Toradiur 10 mg 14 compresse divisibili

Toradiur 10 mg 14 compresse divisibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di torasemide, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici, dell'ansa. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Toradiur

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse divisibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

PRINCIPIO ATTIVO
torasemide

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici, dell'ansa

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Toradiur disponibili in commercio:

• toradiur 10 mg 14 compresse divisibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Toradiur »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Toradiur? Perchè si usa?

Edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Toradiur?

Torasemide non deve essere utilizzato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Ipersensibilità alle sulfaniuree;
• anuria;
• ipotensione;
• ipovolemia;
• iponatriemia e ipokaliemia;
• gravi disturbi della minzione (es. ipertrofia prostatica);
• gotta
• aritmie cardiache (come blocco senoatriale o blocco atrioventricolare di II e III grado);
• concomitante somministrazione di aminoglicosidi o di cefalosporine;
• disfunzione renale dovuta a farmaci nefrotossici,
• coma epatico
• bambini di età inferiore ai 12 anni

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Toradiur?

• La Torasemide può portare a una profonda diuresi con perdita di acqua e deplezione elettrolitica. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio da parte del medico e gli schemi posologici devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente. Durante il trattamento con torasemide a lungo termine deve essere effettuato un regolare monitoraggio ematico del bilancio elettrolitico, soprattutto dei valori del potassio, e dei parametri quali glucosio, acido urico, creatinina, lipidi e elementi corpuscolati del sangue. Soprattutto all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani è necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione.
• La ritenzione urinaria deve essere corretta prima del trattamento con torasemide. È necessaria estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti che soffrono di una grave ritenzione di urina. I pazienti con occlusione parziale delle vie urinarie devono essere attentamente monitorati.
• Nella sindrome nefrosica, il trattamento della malattia di base deve avere la precedenza.
• Nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresi troppo rapida può accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti con una storia di encefalopatia epatica. Per prevenire l'ipokaliemia e l'alcalosi metabolica si consiglia l'uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o di un risparmiatore di potassio.
• Torasemide può causare ipokaliemia che ha effetti prominenti sulle cellule muscolari cardiache, scheletriche e intestinali. In particolare, è un importante fattore di rischio per entrambe le aritmie ventricolari e atriali. Pertanto il livello di potassio dei pazienti deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con torasemide. L'ipopotassiemia esistente o l'ipopotassiemia sviluppata durante il trattamento con torasemide devono essere corrette. Bassi livelli di sodio devono essere corretti prima o durante il trattamento con torasemide.
• L'ipovolemia dev'essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide. Torasemide dev'essere somministrato solo in casi eccezionali in pazienti con ipovolemia sotto stretto monitoraggio.
• I diuretici dell'ansa peggiorano l'esistente ipotensione. Nel caso in cui sia richiesto un trattamento diuretico in pazienti ipotensivi con edema, l'ipotensione deve essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Toradiur?

Quando la torasemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni:

• un deficit di potassio indotto dalla torasemide può incrementare e rafforzare le reazioni avverse dei glicosidi cardiaci. La deplezione di potassio può incrementare l'effetto dei mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi;
• l'attività dei farmaci antidiabetici può risultare ridotta.
• gli effetti ototossici e nefrotossici degli antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), dei derivati del platino a effetto citostatico e delle cefalosporine a effetto nefrotossico possono risultare rafforzati, soprattutto nel trattamento con torasemide ad alte dosi. Somministrazione concomitante deve essere effettuata con cura;
• la tossicità da salicilati può aumentare nei pazienti che li assumono ad alte dosi. Inoltre, il rischio di attacchi di gotta ricorrenti è aumentato nei pazienti che assumono salicilati;
• Torasemide è un substrato per Cytochrome P450 CYP2C8 e CYP2C9. Potrebbe verificarsi una mutua interazione tra ligandi per lo stesso enzima. Pertanto, la co-somministrazione che è anche interessata da queste isoforme del citocromo deve essere monitorata attentamente per evitare livelli plasmatici indesiderati di questi farmaci. Questa interazione è stata stabilita per i derivati cumarinici. La possibilità di interazione farmaco-farmaco può essere cruciale con farmaci che hanno uno stretto range terapeutico.
• Gli effetti antipertensivi e diuretici dei diuretici dell'ansa sembrano essere ridotti dai FANS (es. indometacina) I diuretici possono aumentare il rischio di insufficienza renale acuta indotta dai FANS.
• La combinazione di diuretici dell'ansa con ACE-inibitori o antagonisti dell'AT2 può causare grave ipotensione. Il rischio di compromissione renale indotta da ACE può essere aumentato.
• Il probenecid può ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide.
• L'attività di alcuni miorilassanti e del livello plasmatico di teofillina può essere influenzato (aumento o diminuzione possibile). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina.
• la torasemide può ridurre la responsività alla noradrenalina o all'adrenalina;
• La concomitante terapia di torasemide con il litio può incrementare i livelli sierici di litio, che può portare ad un aumento delle reazioni avverse del litio; la biodisponibilità e quindi l'efficacia della torasemide possono essere ridotte dal trattamento concomitante con colestiramina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Toradiur? Dosi e modo d'uso

