Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Ultimo aggiornamento: 16 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Nubriveo

Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

UCB Pharma S.A.

CONCESSIONARIO:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Nubriveo

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

ALTRE CONFEZIONI DI NUBRIVEO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
brivaracetam

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
191,24 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 300 ml, con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 5 ml e 10 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Nubriveo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in soggetti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Idea e comportamento suicida

Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.

I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida. Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.

Compromissione epatica

Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente. Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Contenuto di sodio

Brivaracetam soluzione orale contiene sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Intolleranza al fruttosio

La soluzione orale contiene sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Eccipienti che possono causare intolleranza

La soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Sintomi

Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani. Sonnolenza e capogiro sono stati riportati in un soggetto sano trattato con una singola dose di 1.400 mg di brivaracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto. Dal momento che meno del 10 % di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

I medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in età fertile che assumono brivaracetam (vedere Gravidanza).

Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.

Gravidanza

Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale

Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3 %. Nella popolazione trattata, è stato osservato un aumento delle malformazioni nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato chiarito fino a che punto ciò sia dovuto al trattamento e/o alla condizione preesistente.

L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Rischio correlato a brivaracetam

Vi è una quantità limitata di dati derivanti dall'utilizzo di brivaracetam in donne in gravidanza. Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. Studi sull'animale non hanno rilevato alcun potenziale teratogeno di brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).

Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono dati sufficienti per stabilire la rilevanza clinica di questo effetto in gravidanza.

Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).

Allattamento

Non è noto se brivaracetam sia escreto nel latte materno umano. Studi sui ratti hanno dimostrato che brivaracetam viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Brivaracetam, tenendo in considerazione il beneficio del medicinale per la madre. In caso di co-somministrazione di brivaracetam e carbamazepina, la quantità di carbamazepina-epossido escreta nel latte materno potrebbe aumentare. Non ci sono dati sufficienti per definirne il significato clinico.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilità nella specie umana. Nei ratti, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brivaracetam altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 10 mg di brivaracetam.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni ml di soluzione orale contiene 239,8 mg di sorbitolo (E420), 1 mg di metile paraidrossibenzoato (E218) e 1,16 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone contiene i seguenti eccipienti:

Sodio citrato

Acido citrico anidro (per la regolazione del pH)

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Carmellosa sodica

Sucralosio

Sorbitolo liquido

Glicerolo (E422)

Aroma lampone (glicole propilenico 90 % - 98 %)

Acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
Emicrania, colpisce anche i bambini
12 giugno 2019
Notizie e aggiornamenti
Emicrania, colpisce anche i bambini
L'uomo senza sonno
05 giugno 2019
Notizie e aggiornamenti
L'uomo senza sonno
L'esperto risponde