabile essiccamento della cute.

Nerisona 0,3% unguento è costituito da una base anidra indicata nelle forme particolarmente secche per le proprietà emollienti. Questo tipo di base è talora in grado di favorire i processi di guarigione. L'occlusione attuata dall'unguento aiuta la penetrazione del principio attivo negli strati cutanei.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nerisona (diflucortolone valerato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza sulla zona da trattare di affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (varicella e herpes zoster), reazioni cutanee post vacciniche.

Il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e di bambini in età inferiore a 4 anni, data l'elevata concentrazione del principio attivo. Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento non deve essere applicata sul viso per l'elevata concentrazione del principio attivo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nerisona (diflucortolone valerato)


Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche è opportuno associare un trattamento specifico locale.

In caso di lesioni estese è opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali.

Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è consigliato.

L'impiego dei glucorticoidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali.

L'applicazione percutanea di glucocorticoidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente in caso di bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.

Così come è noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l'impiego dei glucocorticoidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad esempio dopo l'impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali glucocorticoidi per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Alcuni eccipienti presenti in Nerisona 0,3% possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice. Per esempio se Nerisona 0,3% è applicata sulla regione genitale o anale, l'efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, può essere ridotta.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nerisona (diflucortolone valerato)


Non sono note né prevedibili interazioni tra Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento ed altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nerisona (diflucortolone valerato)? Dosi e modo d'uso


Salvo diversa prescrizione medica, applicare in strato sottile Nerisona 0,3% inizialmente due o tre volte al giorno sulla zona da trattare. Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si evidenziano, in genere, significativi risultati clinici. Non appena il quadro clinico sarà migliorato, è sufficiente ridurre la posologia ad una sola applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (Nerisona).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nerisona (diflucortolone valerato)


Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta, non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l'assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Nerisona (diflucortolone valerato)


Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati durante il trattamento con Nerisona 0,3% crema idrofoba o unguento.

In rari casi possono intervenire follicolite, decolorazione cutanea, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi), reazioni allergiche cutanee ad uno qualunque dei componenti della formulazione (dermatite allergica da contatto).

Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre 10 giorni) non può essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa delle seguenti reazioni concomitanti: atrofie cutanee, decolorazione cutanea, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di glucocorticoide, quali soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA è pronta e completa.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nerisona (diflucortolone valerato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili i dati relativi all'uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva per il diflucortolone valerato (vedere il paragrafo 5.3). In generale, l'uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare l'uso su zone estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza.

Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.

L'indicazione clinica per il trattamento con Nerisona 0,3% deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non può essere, quindi, completamente escluso.

Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo.

L'indicazione clinica per il trattamento con Nerisona 0,3% deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano.

Fertilità

I dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nerisona (diflucortolone valerato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non rilevante.


PRINCIPIO ATTIVO


  • 100 g di Nerisona 0.3% crema idrofoba contengono:
    principio attivo: diflucortolone valerato 0,3 g.
    Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
  • 100 g di Nerisona 0.3% unguento contengono:
    principio attivo: diflucortolone valerato 0,3 g.
    Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Crema idrofoba: cera d'api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Crema idrofoba: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Unguento: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio, flessibile, protetto all'interno da uno strato di "araldite" chiuso con tappo a vite di polietilene.

Crema idrofoba: tubo da 20 g.

Unguento: tubo da 20 g.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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