Sodio Cloruro Salf 2 mEq conc. per soluz. per inf. 10 fiale 10 ml

16 gennaio 2021
Farmaci - Sodio Cloruro Salf

Sodio Cloruro Salf 2 mEq conc. per soluz. per inf. 10 fiale 10 ml


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Sodio Cloruro Salf 2 mEq conc. per soluz. per inf. 10 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Sodio Cloruro Salf

CONFEZIONE

2 mEq conc. per soluz. per inf. 10 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro Salf disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro Salf »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Cloruro Salf? Perchè si usa?


Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.

Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l'osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro Salf?


Ipernatriemia.

Pletore idrosaline.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro Salf?


I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocità controllata di infusione.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Usare con cautela nei bambini.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Il Sodio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione ed il Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in fiale da 10 ml, non contengono alcool benzilico. Le fiale sono da utilizzare immediatamente dopo l'apertura del contenitore assicurandosi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione e l'eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro Salf?


I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Cloruro Salf? Dosi e modo d'uso


Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo opportuna diluizione.

La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora;

somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.

In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro Salf?


Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro Salf?


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Cloruro Salf durante la gravidanza e l'allattamento?


Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico.

Il medicinale è compatibile con l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Cloruro Salf sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: sodio cloruro 0,117 g

mEq/ml: Na+ 2

mEq/ml: Cl2

Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000

pH: 4,5 - 7,0

Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: sodio cloruro 0,175 g

mEq/ml: Na+ 3

mEq/ml: Cl3

Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000

pH: 4,5 - 7,0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.

Il Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in flaconi da 30 ml oltre all'acqua per preparazioni iniettabili contiene l'eccipiente alcool benzilico.

I flaconi contenenti alcool benzilico non devono essere somministrati ai bambini prematuri o ai neonati.

A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcol benzilico in quantità superiori a 90 mg/Kg/giorno, non devono essere somministrati ai bambini fino a 3 anni di età. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno l'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Il Sodio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione ed il Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in fiale da 10 ml, non contengono alcool benzilico. Le fiale sono da utilizzare immediatamente dopo l'apertura del contenitore assicurandosi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione e l'eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Fiala di vetro da 10 ml

Fiala di PE (polietilene) da 10 ml

Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Fiala di vetro da 10 ml

Flacone di vetro da 30 ml


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 12/05/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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