Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Ultimo aggiornamento: 11 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Visudyne

Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Europharm Limited

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Visudyne

CONFEZIONE

15 mg polvere per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
verteporfina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineovascolarizzanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
1662,27 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


15 mg di polvere per soluzione per infusione in flaconcino di vetro (tipo I) monouso, sigillato con tappo di gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio con linguetta a strappo.

La confezione contiene 1 flaconcino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Visudyne


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Visudyne è indicato per il trattamento di:
  • adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all'età (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o
  • adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età o da miopia patologica.

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni)

La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:

la prima fase consiste in un'infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m2 di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).

la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione (vedere “Modo di somministrazione“).

I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell'eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l'anno.

Trattamento del secondo occhio con Visudyne

Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio. Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

La terapia con Visudyne deve essere attentamente considerata nei pazienti con moderata compromissione epatica o ostruzione biliare. Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina. L'esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica (vedere “Biotrasformazione“ ed “Eliminazione“ nel paragrafo 5.2) e non richiede un aggiustamento della dose.

Visudyne è controindicato nei pazienti con una grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Visudyne non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose (vedere “Biotrasformazione“ ed “Eliminazione“ nel paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Visudyne nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Visudyne non è indicato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.

Per la fotoattivazione di Visudyne, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm ± 3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata. Si raccomanda un'intensità della luce pari a 600 mW/cm2, per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/cm2.

La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare. Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4 - 2,6 X. La neovascolarizzazione, il sangue e/o l'area di blocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo “spot“. Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 µm intorno alla lesione visibile. Il margine nasale dello “spot“ deve essere situato ad almeno 200 µm dal margine temporale del disco ottico. Le dimensioni massime dello “spot“ utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 µm. Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello “spot“, si raccomanda di illuminare l'area più estesa possibile della lesione attiva.

È importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Visudyne è controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Compromissione epatica“ nel paragrafo 4.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Fotosensibilità ed esposizione alla luce

La cute dei pazienti cui viene somministrato Visudyne diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici. L'esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento con Visudyne.

Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri. I filtri solari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.

La normale illuminazione da interni non crea alcun rischio. I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poichè la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato “fotoscolorimento“.

Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare

Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina.

Rischio di una grave riduzione dell'acuità visiva

I pazienti che accusano una grave riduzione dell'acuità visiva (intorno alle 4 linee o più) entro una settimana dal trattamento non devono più essere ritrattati, almeno finchè la loro acuità visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento.

Stravaso della soluzione per infusione

Uno stravaso di Visudyne, specialmente se l'area interessata è esposta alla luce, può provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione. Il dolore può richiedere un trattamento analgesico. È stata riportata anche la necrosi localizzata (pelle) nel sito di iniezione a seguito di stravaso. Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione. Per evitare possibili stravasi, si deve istituire una linea endovenosa assicurandosi che sia pervia prima di iniziare l'infusione con Visudyne e tale linea va tenuta sotto controllo. Per l'infusione si deve scegliere la vena più grande del braccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del dorso della mano.

Reazioni di ipersensibilità

Sono stati riportati dolore toracico, reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlati all'infusione di Visudyne. Le reazioni vasovagali e di ipersensibilità sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni. I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo medico durante l'infusione con Visudyne.

Casi di reazioni anafilattiche sono stati osservati in pazienti in trattamento con Visudyne. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Visudyne deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.

Anestesia

Non ci sono dati clinici sull'uso di Visudyne in pazienti anestetizzati. Nei maiali anestetizzati o sedati, cui era stata somministrata una dose di Visudyne per iniezione endovenosa veloce (bolo) ad una concentrazione significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, si sono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresa la morte, probabilmente causate dall'attivazione del complemento. Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l'istamina può avere un ruolo in questo processo. Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo. La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro. Negli studi clinici è stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post-marketing. Durante l'infusione di Visudyne i pazienti devono essere monitorati e si devono prendere delle precauzioni se il trattamento con il Visudyne richiedesse un'anestesia generale.

Altro

Visudyne contiene piccole quantità idrossitoluene butilato (E321), che può essere irritante per gli occhi, pelle e mucose. Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Non sono stati effettuati studi d‘interazione nell'uomo.

Altri agenti fotosensibilizzanti

L'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) può aumentare la reazione di fotosensibilizzazione. Si deve quindi usare cautela nell'uso concomitante di Visudyne con altri medicinali fotosensibilizzanti (vedere “Fotosensibilità e esposizione alla luce" nel paragrafo 4.4).

Agenti che aumentano l'assorbimento della verteporfina nell'endotelio vascolare

Agenti come calcio antagonisti, polimixina B e radioterapia sono noti per alterare l'endotelio vascolare. Sulla base dei dati teorici e in mancanza di evidenze cliniche questi agenti possono causare un aumento dell'assorbimento tissutale della verteporfina quando utilizzati in associazione.

Neutralizzatori dei radicali liberi

Sebbene non ci sia un'evidenza clinica, dati teorici suggeriscono che antiossidanti (ad esempio beta-carotene) o medicinali che eliminano i radicali liberi (ad esempio dimetilsolfossido (DMSO), formiato, mannitolo o alcol) possono disattivare l'ossigeno attivo generato dalla verteporfina, causando una diminuzione dell'attività della verteporfina.

Medicinali che antagonizzano l'occlusione dei vasi sanguigni

Dal momento che l'occlusione dei vasi sanguigni è il meccanismo d'azione predominante della verteporfina, c'è una teorica possibilità che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione e l'aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2) possano contrastare l'azione della verteporfina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Il sovradosaggio del medicinale e/o d'irradiazione luminosa può provocare una perfusione non selettiva dei normali vasi retinici e può comportare una grave riduzione della vista.

Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile. In questi casi il paziente deve prolungare il periodo durante il quale deve proteggere cute ed occhi dalla luce solare diretta e da quella in casa, per un periodo proporzionale all'entità del sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici per la verteporfina relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in una specie (ratti) (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto).

Allattamento

La verteporfina e il suo metabolita diacido sono stati trovati nel latte umano in basse quantità. Se ne sconsiglia perciò l'uso durante l'allattamento, oppure l'allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successive alla somministrazione.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità umana per la verteporfina. In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità e sulla genotossicità (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica non è conosciuta. I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In seguito al trattamento con Visudyne, i pazienti possono manifestare dei disturbi visivi come una visione anormale, una riduzione dell'acuità visiva, o dei difetti al campo visivo che possono interferire con la loro abilità a guidare veicoli o ad usare macchinari. I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari per tutto il tempo per cui questi sintomi persistono.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 15 mg di verteporfina.

Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina. 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Fosfatidilglicerolo d'uovo

Dimiristoil fosfatidilcolina

Palmitato di ascorbile

Idrossitoluene butilato (E321)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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