Verkazia 1 mg/ml collirio, emulsione, uso oftalmico 0,3 ml - 120 contenitori monodose

30 novembre 2020
Farmaci - Verkazia

Verkazia 1 mg/ml collirio, emulsione, uso oftalmico 0,3 ml - 120 contenitori monodose



Foglietto illustrativo Verkazia 1 mg/ml collirio, emulsione, uso oftalmico 0,3 ml - 120 contenitori monodose: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Verkazia 1 mg/ml collirio, emulsione, uso oftalmico 0,3 ml - 120 contenitori monodose è un farmaco a base di ciclosporina, appartenente al gruppo terapeutico Oftalmologici. E' commercializzato in Italia da Santen Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Santen OY

CONCESSIONARIO:

Santen Italy S.r.l.

MARCHIO

Verkazia

CONFEZIONE

1 mg/ml collirio, emulsione, uso oftalmico 0,3 ml - 120 contenitori monodose

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ciclosporina

GRUPPO TERAPEUTICO
Oftalmologici

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (esclusivo uso di specialiti oculisti)

PREZZO
536,21 €


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Foglietto illustrativo Verkazia (ciclosporina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Verkazia (ciclosporina)? Perchè si usa?


Trattamento di severa cheratocongiuntivite Vernal (VKC) nei bambini al di sopra di 4 anni e negli adolescenti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Verkazia (ciclosporina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare.

Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Verkazia (ciclosporina)


Lenti a contatto

I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Pertanto, l'uso di Verkazia con le lenti a contatto non è raccomandato.

Terapia concomitante

La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario. Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con Verkazia (vedere paragrafo 4.5).

Effetti sul sistema immunitario

I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie locali. Pertanto, è raccomandato l'esame regolare dell'occhio o degli occhi, ad es. ogni 3 – 6 mesi, in caso di uso di Verkazia per un periodo superiore a 12 mesi.

Verkazia non è stato studiato in pazienti con infezione da herpes simplex orofacciale attiva, storia di herpes oculare, varicella-zoster o infezione da vaccinia virus; pertanto, Si consiglia cautela in questi pazienti.

Eccipiente

Verkazia contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.

Durata del trattamento

L'efficacia e la sicurezza di Verkazia non sono state studiate per periodi superiori a 12 mesi. Pertanto si raccomanda un esame periodico dell'occhio o degli occhi interessati, ad esempio ogni 3 – 6 mesi, quando Verkazia è utilizzato per più di 12 mesi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Verkazia (ciclosporina)


Non sono stati effettuati studi d'interazione con Verkazia.

Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario

La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi può potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Verkazia (ciclosporina)? Dosi e modo d'uso


Il trattamento con Verkazia deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.

Posologia

Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti

La dose raccomandata è una goccia di Verkazia 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera) da applicare in ciascun occhio interessato durante la stagione in cui sono presenti i sintomi della VKC. Se i segni e sintomi della VKC persistono alla fine della stagione, il trattamento può essere mantenuto alla dose raccomandata oppure ridotto a una goccia due volte al giorno una volta ottenuto un controllo adeguato dei segni e sintomi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di risoluzione di segni e sintomi e ripreso in caso di ricomparsa degli stessi.

L'efficacia e la sicurezza di Verkazia per periodi superiori a 12 mesi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.4).

Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la successiva instillazione come di norma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.

Bambini di età inferiore a 4 anni

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa.

Adulti

L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti di età superiore a 18 anni.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non è, tuttavia, necessario uno speciale aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico

Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale

Istruire i pazienti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.

Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.

Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.

I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. Verkazia deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Verkazia (ciclosporina)


È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio topico. Qualora si manifestasse un sovradosaggio con Verkazia, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Verkazia (ciclosporina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

Verkazia non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Verkazia in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a esposizioni ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di Verkazia.

Verkazia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti. È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità rilevante del prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Verkazia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Verkazia sulla fertilità umana.

Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Verkazia (ciclosporina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Verkazia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).

Eccipiente con effetti noti:

Un ml di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trigliceridi a catena media

Cetalconio cloruro

Glicerolo

Tiloxapolo

Polossamero 188

Idrossido di sodio (per correggere il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare i contenitori monodose nelle bustine per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.

Gettare immediatamente dopo l'uso eventuali contenitori monodose aperti.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 ml confezionati in una bustina di alluminio laminato sigillato.

Una bustina contiene 5 contenitori monodose.

Confezioni da 30, 60, 90 o 120 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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