23 aprile 2024
Imovane
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Cos'è Imovane (zopiclone)
Imovane è un farmaco a base di zopiclone, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico
Confezioni e formulazioni di Imovane disponibili in commercio
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A cosa serve Imovane e perchè si usa
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Indicazioni: come usare Imovane, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
Posologia
Utilizzare il farmaco alla dose minima efficace. Imovane deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte (non deve essere assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale. Vedere paragrafi 4.4 e 4.7.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose raccomandata per gli adulti è di 7,5 mg. Questa dose non deve essere superata.
I pazienti anziani ed i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con insufficienza respiratoria cronica devono iniziare con una dose di 3,75 mg.
Sebbene in caso di insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg.
Popolazione pediatrica
Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Imovane
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Miastenia grave.
- Grave insufficienza respiratoria.
- Grave insufficienza epatica.
- Sindrome da apnea notturna.
- Somministrazione a bambini.
- Pazienti che hanno avuto un'anamnesi di comportamenti complessi del sonno dopo l'assunzione di zopiclone, vedere paragrafo 4.4
Imovane può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di zopiclone non è raccomandato durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva.
Zopiclone attraversa la placenta.
Un ampio numero di donne in gravidanza (più di 1000 esposte) raccolti da studi di coorte non hanno dimostrato l'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.
Sono stati descritti casi di ridotta motilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, incluso zopiclone, durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione (“ipotonia neonatale“) e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto farmaci sedativi/ipnotici cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono escrete nel latte materno, lo zopiclone non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
Fertilità
Se Imovane viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetta di essere gravida.
Quali sono gli effetti indesiderati di Imovane
L'effetto indesiderato più comune osservato con zopiclone è gusto amaro.
Altri effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, parestesia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali (dispepsia, nausea, secchezza delle fauci), cambiamenti nella libido e reazioni allergiche e a carico della cute quali prurito e rash. Molto raramente sono stati riportati angioedema e/o reazioni anafilattiche.
Molto raramente sono stati riportati casi di moderato aumento delle transaminasi e/o della fosfatasi alcalina ematica. Sono stati anche segnalati casi di caduta (principalmente nei pazienti anziani).
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. (vedere paragrafo 4.4).
Depressione
Durante l'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche può essere smascherato uno stato di depressione preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Sono state segnalate: agitazione, irritabilità, aggressività, incubi, confusione, allucinazioni, psicosi. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.
Non nota: irrequietezza, delirio, collera, alterazioni del comportamento (che possono essere associate ad amnesia) e comportamenti complessi del sonno che includono il sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4.).
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Con la sospensione di Imovane sono stati riportati casi di sindrome da astinenza. I sintomi di questa sindrome possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo, ansia, tremori, sudorazione, agitazione, confusione, cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, allucinazioni e irritabilità. In casi molto rari si possono verificare convulsioni.
Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea (vedere paragrafo 4.4)
Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Non nota: disturbi cognitivi come deficit della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
