18 gennaio 2021
Farmaci - Trefostil
Trefostil 50 mg/ml soluzione cutanea 1 flacone 60 ml c/pipetta gaduata e dosatore a pompa c/applicatore
Trefostil 50 mg/ml soluzione cutanea 1 flacone 60 ml c/pipetta gaduata e dosatore a pompa c/applicatore è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di minoxidil, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE AIC:
Pierre Fabre Italia S.p.A.MARCHIO
TrefostilCONFEZIONE
50 mg/ml soluzione cutanea 1 flacone 60 ml c/pipetta gaduata e dosatore a pompa c/applicatoreFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
minoxidil
GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Trefostil disponibili in commercio:
- trefostil 50 mg/ml soluzione cutanea 1 flacone 60 ml c/pipetta gaduata e dosatore a pompa c/applicatore (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Trefostil »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Trefostil? Perchè si usa?
Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini.
Nota: questo medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell'elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Trefostil?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Malattie del cuoio capelluto.
- Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Trefostil?
Avvertenze
In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3).
Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l'uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica.
Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un'anamnesi medica ed un esame clinico.
I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza.
Il controllo deve essere effettuato all'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche.
A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l'utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne.
Minoxidil non è indicato quando non c'è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota.
L'utilizzatore deve interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.
Precauzioni di impiego
Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto.
In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto.
L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.
L'ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.
Durante l'applicazione del prodotto non è raccomandata l'esposizione al sole.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trefostil?
Studi farmacocinetici di interazione nell'uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil.
Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici.
Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L'uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l'uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Trefostil? Dosi e modo d'uso
Posologia
Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare.
Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml.
Trefostil 50 mg/ml non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e nei pazienti di età superiore ai 65 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo.
Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata.
Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani.
Prima dell'applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.
Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.
È necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli.
L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell'individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all'apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale.
Alcuni report suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto.
Modo di applicazione
Il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Solo l'anello antimanomissione deve rimanere sul flacone.
In base al sistema di applicazione usato:
Uso della pipetta:
Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull'intera zona da trattare.
Uso della pompa con applicatore:
Avvitare la pompa dosatrice al flacone.
Per l'applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata.
Sono necessarie 6 pressioni della pompa per applicare una dose da 1 ml.
Dopo ogni uso, risciacquare l'applicatore con acqua calda.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Trefostil durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell'uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Ciò nonostante, il medicinale non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.1).
Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o il lattante.
Allattamento
Minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno.
Minoxidil topico deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o il lattante.
Fertilità
Gli studi sugli animali non suggeriscono effetti sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Trefostil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È improbabile che produca effetti.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico 240 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Prodotto infiammabile.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone da 60 ml (PET color ambra) dotato di tappo a vite a prova di bambino con pipetta graduata (polistirene/PE) e dosatore a pompa con applicatore. Una confezione contiene 1 o 3 flacone(i).
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 24/11/2020
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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