Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film

07 luglio 2020
Farmaci - Valganciclovir Mylan

Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film




Valganciclovir Mylan 450 mg 60 compresse rivestite con film è un farmaco a base di valganciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Valganciclovir Mylan

CONFEZIONE

450 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valganciclovir cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
929,44 €


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Foglietto illustrativo Valganciclovir Mylan (valganciclovir cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Valganciclovir Mylan (valganciclovir cloridrato)? Perchè si usa?


Valganciclovir Mylan è indicato nell'induzione e nel trattamento di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Mylan è indicato nella prevenzione della malattia da CMV negli adulti e nei bambini (dalla nascita a 18 anni) negativi a CMV che abbiano ricevuto un trapianto d'organo solido da un donatore positivo a CMV.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Valganciclovir Mylan (valganciclovir cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo, a ganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Valganciclovir è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Valganciclovir Mylan (valganciclovir cloridrato)


Ipersensibilità crociata

Data la somiglianza della struttura chimica di ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata tra questi medicinali. Si deve pertanto esercitare cautela quando si prescrive valganciclovir a pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir o penciclovir (o ai relativi profarmaci, rispettivamente valaciclovir e famciclovir).

Mutagenicità, teratogenicità, carcinogenicità, fertilità e contraccezione

Prima di iniziare il trattamento con valganciclovir i pazienti devono essere informati sui potenziali rischi per il feto. Negli studi sugli animali, ganciclovir si è rivelato mutageno, teratogeno, cancerogeno nonché soppressore della fertilità. Valganciclovir deve quindi essere ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo e potenzialmente causa di difetti alla nascita e di formazione di cancro (vedere paragrafo 5.3). In base a studi clinici e non clinici è inoltre probabile che valganciclovir induca un'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi. L'impiego di un metodo contraccettivo efficace durante e per almeno 30 giorni dopo la sospensione del trattamento deve essere raccomandato alle donne in età fertile. L'uso di un metodo contraccettivo a barriera deve essere raccomandato agli uomini durante il trattamento e almeno nei 90 giorni successivi, salvo quando sia certo che la partner femminile non è esposta al rischio di dare inizio a una gravidanza (vedere paragrafo 4.6, 4.8 e 5.3).

Nel lungo periodo, valganciclovir può causare cancerogenesi e tossicità riproduttiva.

Mielosoppressione

Nei pazienti trattati con valganciclovir (e ganciclovir) sono state osservate grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depressione midollare e anemia aplastica. La terapia non deve essere iniziata se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/μl, ovvero se la conta delle piastrine è inferiore a 25000/μl, ovvero se il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dl (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).

Qualora si prolungasse il periodo di profilassi oltre 100 giorni, considerare il possibile rischio di sviluppare leucopenia e neutropenia (vedere paragrafo 4.2, 4.8 e 5.1).

Valganciclovir deve essere usato con cautela nei pazienti con citopenia ematologica preesistente o storia di citopenia ematologica farmaco-correlata nonché in pazienti sottoposti a radioterapia.

Si raccomanda di monitorare regolarmente la conta ematica totale e la conta delle piastrine nel corso della terapia. Un maggior monitoraggio ematologico deve essere garantito nei pazienti con danno renale e nei pazienti pediatrici; tale monitoraggio deve essere effettuato almeno ogni qualvolta il paziente si reca alla clinica dove è stato sottoposto a trapianto. Nei pazienti che sviluppano grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia si raccomanda di prendere in considerazione il trattamento con i fattori di crescita ematopoietici e/o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Differenza della biodisponibilità con ganciclovir per via orale

La biodisponibilità di ganciclovir dopo somministrazione singola di 900 mg di valganciclovir è pari a circa il 60 %, in confronto a circa il 6% dopo somministrazione orale di 1000 mg ganciclovir (capsule).L'eccessiva esposizione a ganciclovir può essere associata a reazioni avverse pericolose per la vita. Si raccomanda quindi l'attento rispetto delle raccomandazioni di dosaggio nell'istituzione della terapia, nel passaggio dalla terapia di induzione alla terapia di mantenimento e nei pazienti che passano dal trattamento con ganciclovir orale a valganciclovir, in quanto valganciclovir non sostituisce ganciclovir capsule in un rapporto 1:1. I pazienti che passano dal trattamento con ganciclovir capsule devono essere informati del rischio di sovradosaggio qualora assumessero un numero di capsule di Valganciclovir Mylan superiore a quello prescritto (vedere paragrafo 4.2 e 4.9).

