Imovane

23 gennaio 2020

Imovane




Imovane è un farmaco a base di zopiclone, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Imovane (zopiclone) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Imovane (zopiclone) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Imovane (zopiclone) e perchè si usa


Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.



Come usare Imovane (zopiclone): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.

Dosaggio

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose raccomandata per gli adulti è di 7,5 mg. Questa dose non deve essere superata.

I pazienti anziani ed i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con insufficienza respiratoria cronica devono iniziare con una dose di 3,75 mg.

Sebbene in caso di insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg.

Popolazione pediatrica

Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Imovane (zopiclone)


Miastenia grave. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

Somministrazione a bambini.



Imovane (zopiclone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati sullo zopiclone sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.

Non si raccomanda l'uso di Imovane durante la gravidanza.

Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida.

Se Imovane è somministrato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il travaglio o il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Poiché le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono escrete nel latte materno, lo zopiclone non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Imovane (zopiclone)


L'effetto indesiderato più comune osservato con zopiclone è gusto amaro.

Altri effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, parestesia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali (dispepsia, nausea, secchezza delle fauci), cambiamenti nella libido e reazioni allergiche e a carico della cute quali prurito e rash. Molto raramente sono stati riportati angioedema e/o reazioni anafilattiche.

Molto raramente sono stati riportati casi di moderato aumento delle transaminasi e/o della fosfatasi alcalina ematica. Sono stati anche segnalati casi di caduta (principalmente nei pazienti anziani).

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche può essere smascherato uno stato di depressione preesistente.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Sono state segnalate: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, confusione, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento associate ad amnesia e sonnambulismo (vedere paragrafo “Speciali avvertenze ed opportune precauzioni d'impiego“ – sonnambulismo e comportamenti associati). Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Con la sospensione di Imovane sono stati riportati casi di sindrome da astinenza. I sintomi di questa sindrome possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo, ansia, tremori, sudorazione, agitazione, confusione, cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, allucinazioni e irritabilità. In casi molto rari si possono verificare convulsioni.

Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Imovane (zopiclone) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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