Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 23 luglio 2018
Farmaci - Valganciclovir Mylan

Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Valganciclovir Mylan

CONFEZIONE

450 mg 60 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
valganciclovir cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
929,44 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film

Valganciclovir Mylan è indicato nell'induzione e nel trattamento di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Mylan è indicato nella prevenzione della malattia da CMV negli adulti e nei bambini (dalla nascita a 18 anni) negativi a CMV che abbiano ricevuto un trapianto d'organo solido da un donatore positivo a CMV.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, a ganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

A causa della somiglianza della struttura chimica di valganciclovir, aciclovir e valaciclovir, una reazione di ipersensibilità crociata è possibile tra questi medicinali. Di conseguenza, valganciclovir è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a aciclovir e valaciclovir.

Valganciclovir è controindicato durante l'allattamento al seno .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film

Prima di iniziare il trattamento con valganciclovir i pazienti devono essere informati sui potenziali rischi per il feto. Negli studi sugli animali, ganciclovir si è rivelato mutageno, teratogeno, aspermatogeno e cancerogeno nonché soppressore della fertilità femminile. Valganciclovir deve quindi essere ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo e potenzialmente causa di difetti alla nascita e di formazione di cancro . È inoltre probabile che valganciclovir induca un'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi. L'impiego di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento deve essere raccomandato alle donne in età fertile. L'uso di un metodo contraccettivo a barriera deve essere raccomandato agli uomini durante il trattamento e almeno nei 90 giorni successivi, salvo quando sia certo che la partner femminile non è esposta al rischio di dare inizio a una gravidanza .

Nel lungo periodo, valganciclovir può causare cancerogenesi e tossicità riproduttiva.

Nei pazienti trattati con valganciclovir (e ganciclovir) sono state osservate grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depressione midollare e anemia aplastica. La terapia non deve essere iniziata se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/μl, ovvero se la conta delle piastrine è inferiore a 25000/μl, ovvero se il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dl .

Qualora si prolungasse il periodo di profilassi oltre 100 giorni, considerare il possibile rischio di sviluppare leucopenia e neutropenia .

Valganciclovir deve essere usato con cautela nei pazienti con citopenia ematologica preesistente o storia di citopenia ematologica farmaco-correlata nonché in pazienti sottoposti a radioterapia.

Si raccomanda di monitorare regolarmente la conta ematica totale e la conta delle piastrine nel corso della terapia. Un maggior monitoraggio ematologico deve essere garantito nei pazienti con danno renale e nei pazienti pediatrici; tale monitoraggio deve essere effettuato almeno ogni qualvolta il paziente si reca alla clinica dove è stato sottoposto a trapianto. Nei pazienti che sviluppano grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia si raccomanda di prendere in considerazione il trattamento con i fattori di crescita ematopoietici e/o l'interruzione del trattamento .

La biodisponibilità di ganciclovir dopo somministrazione singola di 900 mg di valganciclovir è pari a circa il 60 %, in confronto a circa il 6% dopo somministrazione orale di 1000 mg ganciclovir (capsule).L'eccessiva esposizione a ganciclovir può essere associata a reazioni avverse pericolose per la vita. Si raccomanda quindi l'attento rispetto delle raccomandazioni di dosaggio nell'istituzione della terapia, nel passaggio dalla terapia di induzione alla terapia di mantenimento e nei pazienti che passano dal trattamento con ganciclovir orale a valganciclovir, in quanto valganciclovir non sostituisce ganciclovir capsule in un rapporto 1:1. I pazienti che passano dal trattamento con ganciclovir capsule devono essere informati del rischio di sovradosaggio qualora assumessero un numero di capsule di Valganciclovir Mylan superiore a quello prescritto .

Nei pazienti con funzione renale compromessa saranno richiesti aggiustamenti della dose in base alla clearance della creatinina .

Valganciclovir non deve essere usato nei pazienti sottoposti a emodialisi .