Da ½ a 2 compresse al giorno a seconda dell'entità del quadro patologico.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Anziani:

Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani. Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Le compresse di torasemide devono essere somministrate per via orale e devono essere deglutite senza masticarle con un po' di liquido, ai pasti


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Toradiur?

I segni e sintomi del sovradosaggio possono essere quelli di un eccessivo effetto farmacologico: sonnolenza, confusione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio e sintomi gastrointestinali, disidratazione, ipovolemia, iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e emoconcentrazione. Il trattamento del sovradosaggio deve consistere nell'integrazione di liquidi ed elettroliti. Non ci sono dati disponibili per suggerire manovre fisiologiche (ad esempio le manovre per cambiare il pH delle urine) che possono accelerare l'eliminazione di torasemide e dei suoi metaboliti. La torasemide non è dializzabile, quindi l'emodialisi non accelera l'eliminazione.

Non esiste un antidoto specifico alla torasemide.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Toradiur?

Patologie cardiache e vascolari

In casi isolati, a causa dell'emoconcentrazione possono verificarsi ipotensione, complicanze tromboemboliche e ischemia cardiaca che determinano l'insorgenza, per esempio, di disturbi del ritmo, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincopi.

Patologie del sistema nervoso

In casi isolati, a causa dell'emoconcentrazione possono verificarsi stati confusionali o ischemia cerebrale.

Occasionalmente, soprattutto all'inizio del trattamento, cefalea, vertigini, sonnolenza.

Raramente parestesia agli arti.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Crampi muscolari.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente sono stati segnalati perdita dell'appetito, dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea o stitichezza soprattutto all'inizio del trattamento. In casi isolati, pancreatite. Raramente secchezza delle fauci.

Patologie renali e urinarie

Nei pazienti che presentano ostruzione delle vie urinarie, come in caso di ipertrofia prostatica, può verificarsi ritenzione urinaria e distensione vescicale a causa dell'incrementata produzione di urina.

Occasionalmente aumento dell'uricemia, ipokaliemia, soprattutto se si segue una dieta povera di potassio o nei pazienti che presentano vomito o diarrea, che fanno eccessivo uso di lassativi o che sono affetti da disturbi cronici della funzione epatica. Raramente aumento dell'azotemia e della creatininemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

In base alla posologia e alla durata del trattamento può verificarsi una deplezione di acqua ed elettroliti (sodio, potassio, cloro) e occasionalmente aggravamento di un'alcalosi metabolica.

Patologie epatobiliari

Occasionalmente aumento di alcuni enzimi epatici (es. gamma-GT).

Esami diagnostici

Occasionalmente aumento della glicemia e dei lipidi (trigliceridi e colesterolo).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Casi isolati di riduzione degli elementi corpuscolati del sangue (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In casi isolati, reazioni allergiche quali prurito, esantema, gravi reazioni cutanee o fotosensibilizzazione; in seguito a somministrazione endovenosa non si possono escludere reazioni di ipersensibilità acuta, potenzialmente letali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia.

Patologie dell'occhio

In casi isolati disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

In casi isolati tinnito e perdita dell'udito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Toradiur durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza con l'uso di torasemide.

La somministrazione di torasemide durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l'embrione o il feto.

Allattamento

Ci sono dati insufficienti sull'escrezione di torasemide nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. I diuretici dell'ansa possono compromettere l'allattamento. Si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere la terapia con torasemide tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Toradiur sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La torasemide può influenzare la capacità di reazione. Pertanto i pazienti che assumono il farmaco dovranno prestare attenzione alla guida o alla conduzione di macchinari, specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


1 compressa divisibile contiene:

principio attivo: torasemide 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse vengono confezionate in blister di PVC/Al. I blister vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato riportante tutte le informazioni atte ad identificare le caratteristiche del prodotto, del lotto di produzione e data di scadenza.

Astuccio da 14 compresse divisibili.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico