Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter SpA soluzione 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD

Ultimo aggiornamento: 29 ottobre 2018
Farmaci - Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter SpA

Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter SpA soluzione 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter SpA

CONFEZIONE

soluzione 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD

ALTRE CONFEZIONI DI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER SPA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
140,42 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter SpA soluzione 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.

Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter SpA soluzione 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. è controindicato in pazienti con:

  • pre-esistente acidosi lattica grave
  • difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.
  • La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale inclusa SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.. Raramente sono stati segnalati esiti fatali della EPS con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.
  • Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro.
  • Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con allergia nota al mais o a prodotti a base di mais. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un'allergia all'amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
  • Pazienti con grave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3). Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. ipotensione grave o sepsi che possono essere associate ad insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] dovrebbero essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.
  • Nel prescrivere la soluzione che dovrà essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio, calcio e magnesio devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.
  • Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.
  • Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri medicinali. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.
  • Utilizzare soluzioni a basso contenuto di calcio in pazienti con ipercalcemia. I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell'ipercalcemia. In tali circostanze il medico dovrà considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici.
  • La sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.
  • In caso di sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
  • Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.
  • L'uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.. con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in un'eccessiva rimozione di fluidi dal paziente.
  • In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l'aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l'ipokaliemia grave. Tale aggiunta può essere effettuata solo dopo un'attenta valutazione del livello di potassio sierico e totale e solo sotto la supervisione di un medico.
  • Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo e i parametri lipidici).
  • Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l'intolleranza al glucosio determinata dall'uremia. Il rischio di sviluppare un'iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti glucosio e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altre terapie per il trattamento dell'iperglicemia.
La somministrazione intraperitoneale richiede l'uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).

Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.

Il medicinale, una volta rimosso l'involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente.

Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter SpA soluzione 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD

Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco. 
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.
Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l'aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione.
Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica.
Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l'iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter SpA soluzione 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD

Posologia

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.

Adulti

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.

Popolazione pediatrica (dai neonati fino a ragazzi di 18 anni)

Il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m2.

Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. con una concentrazione di glucosio più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.

Una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. con una concentrazione di glucosio3,86% è un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio può causare disidratazione (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

  • SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. deve essere somministrata esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
  • SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. può essere riscaldata a 37 °C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
  • Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
  • Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
  • Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite.
  • Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter SpA soluzione 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD

Esiste la possibilità di un sovradosaggio che potrebbe comportare ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o iperglicemia.

L'uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. con una concentrazione di glucosio al 3,86% durante il trattamento può causare una significativa rimozione di acqua dal paziente.

Trattamento del sovradosaggio:

  • L'ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi.
  • L'ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
  • I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l'ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico curante (far riferimento al paragrafo (qui non riportato) 6.2).
L'iperglicemia in pazienti diabetici può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina o di altre terapie per il trattamento dell'iperglicemia.


CONSERVAZIONE



Non congelare. Conservare il contenitore ermeticamente chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.


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