Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 15 ottobre 2018
Farmaci - Nubriveo

Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Nubriveo

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconcini

ALTRE CONFEZIONI DI NUBRIVEO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
brivaracetam

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
596,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconcini

Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconcini

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconcini

Idea e comportamento suicida

Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.

I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.

Compromissione epatica

Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente. Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica .

Contenuto di sodio

La soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconcini

Posologia

Il trattamento con brivaracetam può essere iniziato sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale. Quando si passa dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, occorre mantenere la stessa dose giornaliera totale e la stessa frequenza di somministrazione. La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/die o di 100 mg/die in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una volta al mattino e una volta alla sera. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die.

Non vi è esperienza con la somministrazione endovenosa due volte al giorno di brivaracetam per un periodo superiore a 4 giorni.

Dimenticanza della dose

Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera. Questo può evitare che la concentrazione plasmatica di brivaracetam scenda al di sotto del livello di efficacia e può prevenire il verificarsi di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.

Interruzione del trattamento

Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam si raccomanda di sospenderlo gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mg ogni settimana. Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die.

Popolazioni speciali

Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani .

L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale . Brivaracetam non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati.

Compromissione epatica

L'esposizione a brivaracetam è risultata aumentata nei pazienti con malattia epatica cronica. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg al giorno. In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata in 2 dosi divise .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

  • Bolo endovenoso: brivaracetam può essere somministrato in bolo endovenoso senza diluizione.
  • Infusione endovenosa: brivaracetam può essere diluito in un diluente compatibile e somministrato come infusione di 15 minuti per via endovenosa . Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Brivaracetam per iniezione in bolo o per infusione endovenosa non è stato studiato in condizioni acute, come lo stato di male epilettico, e non è pertanto raccomandato per tali condizioni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 ml 10 flaconcini

Sintomi

Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani. Sonnolenza e capogiro sono stati riportati in un soggetto sano trattato con una singola dose di 1.400 mg di brivaracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto. Dal momento che meno del 10 % di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam .


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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