Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Ultimo aggiornamento: 28 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Nubriveo

Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

UCB Pharma S.A.

CONCESSIONARIO:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Nubriveo

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

ALTRE CONFEZIONI DI NUBRIVEO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
brivaracetam

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
191,24 €



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Nubriveo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in soggetti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Idea e comportamento suicida

Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.

I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida. Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.

Compromissione epatica

Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente. Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Contenuto di sodio

Brivaracetam soluzione orale contiene sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Intolleranza al fruttosio

La soluzione orale contiene sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Eccipienti che possono causare intolleranza

La soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale 300 ml 1 flacone

Sintomi

Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani. Sonnolenza e capogiro sono stati riportati in un soggetto sano trattato con una singola dose di 1.400 mg di brivaracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto. Dal momento che meno del 10 % di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam (vedere paragrafo 5.2).


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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