Sumatriptan Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Sumatriptan Zentiva

Sumatriptan Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Sumatriptan Zentiva

CONFEZIONE

50 mg 4 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI SUMATRIPTAN ZENTIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sumatriptan succinato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sumatriptan Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film

Sumatriptan Zentiva è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sumatriptan Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ai sulfamidici .
  • Anamnesi positiva per infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) vasculopatia periferica, sintomi o segnali di cardiopatia ischemica.
  • Anamnesi positiva per disturbi cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Insufficienza epatica grave.
  • Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.
  • Somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) è controindicata .
  • Somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoammino-ossidasi (MAOI) reversibili o irreversibili.
Inoltre, il sumatriptan non deve essere usato nelle due settimane successive all'interruzione della terapia con gli inibitori delle monoammino-ossidasi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sumatriptan Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film

Sumatriptan Zentiva è indicato solo in caso di diagnosi accertata di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato nei casi di emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Come con altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di trattare le cefalee in pazienti senza previa diagnosi di emicrania e in pazienti emicranici con sintomatologia atipica, occorre usare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Occorre considerare che i pazienti emicranici possono presentare un rischio maggiore per taluni disturbi cerebrovascolari (es. CVA, TIA).

Una volta somministrato, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori tra cui dolore toracico e costrizione toracica che possono essere intensi ed interessare la gola . Quando si ritiene che detti sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, occorre evitare di somministrare ulteriori dosi di sumatriptan ed inoltre occorre effettuare una valutazione appropriata.

Nel periodo post-marketing sono stati segnalati rari casi di pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito all'uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan.

La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente rilevante, si consiglia una appropriata osservazione del paziente .

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con situazioni che possono interferire in modo significativo con l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione di medicinali, ad es. ridotta funzionalità epatica o renale.

Essendo state segnalate convulsioni associate con sumatriptan, il medicinale va impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle convulsioni .

I pazienti con ipersensibilità accertata ai sulfamidici possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall'ipersensibilità cutanea all'attacco anafilattico. Le prove di sensibilità crociata sono limitate; tuttavia occorre usare cautela nel somministrare sumatriptan a questi pazienti.

Il sumatriptan va somministrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata, in quanto in una piccola parte di detti pazienti sono stati osservati aumenti transitori dei valori pressori e della resistenza vascolare periferica .

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti affetti da diabete, i pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare . Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni, possono non identificare ogni paziente affetto da una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni quando i triptani sono somministrati in concomitanza con preparazioni a base di erbe contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto.

Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea (MDH) nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

Non deve essere superata la dose raccomandata di Sumatriptan Zentiva.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sumatriptan Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film

Non esistono prove di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Esistono dati limitati su un'interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Il rischio aumentato di vasospasmo coronarico costituisce una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata .

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e l'assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Ciò dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile aspettare almeno 24 ore dalla somministrazione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. prima di somministrare sumatriptan. Viceversa, è consigliabile aspettare almeno 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di somministrare il prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

I MAO inibitori aumentano l'esposizione sistemica al sumatriptan inibendone il metabolismo. Poiché ciò può far aumentare il rischio di vasospasmo coronarico, la somministrazione concomitante di sumatriptan e MAO inibitori è controindicata . Raramente sono stati osservati casi di interazione tra sumatriptan e SSRI.

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI (inibitore selettivo del reuptake della serotonina) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI .

Ci può essere inoltre un rischio di sovrastimolazione serotoninergica quando sumatriptan viene somministrato in concomitanza con il litio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sumatriptan Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film

Sumatriptan Zentiva non deve essere impiegato per uso profilattico.

Sumatriptan Zentiva è raccomandato come monoterapia nel trattamento acuto dell'attacco emicranico e non deve essere somministrato contemporaneamente all'ergotamina o ai derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) .

Sumatriptan Zentiva deve essere assunto il prima possibile dopo la comparsa del dolore emicranico, sebbene il sumatriptan sia ugualmente efficace se somministrato durante qualunque stadio dell'attacco.

Adulti:

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa singola da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una dose da 100 mg.

Anche se la dose orale di sumatriptan raccomandata è di 50 mg, occorre considerare che la gravità degli attacchi emicranici varia in uno stesso paziente e da un paziente all'altro. Dosi da 25 mg-100 mg hanno dimostrato maggiore efficacia rispetto al placebo in studi clinici, ma la dose da 25 mg risulta meno efficace rispetto alle dosi da 50 mg e 100 mg in maniera statisticamente significativa.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Zentiva, si deve evitare di assumere una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptan Zentiva può essere usato successivamente per altri attacchi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi sono ricomparsi, una seconda dose può essere assuntanelle 24 ore successive, purché siano trascorse almeno due ore tra le dosi e non si assumano più di 300 mg durante questo intervallo di tempo.

Non superare la dose raccomandata.

Sumatriptan Zentiva è disponibile nelle dosi da 50 e 100 mg per i diversi regimi posologici.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Non sono disponibili dati clinici in questa fascia di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite nei bambini dai 10 ai 17 anni di età non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse rivestite in bambini dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato .

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

L'esperienza sull'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si deve considerare la somministrazione di bassi dosaggi da 25-50 mg.

Modo di somministrazione

Le compresse sono da deglutire con acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sumatriptan Zentiva 50 mg 4 compresse rivestite con film

Sintomi

Dosi orali oltre i 400 mg e i 16 mg sottocute non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli riportati.I pazienti hanno ricevuto iniezioni singole sottocute fino a 12 mg senza effetti indesiderati significativi.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente va monitorato per almeno 10 ore e se necessario deve essere adottato un trattamento standard di supporto. Non sono noti antagonisti di sumatriptan clinicamente rilevanti.

Non sono disponibili informazioni sull'effetto dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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