29 aprile 2024
Farmaci - Psorcutan
Psorcutan 50 mcg/ml soluzione cutanea 1 flacone da 30 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Leo Pharma A/SCONCESSIONARIO:
Leo Pharma S.p.A.MARCHIO
PsorcutanCONFEZIONE
50 mcg/ml soluzione cutanea 1 flacone da 30 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Psorcutan? Perchè si usa?
Psorcutan® soluzione è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto, di lieve e media gravità.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Psorcutan?
Psorcutan® soluzione è controindicato nei pazienti con accertati disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti con grave malattia epatica e renale.
Come per tutte le altre preparazioni topiche, Psorcutan® soluzione è controindicato in soggetti con ipersensibilità verso il principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Psorcutan?
Psorcutan® soluzione non deve essere applicato direttamente sul viso in quanto può provocare irritazione locale. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Psorcutan® soluzione e devono evitare il contatto accidentale con il viso. I pazienti non devono superare le dosi massime settimanali, in quanto può insorgere una ipercalcemia, che regredisce rapidamente dopo l'interruzione del trattamento.
Poiché non c'è esperienza sull'uso di Psorcutan® soluzione nei bambini, non ne è raccomandato l'uso nei bambini.
Durante il trattamento con Psorcutan® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei rischi potenziali (vedere paragrafo 5.3).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Psorcutan?
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Psorcutan? Dosi e modo d'uso
Adulti:
Applicare Psorcutan® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).
La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando Psorcutan® soluzione viene usato insieme a Psorcutan® crema o a Psorcutan® crema idrofoba, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di Psorcutan® soluzione più un tubo da 30 g di crema o crema idrofoba, o 30 ml di Psorcutan® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o crema idrofoba.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante, ma normalmente non deve superare le 22 settimane.
Bambini:
L'impiego del farmaco nei bambini non è raccomandato in quanto non c'è esperienza sull'uso di Psorcutan® soluzione nei bambini.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Psorcutan?
L'applicazione di dosi di prodotto superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Psorcutan?
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100, < 1/10
Non comune ≥1/1.000, < 1/100
Raro ≥1/10.000, < 1/1.000
Molto raro <1/10.000
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Approssimativamente nel 25% dei pazienti trattati con Psorcutan® soluzione cutanea si è verificata una reazione avversa. Tali reazioni sono solitamente di lieve entità.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (incluso l'angioedema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: irritazione cutanea.
Comune: rash cutaneo*, sensazione di bruciore e sensazione di puntura, secchezza della cute, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa la dermatite del volto e periorale).
Non comune: aggravamento della psoriasi, eczema.
Frequenza non nota: modifiche transitorie della pigmentazione cutanea, fotosensibilizzazione transitoria, orticaria, angioedema, edema facciale o periorbitale.
* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: quali squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Psorcutan durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l'uso durante la gravidanza e il periodo di allattamento a meno che non vi sia alcun altra alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Psorcutan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml di soluzione contiene 50 µg di calcipotriolo (come idrato)
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
La base alcolica è infiammabile.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconi da 30, 60 e 120 ml. di polietilene con erogatore in polietilene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico