Irbesartan Macleods Pharma

07 novembre 2024

Irbesartan Macleods Pharma


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Cos'è Irbesartan Macleods Pharma (irbesartan)


Irbesartan Macleods Pharma è un farmaco a base di irbesartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Macleods Pharma Espana S.L.U

Confezioni e formulazioni di Irbesartan Macleods Pharma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Irbesartan Macleods Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Irbesartan Macleods Pharma e perchè si usa


Irbesartan Macleods Pharma è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Irbesartan Macleods Pharma, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose iniziale raccomandata e la dose di mantenimento abituali sono di 150 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan Macleods Pharma alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce solitamente un controllo della pressione arteriosa nelle 24 ore superiore rispetto alla dose di 75 mg. Si consiglia tuttavia di iniziare la terapia con 75 mg, soprattutto nei pazienti sotto emodialisi e nell'anziano oltre 75 anni d'età.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, la dose di Irbesartan Macleods Pharma può essere aumentata a 300 mg. In alternativa, è possibile aggiungere altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, l'aggiunta di un diuretico come ad esempio idroclorotiazide ha mostrato di possedere un effetto additivo assieme a Irbesartan Macleods Pharma (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, per il trattamento della malattia renale avviare la terapia con 150 mg di irbesartan una volta al giorno, quindi titolare fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento raccomandata. La dimostrazione del vantaggio renale di Irbesartan Macleods Pharma nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi in cui irbesartan è stato associato ad altri agenti antipertensivi, se necessario, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Popolazioni speciali

Disfunzione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Considerare una dose di avvio inferiore (75 mg) nei pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Disfunzione epatica:

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata. Non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con disfunzione epatica grave.

Popolazione anziana:

Sebbene vada considerato un avvio della terapia con 75 mg nei pazienti di oltre 75 anni di età, non sono generalmente necessari aggiustamenti del dosaggio nell'anziano.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Irbesartan Macleods Pharma nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan Macleods Pharma


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

L'uso concomitante di Irbesartan Macleods Pharma con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Irbesartan Macleods Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

La somministrazione degli AIIRA non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi e, tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), è verosimile che vi siano rischi simili per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna la terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:

Non essendo disponibili dati su Irbesartan Macleods Pharma durante l'allattamento al seno, l'uso non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con profili di sicurezza migliori durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).

Fertilità:

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Irbesartan Macleods Pharma


In studi controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi non è stata differente tra il gruppo con irbesartan (56,2%) e quello con placebo (56,5%). L'interruzione dovuta a qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio era meno frequente per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose (nell'intervallo di dosaggio raccomandato), al sesso, l'età, la razza o la durata del trattamento.

Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportati capogiri ortostatici e ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioè non comuni), ma più del placebo.

La seguente tabella presenta le reazioni farmacologiche avverse riportate negli studi controllati con placebo in cui 1965 pazienti ipertesi avevano ricevuto irbesartan. I termini contrassegnati da un asterisco (*) indicano le reazioni avverse che sono state segnalate in aggiunta in >2% dei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, e più del placebo.

La frequenza degli eventi avversi viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10 000). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall'esperienza post-marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota anemia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota iperpotassiemia, ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso

Comune capogiro, vertigine ortostatica (*)

Non nota vertigine, cefalea

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota tinnito

Patologie cardiache

Non comune tachicardia

Patologie vascolari

Comune ipotensione ortostatica (*)

Non comune rossore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune tosse

Patologie gastrointestinali

Comune nausea/vomito

Non comune diarrea, dispepsia/bruciore

Non nota disgeusia

Patologie epatobiliari

Non comune ittero

Non nota epatite, disfunzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota vasculite leucocitoclastica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune dolore muscoloscheletrico *

Non nota artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non nota funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune disfunzione sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune affaticabilità

Non comune dolore toracico

Esami diagnostici

Molto comune: l'iperpotassiemia (*) si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.

Comune: sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina*, non clinicamente significativa.

Popolazione pediatrica:

In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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