Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Torasemide Hexal

Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Torasemide Hexal

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
torasemide

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici, dell'ansa

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,53 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister PVC/PVdC/Al o blister Al/Al ed inserite in un astuccio di cartone.

Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 400 (20x20) compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Torasemide Hexal


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse

Edema in pazienti con scompenso cardiaco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse

Posologia

Adulti

Il dosaggio abituale è di 5 mg per via orale una volta al giorno. Generalmente questo corrisponde alla dose di mantenimento. Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente, fino ad arrivare a 20 mg una volta al giorno.

Anziani

Non ci sono raccomandazioni relative all'aggiustamento dei dosaggi negli anziani. Gli studi comparativi tra i pazienti più anziani e più giovani sono tuttavia insufficienti.

Bambini (< 12 anni)

Non esistono esperienze sull'uso di torasemide nei bambini (vedi paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica e renale

Nei pazienti con insufficienza epatica e renale sono disponibili informazioni limitate su eventuali aggiustamenti di dosaggio.

I pazienti con insufficienza epatica dovrebbero essere trattati con cautela in quanto la concentrazione plasmatica potrebbe aumentare (vedi paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse dovrebbero essere assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantità di liquidi.

La torasemide viene generalmente somministrata per il trattamento a lungo termine o fino a scomparsa dell'edema.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Insufficienza renale con anuria;
  • Coma e pre-coma epatico;
  • Ipotensione
  • Allattamento
  • Ipovolemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse

Prima del trattamento devono essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia e ipovolemia.

Disturbi della minzione (es. ipertensione prostatica benigna)

Aritmie cardiache (es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado).

In corso di trattamento prolungato con torasemide si consiglia un monitoraggio regolare del bilancio elettrolitico, specialmente del potassio sierico (particolarmente nei pazienti con terapia concomitante con glucosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), dei livelli di glicemia, uricemia, creatininemia e dei lipidi ematici e delle cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine).

Poiché può verificarsi un aumento della glicemia, nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto si raccomanda un attento monitoraggio del bilancio dei carboidrati.

Specialmente, all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani, occorre conoscere i segni della perdita di elettroliti e l'emoconcetrazione.

Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta.

Nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto dovrebbe essere monitorato il metabolismo dei carboidrati.

Non essendoci sufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, le seguenti situazioni dovrebbero essere valutate con molta cautela:
  • variazioni patologiche dell'equilibrio acido-basico
  • terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine
  • insufficienza renale causata da agenti nefrotossici
  • bambini di età inferiore a 12 anni
  • alterazioni patologiche delle cellule ematiche (ad esempio trombocitopenia o anemia nei pazienti senza insufficienza renale)
Le compresse di torasemide contengono lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse

Quando usato contemporaneamente a glucosidi cardiaci, una carenza di potassio e/o magnesio può aumentare la sensibilità del miocardio a questa categoria di prodotti. L'effetto kaliuretico dei mineralo-e-glucocorticoidi e dei lassativi potrebbe essere aumentato.

L'effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli ACE inibitori, potrebbe essere potenziato quando somministrati contemporaneamente alla torasemide.

Il trattamento sequenziale o combinato o l'inizio del trattamento con una ulteriore co-somministrazione con ACE-inibitori può portare a ipotensione grave. Ciò può essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell'ACE-inibitore e/o riducendo o sospendendo la terapia con torasemide, 2-3 giorni prima del trattamento con ACE-inibitori.

La torasemide può diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori, ad esempio adrenalina, noradrenalina.

La torasemide può diminuire l'effetto degli anti-diabetici.

La torasemide, specialmente ad alte dosi, può potenziare l'effetto nefrotossico o ototossico degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità delle preparazioni a base di cisplatino e l'effetto nefrotossico delle cefalosporine.

Le concentrazioni di litio nel siero e gli effetti cardio- e neurotossici del litio possono essere aumentati.

L'azione di miorilassanti contenenti curaro e della teofillina può essere potenziata.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, probabilmente attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l'efficacia della torasemide mediante l'inibizione della secrezione tubulare.

Nei pazienti in trattamento con dosi elevate di salicilati la torasemide inibisce l'escrezione renale di questi ultimi, aumentando il rischio di tossicità da salicilati.

Non sono stati eseguiti studi clinici nell'uomo sull'uso concomitante di torasemide e colestiramina, tuttavia in uno studio condotto nell'animale la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l'assorbimento di torasemide per uso orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse

Sintomi e segni

Non è noto un quadro tipico di intossicazione. In caso di sovradosaggio potrebbe verificarsi una diuresi marcata, con pericolo di perdita di fluidi ed elettroliti che potrebbe portare a sonnolenza e confusione, ipotensione, collasso circolatorio. Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali.

Trattamento

Non è noto un antidoto specifico. Sintomi e segni di sovradosaggio richiedono una riduzione della dose o la sospensione di torasemide e la contemporanea terapia sostitutiva con fluidi ed elettroliti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sperimentali nell'uomo circa gli effetti della torasemide sull'embrione ed il feto.

Mentre studi condotti nel ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, è stata osservata tossicità fetale e materna dopo somministrazione di alte dosi a conigli e ratti gravidi. La torasemide attraversa la placenta e causa alterazioni elettrolitiche. Vi è inoltre rischio di trombocitopenia neonatale.

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori studi, la torasemide dovrebbe essere somministrata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Dovrebbe essere somministrata la dose più bassa possibile.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni circa l'escrezione della torasemide nel latte materno o animale.

Pertanto l'uso di torasemide non è consigliato durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Non sono stati osservati nei dati preclinici effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come per altri farmaci che hanno effetto sulla pressione sanguigna, i pazienti in trattamento con torasemide devono essere avvertiti di non guidare od operare su macchinari, nel caso si dovessero manifestare vertigini o altri sintomi correlati. Questo vale particolarmente all'inizio del trattamento, quando il dosaggio viene aumentato, nel caso in cui venga cambiata la terapia o quando il farmaco viene ingerito in concomitanza con alcool.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

Eccipiente con effetto noto: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Torasemide Hexal 10 mg 14 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais

Silice colloidale anidra


PATOLOGIE ASSOCIATE







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