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzione renale compromessa saranno richiesti aggiustamenti della dose in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Valganciclovir non deve essere usato nei pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Uso con altri medicinali

Nei pazienti che assumono imipenem-cilastatina insieme a ganciclovir sono state riferite crisi epilettiche. Valganciclovir non deve essere usato in concomitanza con imipenem-cilastatina, tranne se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti trattati con valganciclovir e (a) didanosina, (b) medicinali noti per essere mielosoppressivi (ad esempio zidovudina), oppure (c) sostanze che influiscono sulla funzione renale devono essere attentamente monitorati per quanto concerne segni di tossicità aggiuntiva (vedere paragrafo 4.5).

Lo studio clinico controllato su valganciclovir nel trattamento profilattico della malattia da CMV nel trapianto, riportato al paragrafo 5.1, non comprende i pazienti sottoposti a trapianto polmonare e intestinale. Di conseguenza, l'esperienza nei pazienti sottoposti a tali trapianti è limitata.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valganciclovir Mylan (valganciclovir cloridrato)


Interazioni con valganciclovir

Non sono stati effettuati studi in-vivo sulle interazioni tra altri medicinali e valganciclovir. Dal momento che valganciclovir viene ampiamente e rapidamente metabolizzato in ganciclovir; di conseguenza si prevede che valganciclovir interagisca con ganciclovir.

Interazioni con ganciclovir

Interazioni farmacocinetiche

Probenecid

Il probenecid somministrato in concomitanza con ganciclovir orale ha provocato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir (20%) che ha indotto a sua volta un aumento statisticamente significativo dell'esposizione (40%). Queste modifiche sono coerenti con un meccanismo di interazione che comporta una competizione nella secrezione tubulare renale. Di conseguenza, i pazienti che assumono probenecid e valganciclovir devono essere attentamente monitorati per tossicità da ganciclovir.

Didanosina

Dopo somministrazione concomitante con ganciclovir (per via endovenosa i.v.) sono state osservate concentrazioni plasmatiche di didanosina costantemente aumentate. A dosi i.v. di 5 e 10 mg/kg/die si è osservato un aumento dei valori di AUC di didanosina compresi tra 38 e 67% a conferma di un'interazione farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di questi due farmaci. Non è stato osservato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità da didanosina come la pancreatite (vedere paragrafo 4.4). 

Altri antiretrovirali

Gli isoenzimi del citocromo P450 non influiscono sulla farmacocinetica di ganciclovir. Pertanto non si prevedono interazioni farmacocinetiche con inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici.

Interazioni farmacodinamiche

Imipenem-cilastatina

Sono state riportate crisi epilettiche in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem-cilastatina e la possibilità di un'interazione farmacodinamica tra questi due farmaci non può essere esclusa. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Zidovudina

Sia zidovudina che ganciclovir possono causare neutropenia e anemia. Quando somministrati contemporaneamente, può verificarsi un'interazione farmacodinamica. Alcuni pazienti possono non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno (vedere paragrafo 4.4).

Potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può aumentare quando ganciclovir/valganciclovir è somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamente mielosoppressivi o associati a una compromissione renale, quali analoghi nucleosidici (ad es. zidovudina, didanosina, stavudina) e nucleotidici (ad es. tenofovir, adefovir), immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile), agenti antineoplastici (ad es. doxorubicina, vinblastina, vincristina, idrossiurea) e agenti anti-infettivi (trimetoprim/sulfonamidi, dapsone, amfotericina B, flucitosina, pentamidina).

