Sodio Cloruro Salf 2 mEq conc. per soluz. per inf. 10 fiale 10 ml

Sodio Cloruro Salf 2 mEq conc. per soluz. per inf. 10 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Sodio Cloruro Salf

CONFEZIONE

2 mEq conc. per soluz. per inf. 10 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro Salf disponibili in commercio:

• sodio cloruro salf 2 mEq conc. per soluz. per inf. 10 fiale 10 ml (scheda corrente)
• sodio cloruro salf 2 mEq conc. per soluz. per inf. 1 fiala 10 ml
• sodio cloruro salf 2 mEq conc. per soluz. per inf. 5 fiale 10 ml
• sodio cloruro salf 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml
• sodio cloruro salf ev 1 flac. 3 meq/ml 30 ml da diluire
• sodio cloruro salf ev 5 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluire

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro Salf »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Cloruro Salf? Perchè si usa?

Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.

Trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l'osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro Salf?

Ipernatremia.

Pletore idrosaline.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro Salf?

Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta e pre-eclampsia.

Usare con grande cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Usare con cautela nei bambini.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

Eccipienti

Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in flaconi da 30 ml contiene alcool benzilico. Alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).

A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcol benzilico in quantità superiori a 90 mg/Kg/giorno, non devono essere somministrati ai bambini fino a 3 anni di età. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno l'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro Salf?

I corticosteroidi possono indurre ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione, pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sodio Cloruro Salf? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Usare soluzioni ipertoniche e somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora. Somministrare la dose rimanente fino al miglioramento dei sintomi o una volta raggiunta una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l.

In condizioni di grave deplezione sodica e di iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. La correzione non deve eccedere le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Modo di somministrazione

Somministrare per infusione endovenosa, a velocità controllata, dopo opportuna diluizione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro Salf?

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro Salf?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Cloruro Salf durante la gravidanza e l'allattamento?

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.

Il medicinale è compatibile con l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Cloruro Salf sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: sodio cloruro 0,117 g

 mEq/ml: Na⁺ 2

 mEq/ml: Cl^- 2

 Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000

 pH: 4,5 - 7,0

Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: sodio cloruro 0,175 g

 mEq/ml: Na⁺ 3

 mEq/ml: Cl^- 3

 Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000

 pH: 4,5 - 7,0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Acqua per preparazioni iniettabili.

Nei flaconi da 30 ml è contenuto anche l'alcool benzilico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Fiala in vetro da 10 ml

Fiala in polietileneda 10 ml

Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Fiala in vetro da 10 ml

Flacone in vetro da 30 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico