26 aprile 2024
Farmaci - Risedronato Pensa
Risedronato Pensa 35 mg 4 compresse film rivestite
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Towa Pharmaceutical S.p.A.MARCHIO
Risedronato PensaCONFEZIONE
35 mg 4 compresse film rivestiteFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
acido risedronico sale sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Risedronato Pensa? Perchè si usa?
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Risedronato Pensa?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento.
Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Risedronato Pensa?
Alimenti, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a risedronato sodico (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l'efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi è correlata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o a fratture prevalenti.
L'età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato.
L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronato sodico in pazienti molto anziani (più di 80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1).
I bisfosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare la massima attenzione:
- nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia,
- nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa,
- quando il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore (incluso l'esofago di Barrett).
È necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con Risedronato Pensa 35 mg. È inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con Risedronato Pensa 35 mg.
L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Fratture atipiche del femore
Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore sono state segnalate durante la terapia con bisfosfonati, soprattutto in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o lievemente oblique, possono verificarsi in qualsiasi punto lungo il femore da appena sotto il piccolo trocantere a poco sopra la svasatura sovracondiloidea.
Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti riferiscono dolore alla coscia o all'inguine spesso associato a reperti per imaging da fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura completa del femore. Le fratture sono spesso bilaterali, quindi il femore controlaterale dovrebbe essere esaminato in pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale. È stata segnalata inoltre una lieve guarigione di queste fratture.
L'interruzione della terapia con bisfosfonati nei pazienti con sospetta frattura atipica del femore deve essere considerata, ferma restando una valutazione del paziente sulla base di una analisi individuale del rischio beneficio.
Durante il trattamento con bisfosfonati ai pazienti deve essere raccomandato di riferire ogni dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e i pazienti che presentino tali sintomi devono essere sottoposti ad indagine per frattura incompleta del femore.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Risedronato Pensa?
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri medicinali, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialità medicinali.
L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4).
Il risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 e ha un basso legame per le proteine.
Negli studi di fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con il dosaggio settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti che assumevano regolarmente (3 o più giorni a settimana) acido acetilsalicilico o altri FANS, l'incidenza di eventi avversi a livello del tratto gastrointestinale superiore, nei soggetti trattati con risedronato sodico, è risultata simile a quella del gruppo di controllo.
Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico può essere usato in concomitanza con terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Risedronato Pensa? Dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale, una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle dei soggetti più giovani.
Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni e oltre nella popolazione in postmenopausa.
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sua efficacia e sicurezza (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Pensa 35 mg:
- al mattino prima della colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acqua liscia).
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere Risedronato Pensa 35 mg con un bicchiere di acqua liscia (≥ 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Dopo aver ingerito la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).
La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
La durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi con bisfosfonati non è stata ancora stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risedronato Pensa?
Non sono disponibili dati sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico.
In caso di sovradosaggio estremo, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
Si devono somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato sodico e ridurne l'assorbimento. In casi di sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di eliminare il risedronato sodico non assorbito.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Pensa?
Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia.
Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n = 5020) o con placebo (n = 5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1.000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000).
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%)
Patologie dell'occhio:
Non comuni: irite*
Patologie gastrointestinali:
Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).
Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)
Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%).
Esami diagnostici:
Rari: anormalità nei test di funzionalità epatica*
* Nessuna incidenza rilevante negli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di effetti indesiderati/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n = 480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n = 485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dagli sperimentatori come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).
In uno studio della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a terapia attiva e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.
Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni:
Frequenza rara:
Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa alla classe dei bisfosfonati).
Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Frequenza non nota:
Patologie dell'occhio:
irite, uveite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
osteonecrosi della mandibola.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.
perdita di capelli e/o peli.
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni anafilattiche.
Patologie epatobiliari:
gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Questa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema di farmacovigilanza nazionale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Risedronato Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.
Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Risedronato Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Risedronato Pensa 35 mg esercita un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico).
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 143,6 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
crospovidone
magnesio stearato
Rivestimento: ferro ossido giallo E 172
ferro ossido rosso E 172
ipromellosa
macrogol
idrossipropilcellulosa
silice colloidale anidra
titanio diossido E171
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in OPA-Al-PVC/alluminio in scatola di cartone.
4 o 12 compresse.
Blister in PVC/alluminio in scatola di cartone.
4 o 12 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
