Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)

Ultimo aggiornamento: 03 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Vicks Flu Giorno Notte

Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Procter & Gamble S.r.l.

MARCHIO

Vicks Flu Giorno Notte

CONFEZIONE

500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + pseudoefedrina + difenidramina

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il blister contiene 12 compresse giorno e 4 compresse notte, che si presenta come un blister bianco, opaco, a prova di bambino, con film in polivinilcloruro (PVC)/aclar (PCTFE) e foglio di alluminio, imballato in astucci di cartone.

Confezioni: 16 compresse rivestite con film (12 compresse giorno e 4 compresse notte in blister).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Vicks Flu Giorno Notte


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)

Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi associati a raffreddore e influenza come congestione nasale e sinusale, dolore, mal di testa e/o febbre.

Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)

Posologia

Adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su:

Quattro compresse al giorno.

Uso diurno: Compressa giorno che non causa sonnolenza (gialla):

Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata (non prendere più di tre compresse gialle al giorno).

Uso notturno: Compressa notte che causa sonnolenza (blu):

Una compressa blu da assumere prima di coricarsi.

Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione.

Non prendere la compressa blu per la notte durante il giorno.

Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni.

Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente deve assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravano.

Speciali gruppi di pazienti

Pazienti anziani

Come per gli adulti (vedere Proprietà Farmacocinetiche).

Bambini sotto i 15 anni:

Il prodotto non è raccomandato nei bambini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico.

Compromissione epatica

Si deve prestare attenzione quando si somministra questo medicinale a pazienti con grave compromissione epatica.

Danno renale

Si deve prestare attenzione quando si somministra questo medicinale in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa.

Non superare la dose indicata.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere (non devono essere masticate) con sufficiente liquido.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)

Vicks Flu Giorno Notte è controindicato nei pazienti con:
  • Ipersensibilità al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con meno di 15 anni a meno che non sia prescritto dal medico
  • Uso concomitante di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibitori delle mono- aminossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di IMAO può causare un aumento della pressione sanguigna o delle crisi ipertensive.
  • Malattia cardiovascolare, inclusa l'ipertensione
  • Diabete mellito
  • Feocromocitoma
  • Ipertiroidismo
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Danno renale grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)

La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi di sostanze depressive del sistema nervoso centrale tra cui alcol, sedativi, analgesici oppioidi, antipsicotici e tranquillanti.

Durante il trattamento, con questo medicinale, bisogna evitare l'assunzione di bevande alcoliche.

Se si verifica uno dei seguenti casi, Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotto:
  • Allucinazioni
  • Irrequietezza
  • Disturbi del sonno.
I pazienti con le seguenti condizioni devono essere avvisati di consultare un medico prima di utilizzare questo prodotto
  • Asma acuta o cronica, bronchite cronica o enfisema
  • Ingrandimento della prostata (iperplasia/ipertrofia) con ritenzione residua delle urine
  • Pazienti con una malattia alla tiroide che stanno ricevendo ormoni tiroidei.
Usare con cautela nei pazienti con suscettibilità all'angolo chiuso, grave compromissione epatica, danno renale da moderato a grave o malattia vascolare occlusiva.

Non usare con altri prodotti contenenti difenidramina, comprese le formulazioni topiche utilizzate su ampie aree della pelle.

L'assunzione di questo medicinale con altri prodotti contenenti paracetamolo potrebbe causare sovradosaggio e pertanto dovrebbe essere evitata.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori in pazienti con epatopatia da alcol non cirrotica. Chi abusa in modo cronico di alcol dovrebbe informare il proprio medico se devono assumere paracetamolo, altri antidolorifici o riduttori di febbre.

I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Può provocare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale non deve essere usato per sedare un bambino.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)

IMAO (vedere paragrafo 4.3) e/o RIMA

La pseudoefedrina esercita le sue proprietà vasocostrittore stimolando i recettori α-adrenergici e spostando la noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronale. Poiché gli inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO) impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la riserva di noradrenalina rilasciabile nelle terminazioni nervose adrenergiche, gli IMAO possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina. Questo medicinale è controindicato in pazienti che assumono IMAO o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento poichè vi è un rischio di sindrome serotoninergica (difenidramina) o di crisi ipertensive (pseudoefedrina).