Nei pazienti che assumono imipenem-cilastatina insieme a ganciclovir sono stare riferite convulsioni. Valganciclovir non deve essere usato in concomitanza con imipenem-cilastatina, tranne se i potenziali benefici superano i potenziali rischi .

I pazienti trattati con valganciclovir e (a) didanosina, (b) medicinali noti per essere mielosoppressivi (ad esempio zidovudina), oppure (c) sostanze che influiscono sulla funzione renale devono essere attentamente monitorati per quanto concerne segni di tossicità aggiuntiva .

Lo studio clinico controllato su valganciclovir nel trattamento profilattico della malattia da CMV nel trapianto, riportato al paragrafo (qui non riportato) 5.1, non comprende i pazienti sottoposti a trapianto polmonare e intestinale. Di conseguenza, l'esperienza nei pazienti sottoposti a tali trapianti è limitata.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film

Interazioni con valganciclovir

Non sono stati effettuati studi in-vivo sulle interazioni tra altri medicinali e valganciclovir. Dal momento che valganciclovir viene ampiamente e rapidamente metabolizzato in ganciclovir; di conseguenza si prevede che valganciclovir interagisca con ganciclovir.

Interazioni con ganciclovir

Imipenem-cilastatina

Nei pazienti che assumono ganciclovir insieme a imipenem-cilastatina sono state riportate convulsioni. Questi medicinali non devono essere impiegati contemporaneamente, tranne se i potenziali benefici superano i rischi potenziali .

Probenecid

Il probenecid somministrato in concomitanza con ganciclovir orale ha provocato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir (20%) che ha indotto a sua volta un aumento statisticamente significativo dell'esposizione (40%). Queste modifiche sono coerenti con un meccanismo di interazione che comporta una competizione nella secrezione tubulare renale. Di conseguenza, i pazienti che assumono probenecid e valganciclovir devono essere attentamente monitorati per tossicità da ganciclovir.

Trimetoprim

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative dopo somministrazione concomitante di trimetoprim e ganciclovir orale. Tuttavia esiste un rischio potenziale di maggior tossicità in quanto i due medicinali sono noti mielosoppressivi; questi medicinali dovrebbero essere somministrati contemporaneamente soltanto se i potenziali benefici superano i rischi potenziali.

Micofenolato mofetil

Sia micofenolato mofetil (MMF) che ganciclovir possono provocare neutropenia e leucopenia. Quindi monitorare i pazienti per tossicità aggiuntiva.

Stavudina

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative dopo la somministrazione concomitante di stavudina e ganciclovir orale.

Zidovudina

Dopo la somministrazione di zidovudina insieme a di ganciclovir orale si è avuto un aumento minimo (17%) ma statisticamente significativo dei valori di AUC di zidovudina. Si è osservata anche una tendenza non statisticamente significativa verso concentrazioni più basse di ganciclovir somministrato contemporaneamente a zidovudina. Tuttavia, poichè sia zidovudina che ganciclovir possono provocare neutropenia e anemia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare la terapia concomitante a dosaggio pieno .

Didanosina

Dopo somministrazione concomitante con ganciclovir (siaper via endovenosa che orale) sono state osservate concentrazioni plasmatiche di didanosina costantemente aumentate. A dosi orali di ganciclovir di 3 e 6 g/die è stato osservato un aumento dei valori di AUC di didanosina compresi tra 84 e 124%; a dosi di ganciclovir i.v. di 5 e 10 mg/kg/die si è osservato un aumento dei valori di AUC di didanosina compresi tra 38 e 67%. Non è stato osservato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità da didanosina .

