Gabapentin Teva

Gabapentin Teva è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attachi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin Teva è indicato in monoterapia nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Gabapentin Teva è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Alle donne in età fertile e in modo particolare a quelle che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza dovrebbero essere fornite consulenze specialistiche riguardo il potenziale rischio per il feto causato sia da attacchi epilettici che da trattamenti antiepilettici. La necessità di un trattamento antiepilettico deve essere riconsiderato se la donna sta pianificando una gravidanza. Alle donne in trattamento per l’epilessia, non bisogna però interrompere la terapia antiepilettica in maniera improvvisa, in quanto ciò può portare all’insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Quando possibile dovrebbe essere preferita la monoterapia, in quanto, a seconda degli antiepilettici utilizzati, la terapia con antiepilettici multipli potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.

Gabapentin attraversa la placenta umana.

I dati di uno studio osservazionale effettuato nel Nord Europa su oltre 1 700 gravidanze esposte a gabapentin nel primo trimestre non hanno mostrato un rischio più elevato di malformazioni congenite gravi tra i bambini esposti a gabapentin rispetto ai bambini non esposti e rispetto ai bambini esposti a pregabalin, lamotrigina e pregabalin o lamotrigina. Allo stesso modo, nessun aumento di rischio di disturbi neuroevolutivi è stato osservato nei bambini esposti a gabapentin durante la gravidanza.

C’erano evidenze limitate di un rischio più elevato di basso peso alla nascita e parto pretermine, ma non di parto di feto morto, sottopeso per l'età gestazionale, basso punteggio Apgar a 5 minuti e microcefalia nei neonati di donne esposte a gabapentin.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gabapentin può essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se clinicamente necessario.

È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L’esposizione concomitante a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.

Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non sono noti gli effetti del farmaco sul neonato durante l’allattamento al seno, è necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne che allattano al seno. Durante l’allattamento, quindi, gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).