Nicorette 15 mg/16 h  7 cerotti transdermici semitrasparenti

05 agosto 2021
Farmaci - Nicorette

Nicorette 15 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti


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Nicorette 15 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di nicotina, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

McNeil AB

CONCESSIONARIO:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Nicorette

CONFEZIONE

15 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Nicorette disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nicorette? Perchè si usa?


NICORETTE cerotti transdermici è indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nicorette?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Non fumatori o fumatori occasionali.
Poiché l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in:
  • soggetti in età pediatrica;
  • soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;
  • soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;
  • soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; - soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nicorette?


Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti.

Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina è una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. (vedere paragrafo 4.9).

Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo.

Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare.

È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:
  • severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi;
  • esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni;
  • ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del surrene.
  • diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati. Può essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo.
Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nicorette?


Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali.

Tuttavia la nicotina può aumentare sia gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'adrenalina plasmatica, che l'incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli effetti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministrazione di adenosina.

Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.

La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene.

Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.

Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico.

Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Nicorette? Dosi e modo d'uso


Posologia

Durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilità di successo.

Iniziare la terapia con il cerotto da 15 mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane.

Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore

Il trattamento dovrebbe durare non più di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, può variare a seconda della risposta individuale.

Si sconsiglia l'utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare.

Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire.

Popolazione pediatrica

NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su questa fascia di età.

Modo di somministrazione

NICORETTE cerotti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi. È necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicorette?


Il sovradosaggio può essere causato dall'uso contemporaneo di più cerotti, se il paziente ha una nicotino-dipendenza molto leggera oppure se, in concomitanza, usa altre fonti di nicotina compreso il fumo.

L'uso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, può provocare i sintomi del sovradosaggio.

I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dell'avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi all'apparato uditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Attenzione: Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente.

Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Rimuovere il cerotto e risciacquare il sito di applicazione con acqua.

Se eccessiva quantità di nicotina viene inghiottita il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Nicorette durante la gravidanza e l'allattamento?


Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.

Gravidanza

Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE cerotti transdermici soltanto sotto controllo medico. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose-dipendente. I rischi sul feto derivanti dall'uso di NICORETTE cerotti transdermici non sono noti. Pertanto, dovrebbe essere sempre consigliato alle donne in gravidanza di smettere completamente di fumare senza l'uso di terapia sostitutiva della nicotina.

Allattamento

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche. NICORETTE cerotti transdermici dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno.

Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE cerotti transdermici nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nicorette sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


NICORETTE cerotti transdermici non influenza o influenza in maniera trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cm2 ed è disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm2).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Matrice nicotinica:

Trigliceridi a media catena

Copolimero di metacrilato butilato basico

Polietilentereftalato film (PET)

Matrice acrilica:

Soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio

Sodio croscaramelloso

Alluminio acetilacetonato

Polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni cerotto semitrasparente è confezionato in bustine in poliaccoppiato termosaldate. Ogni confezione contiene 7 cerotti transdermici.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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