Moclobemide: rischio di crisi ipertensive.

Soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine: l'uso concomitante di questo medicinale con antidepressivi triciclici o agenti simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e stimolanti simili alle amfetamine) può causare un aumento della pressione sanguigna.

Antipertensivi: a causa del contenuto di pseudoefedrina, questo medicinale può causare parzialmente un'azione ipotensiva dei farmaci antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico tra cui bretilio, betanidina, guanetidina, debrisochina, metildopa, bloccanti dei neuroni adrenergici e beta-bloccanti.

Glicosidi cardiaci: aumento del rischio di aritmie.

Alcaloidi dell'Ergot (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo.

Ossitocina: rischio d'ipertensione.

Agenti anestetici: l'uso concomitante di agenti anestetici alogenati quali cloroformio, ciclopropano, alotano, enflurano o isoflurano può provocare o aggravare le aritmie ventricolari.

L'uso di farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici, quali anticonvulsivanti e contraccettivi orali, può aumentare l'estensione del metabolismo del paracetamolo, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche del farmaco e una velocità di eliminazione più rapida.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e dall'assorbimento ridotto dalla colestiramina.

L'effetto anticoagulante del warfarin e di altre cumarine può essere aumentato dall'uso regolare prolungato di paracetamolo con aumentato del rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo.

L'assunzione cronica di alcol può aumentare l'epatotossicità del sovradosaggio di paracetamolo e può aver contribuito alla pancreatite acuta riportata in un paziente che aveva assunto un sovradosaggio di paracetamolo. L'assunzione acuta di alcol può diminuire la capacità di un individuo di metabolizzare grandi dosi di paracetamolo, la cui emivita plasmatica può essere prolungata.

Depressivi del SNC: la difenidramina può potenziare gli effetti dell'alcool e di altri depressivi del SNC tra cui barbiturici, ipnotici, analgesici oppiacei, sedativi ansiolitici e antipsicotici.

Farmaci antimuscarinici: gli effetti degli anticolinergici (come atropina e antidepressivi triciclici) possono essere potenziati da questo medicinale.




GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu) durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

Questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

Paracetamolo: Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Pseudoefedrina: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza.

Difenidramina: Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. È noto che la difenidramina attraversa la placenta. L'utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse sul neonato.

La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non è stata stabilita. È noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico.

Allattamento

In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati disponibili pubblicati non controindicano l'allattamento al seno. Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell'1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo è comparso nel latte materno. Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l'ingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino.

La pseudoefedrina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno (irritabilità, pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia). È stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell'arco delle 24 ore.

La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia l'uso di difenidramina durante l'allattamento. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le compresse per la notte contengono difenidramina, un antistaminico, e causano sonnolenza o sedazione. Possono causare anche capogiri, visione offuscata, disturbi psicomotori e cognitivi. Si tratta di effetti che possono seriamente compromettere la capacità del paziente di guidare autoveicoli e operare su macchinari. Non guidi o usi macchinari se queste manifestazioni la riguardano.

Le compresse per il giorno non causano effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. A causa della presenza di pseudoefedrina, possono tuttavia manifestarsi in casi eccezionali capogiri o allucinazioni. Questa possibilità deve essere presa in considerazione da chiunque intenda mettersi alla guida di un autoveicolo.


CONSERVAZIONE


Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse giorno (gialle):

Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato.

Compresse notte (blu):

Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu) contiene i seguenti eccipienti:

Compressa gialla (GIORNO):

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Copovidone

Diossido di silicio colloidale

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosio

Talco (E553b)

Triacetina (E1518)

Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)–[mica] e diossido di titanio (E171))

Ossido di ferro giallo (E172)

Compressa blu (NOTTE):

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Copovidone

Diossido di silicio colloidale

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosio

Talco (E553b)

Triacetina (E1518)

Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)–[mica] e diossido di titanio (E171))

Indaco carminio (E132)


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
L'esperto risponde