Pertanto l'uso concomitante di questi farmaci con valganciclovir deve essere preso in considerazione solamente se i potenziali benefici superano i rischi potenziali (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valganciclovir Mylan (valganciclovir cloridrato)


Sintomi

Esperienza di sovradosaggio con valganciclovir e ganciclovir per via endovenosa

Si prevede che un sovradosaggio da valganciclovir possa provocare un aumento della tossicità renale (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Studi clinici e l'esperienza post-marketing hanno riferito casi di sovradosaggio da ganciclovir somministrato per via endovenosa, alcuni con esito fatale. In alcuni casi non sono stati riportati eventi avversi. La maggior parte dei pazienti ha manifestato uno o più dei seguenti eventi avversi:
  • Tossicità ematologica: mielosoppressione, compresa pancitopenia, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia
  • Epatotossicità: epatite, disturbi della funzionalità epatica
  • Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con preesistente danno renale, insufficienza renale acuta, valori elevati di creatinina
  • Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito
  • Neurotossicità: tremori generalizzati, crisi epilettiche.
Trattamento

I pazienti che assumono dosi eccessive di valganciclovir possono trarre beneficio da emodialisi e idratazione che riducono i livelli plasmatici del medicinale (vedere paragrafo 5.2).



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Valganciclovir Mylan (valganciclovir cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione in maschi e femmine

Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità  di ricorrere a un efficace metodo contraccettivo durante e per almeno 30 giorni dopo il trattamento. I pazienti di sesso maschile devono essere informati della necessità di ricorrere ad un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento con valganciclovir e per almeno i 90 giorni successivi, tranne quando esista la certezza che la partner femminile non è a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Gravidanza

La sicurezza dell'uso di valganciclovir in gravidanza non è stata stabilita. Il suo metabolita attivo, ganciclovir, si distribuisce rapidamente attraverso la placenta umana. In base al suo meccanismo d'azione farmacologico e alla tossicità sulla riproduzione osservata negli studi condotti con ganciclovir negli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio teorico di teratogenicità nell'uomo.

Valganciclovir non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale di danno teratogeno per il feto.

Allattamento

Non è noto se ganciclovir viene secreto nel latte materno umano; tuttavia non è scontata la possibilità che ganciclovir venga secreto nel latte materno provocando gravi reazioni avverse nel lattante. I dati emersi dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir è escreto nel latte di femmine di ratto in fase di allattamento. È quindi necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento con valganciclovir (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

Uno studio clinico con un numero esiguo di pazienti trapiantati renali trattati con valganciclovir per la profilassi del CMV per un periodo fino a 200 giorni ha dimostrato un impatto del valganciclovir sulla spermatogenesi, con diminuzione della densità dello sperma e motilità misurata al termine del trattamento. Questo effetto sembra essere reversibile e circa sei mesi dopo l'interruzione di valganciclovir, la densità media dello sperma e la motilità si sono ripresi a livelli paragonabili a quelli osservati nei controlli non trattati.

Negli studi su animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile e ha dimostrato di inibire la spermatogenesi e indurre atrofia testicolare in topi, ratti e cani a dosi considerate clinicamente rilevanti.

Sulla base di studi clinici e non clinici, si ritiene probabile che il ganciclovir (e il valganciclovir) possano causare l'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Valganciclovir Mylan (valganciclovir cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Con l'uso di valganciclovir e/o ganciclovir sono state riportate le seguenti reazioni avverse: crisi epilettiche, capogiri, e confusione. Se queste reazioni compaiono, possono compromettere le attività che richiedono attenzione, inclusa la capacità del paziente di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 450 mg di valganciclovir (come valganciclovir cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460)

Crospovidone

Acido stearico (E570)

Film di rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ossido di ferro rosso (E172)

Polisorbato 80 (E433)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in HDPE con tappo a prova di bambino in polipropilene (PP) e guarnizione di tenuta, contenenti 60 compresse rivestite con film

Il flacone in HDPE può essere confezionato in un astuccio di cartone o essere fornito senza astuccio, a seconda delle richieste di mercato.

Blister in PVC / PE / PVdC - blister in alluminio contenenti 60 compresse rivestite con film.

PVC trasparente / PE / PVdC - blister in alluminio perforato per dose unitaria contenente 60 x 1 compresse rivestite con film


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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