Altri antiretrovirali (inclusa la terapia per HIV, HBV/HCV)

A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti di ganciclovir e altri antivirali per l'inibizione del virus da immunodeficienza umano (HIV) o HBV/HCV è improbabile un effetto sinergico o antagonista sull'attività sia di ganciclovir che degli altri antivirali. Il potenziale di interazione metabolica di valganciclovir o ganciclovir è basso a causa del mancato coinvolgimento del citocromo P450 nel metabolismo sia di valganciclovir che di ganciclovir.Inoltre, ganciclovir non è un substrato della glicoproteina P né influisce sulla UDP-glucoronosiltransferasi (enzima UGT). Quindi le interazioni metaboliche e di trasporto farmacologico di valganciclovir o ganciclovir con le seguenti classi di antivirali sono improbabili:

  • inibitori non nucleosidi della transcrittasi inversa (NNRTI), ad esempio rilpivirina, etravirina, efavirenz
  • inibitori della proteasi (PI), ad esempio darunavir, boceprevir e telaprevir
  • inibitori di ingresso (inibitori di fusione e antagonisti del co-recettore CCR5), ad esempio enfuvirtide e maraviroc
  • inibitore dell'integrasi dell'HIV (INSTI), ad esempio raltegravir.
Poiché ganciclovir viene secreto attraverso ireni mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva (paragrafo (qui non riportato) 5.2), la somministrazione concomitante di valganciclovir e farmaci antivirali che condividono il passaggio di secrezione tubulare può modificare le concentrazioni plasmatiche di valganciclovir e/o del farmaco somministrato contemporaneamente. Alcuni esempi sono gli inibitori nucleosidi/nucleotidi analoghi della transcrittasi inversa (NRTI) (inclusi quelli utilizzati per il trattamento di HBV), ad esempio lamivudina, emtricitabina, tenofovir, adefovir ed entecavir. La clearance renale di ganciclovir può anche essere inibita dalla nefrotossicità indotta da farmaci, quali cidofovir, foscarnet e NRTI (ad esempiotenofovir, adefovir). L'uso concomitante di valganciclovir con uno di questi medicinali deve essere preso in considerazione solamente se i potenziali benefici superano i rischi potenziali .

Altre potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può aumentare quando valganciclovir è somministrato contemporaneamente ovvero immediatamente prima o dopo altri medicinali che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari che si dividono rapidamente, come accade nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali della pelle e della mucosa gastrointestinale. Esempi di questi tipi di medicinali sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, amfotericina B, combinazioni trimetoprim/sulfametossazolo, analoghi nucleosidi, idrossiurea e peg-interferoni/ribavirina (con o senza boceprevir o telaprevir).

L'uso concomitante di valganciclovir con tutti questi medicinali deve essere preso in considerazione solamente se i potenziali benefici superano i rischi potenziali .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film

Sintomi

Esperienza di sovradosaggio con valganciclovir

Un paziente adulto ha sviluppato depressione midollare fatale (aplasia midollare) dopo alcuni giorni di trattamento con una dose almeno 10 volte superiore a quella raccomandata per il grado di danno renale del paziente (ridotta clearance della creatinina).

Si prevede che un sovradosaggio da valganciclovir possa provocare un aumento della tossicità renale .

Esperienza di sovradosaggio con ganciclovir somministrato per via endovenosa

Studi clinici e l'esperienza post-marketing hanno riferito casi di sovradosaggio da ganciclovir somministrato per via endovenosa. In alcuni casi non sono stati riportati eventi avversi. La maggior parte dei pazienti ha manifestato uno o più dei seguenti eventi avversi:

  • Tossicità ematologica: pancitopenia, depressione midollare, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia
  • Epatotossicità: epatite, disturbi della funzionalità epatica
  • Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con preesistente danno renale, insufficienza renale acuta, valori elevati di creatinina
  • Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito
  • Neurotossicità: tremori generalizzati, convulsioni.
Trattamento

I pazienti che assumono dosi eccessive di valganciclovir possono trarre beneficio da emodialisi e idratazione che riducono i livelli plasmatici del medicinale .


CONSERVAZIONE



Questo prodotto medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


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