Gladexa

30 marzo 2020

Gladexa




Gladexa è un farmaco a base di dexlansoprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Gladexa (dexlansoprazolo) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Gladexa (dexlansoprazolo) e perchè si usa


GLADEXA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni per:

  • Il trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • La terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico
  • Il trattamento a breve termine del bruciore gastrico e del rigurgito acido associato a malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica



Come usare Gladexa (dexlansoprazolo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

  • Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni - La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che in questo lasso di tempo non risultassero completamente guariti, il trattamento potrà essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
  • Terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico
    Adulti - La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno fino a 6 mesi nei pazienti dove è necessaria una soppressione acida prolungata.
    Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni - La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. I dati disponibili non supportano uno specifico periodo di trattamento. Il medico dovrà decidere caso per caso.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica
    Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni - La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno fino a 4 settimane.
Popolazioni speciali

Anziani

In considerazione della ridotta clearance del dexlansoprazolo negli anziani, può rendersi necessario un aggiustamento della dose, su base individuale. Negli anziani non si deve superare una dose giornaliera di 60 mg, se non in presenza di indicazioni cliniche urgenti (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con moderata compromissione epatica devono essere supervisionati regolarmente e si deve valutare l'adozione di una dose giornaliera massima di 30 mg. Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2); l'uso del dexlansoprazolo in questi pazienti non è pertanto raccomandato.

Popolazione pediatrica

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

Trattamento dell'esofagite da reflusso erosivo

La posologia di GLADEXA in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è la stessa degli adulti.

Terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico

La dose di GLADEXA in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è la stessa degli adulti.

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica

La posologia di GLADEXA in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è la stessa degli adulti.

Bambini sotto i 12 anni di età

La sicurezza e l'efficacia di GLADEXA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

È inoltre possibile aprire le capsule e miscelare i granuli con un cucchiaio di polpa di mela per la somministrazione. Una volta preparata la miscela, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.

I granuli non devono essere masticati.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gladexa (dexlansoprazolo)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Gladexa (dexlansoprazolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di dexlansoprazolo in donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di GLADEXA durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se dexlansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte.

Non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con GLADEXA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Negli studi condotti sugli animali non sono emerse evidenze di compromissione della fertilità dopo la somministrazione di lansoprazolo (vedere paragrafo 5.3). Risultati analoghi potrebbero prevedersi per dexlansoprazolo.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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