Granupas

L’uso di GRANUPAS è indicato nell’ambito di un appropriato regime in associazione per la tubercolosi multifarmacoresistente, in pazienti adulti e pediatrici dai 28 giorni di età, quando un regime di trattamento efficace alternativo non può essere istituito per motivi di resistenza o tollerabilità.

Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso opportuno di agenti antibatterici.

4 g (una bustina) tre volte al giorno.

Lo schema di somministrazione raccomandato è 4 g ogni 8 ore. GRANUPAS può essere assunto con il cibo.

La dose massima giornaliera è 12 g. La durata del trattamento abituale è 24 mesi.

La desensibilizzazione può essere effettuata partendo con 10 mg di acido para-aminosalicilico (PAS) somministrato in un’unica dose. La dose viene raddoppiata ogni 2 giorni, fino al raggiungimento di una dose totale di 1 g, dopo la quale la dose viene divisa per seguire lo schema di somministrazione normale. Se compare un lieve aumento della temperatura o una reazione cutanea, si deve diminuire l’incremento di un livello o sospendere la progressione per un ciclo. Le reazioni sono rare dopo una dose totale di 1,5 g.

La dose ottimale nei bambini non è certa. I dati limitati di farmacocinetica non indicano una sostanziale differenza tra adulti e bambini.

Per neonati, bambini e adolescenti, la dose sarà adattata al peso del paziente, a 150 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni. È fornito un misurino dosatore per misurare dosi inferiori a 4 g per i bambini.

La sicurezza e l’efficacia di GRANUPAS nei neonati non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere di succo d’arancia o di pomodoro. Non si dissolve, ma mescolando il succo nel bicchiere il granulato viene nuovamente sospeso nel caso in cui si depositi sul fondo. Deve essere bevuto in una volta sola, assicurandosi che non vi sia granulato residuo nel bicchiere. L’eventuale granulato rimasto sul fondo del bicchiere deve essere ingerito immediatamente, aggiungendo una piccola quantità di liquido. Nei bambini le dosi più piccole devono essere misurate con il misurino dosatore e somministrate spargendole su purea di mele o yogurt.

Il medicinale deve essere ingerito immediatamente dopo essere stato miscelato con succo d’arancia, succo di pomodoro, purea di mele e yogurt mentre il granulato è intatto.

Il granulato non deve essere frantumato o masticato, poiché ciò danneggerebbe il rivestimento gastroresistente.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nefropatia severa. I pazienti con compromissione renale severa non devono essere trattati con GRANUPAS. Nei pazienti con nefropatia severa si verifica un accumulo del metabolita acetile inattivo dell’acido para-aminosalicilico.

I dati relativi all’uso di acido para-aminosalicilico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

GRANUPAS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

I riferimenti contenuti in letteratura sull’uso di acido para-aminosalicilico in donne in gravidanza riportano sempre la somministrazione concomitante di altri medicinali. Data l’assenza di studi adeguati e ben controllati sull’uso di acido para-aminosalicilico nell’uomo, acido para-aminosalicilico deve essere somministrato in gravidanza solo in caso di evidente necessità.

L’acido para-aminosalicilico è escreto nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di acido para-aminosalicilico su neonati/lattanti.

Non sono disponibili evidenze in merito all’effetto dell’acido para-aminosalicilico sulla fertilità.